W skrócie
Ten artykuł opisuje badanie kliniczne ANV600 u osób z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie sprawdza bezpieczeństwo, dawkę i działanie przeciwnowotworowe ANV600 stosowanego samodzielnie lub z pembrolizumabem. Obejmuje dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Najważniejsze informacje
- ANV600 jest badany w jednym opisanym tu badaniu klinicznym u osób z zaawansowanymi guzami litymi. Jest to badanie fazy 1/2, więc najpierw ocenia bezpieczeństwo, dawkę i działania niepożądane, a potem sprawdza działanie przeciwnowotworowe. ANV600 jest podawany samodzielnie lub razem z pembrolizumabem. W fazie 2 badacze mierzą odsetek odpowiedzi nowotworu i czas jej trwania. Planowana liczba uczestników to 270 osób.
Przegląd badania
Opisane badanie to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym uczestnicy otrzymują badane leczenie, aby ocenić jego działanie. Badanie nosi nazwę EXPAND-1 i dotyczy ANV600 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem. Obejmuje osoby z zaawansowanymi guzami litymi.
Kto jest badany
Badanie jest skierowane do uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi. W praktyce oznacza to osoby, u których nowotwór jest już w późniejszym stadium i wymaga dalszej oceny leczenia w warunkach badania klinicznego. Planowana liczba uczestników wynosi 270 osób.
Co jest oceniane
W tym badaniu sprawdza się, czy ANV600 jest bezpieczny i czy można go dalej rozwijać jako leczenie przeciwnowotworowe. Część badania obejmuje ANV600 podawany samodzielnie, a część ANV600 razem z pembrolizumabem.
W fazie 1 badacze szukają maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do fazy 2. Maksymalna tolerowana dawka to najwyższa dawka, którą uczestnicy mogą przyjąć bez zbyt dużych problemów z bezpieczeństwem. Zalecana dawka do fazy 2 to dawka wybrana do dalszego badania.
Jakie są fazy badania
To badanie ma fazę 1/2. Faza 1 służy głównie ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i dawki. Faza 2 sprawdza, czy leczenie działa przeciwnowotworowo w większej grupie uczestników.
W opisie badania podano też, że faza 1 obejmuje zwiększanie dawki, czyli stopniowe sprawdzanie różnych dawek, aby znaleźć najlepszy zakres do dalszych badań.
Jak mierzy się wyniki
W fazie 1 oceniana jest częstość dawek ograniczających toksyczność (DLT), czyli silnych działań niepożądanych, które mogą ograniczać dalsze zwiększanie dawki. Badacze sprawdzają także działania niepożądane związane z leczeniem (TEAE), czyli objawy lub zdarzenia pojawiające się po rozpoczęciu terapii.
W fazie 2 oceniany jest odsetek odpowiedzi nowotworu (ORR), czyli odsetek osób, u których guz zmniejszył się lub zniknął w ocenie badawczej. Mierzony jest też czas trwania odpowiedzi (DOR), czyli jak długo utrzymuje się uzyskana poprawa. Do oceny odpowiedzi stosuje się kryteria RECIST v1.1, czyli standardowy sposób mierzenia zmian wielkości guza.
Najważniejsze informacje o badaniu
- Badanie dotyczy ANV600 u osób z zaawansowanymi guzami litymi.
- Ocena obejmuje stosowanie ANV600 samodzielnie oraz z pembrolizumabem.
- Jest to badanie fazy 1/2, więc łączy ocenę bezpieczeństwa z oceną działania przeciwnowotworowego.
- Główne wyniki to DLT, TEAE, ORR i DOR.
- Planowana liczba uczestników wynosi 270 osób.