Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Faza 2: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności belzutifanu u pacjentów z nowotworami litymi (nowotwór złośliwy)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego nowotworu złośliwego, czyli malignant neoplasm, który występuje w postaci solid tumors. Uczestnicy otrzymują lek belzutifan w postaci tabletki o pokrywie, przyjmowanej doustnie w dawce 120 mg.

Celem badania, które jest Phase 2, jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny. Uczestnicy przyjmują lek codziennie przez określony czas, a w trakcie trwania badania regularnie odwiedzają ośrodek, gdzie przeprowadzane są badania krwi i obrazowe, aby monitorować ewentualne adverse events i reakcję organizmu.

W trakcie badania rejestrowane są wszelkie niepożądane objawy, czyli działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz sytuacje, w których uczestnik musi przerwać przyjmowanie leku. Wyniki pomogą określić, czy lek może być dalej badany w kolejnych etapach.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po wyrażeniu zgody zostajesz zarejestrowany w badaniu i otrzymujesz informacje o przebiegu.

    Przeprowadzane są podstawowe pomiary, w tym waga, ciśnienie i badania laboratoryjne, aby określić stan wyjściowy.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Otrzymujesz lek belzutifan w dawce 120 mg w postaci tabletki powlekanej do podania doustnego.

    Lek przyjmujesz zgodnie z instrukcjami badaczy; każdy przyjęty tabletę należy zapisać w dzienniczku.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Regularnie, zgodnie z harmonogramem badania, przychodzisz na wizyty kontrolne.

    Podczas wizyty lekarz ocenia samopoczucie, sprawdza ciśnienie i wagę oraz pyta o ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne i obrazowe

    Na wizytach pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie belzutifan i ocenić jego farmakokinetykę.

    Przeprowadzane są badania obrazowe, aby ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepożądane objawy należy niezwłocznie zgłosić personelowi badania.

    W przypadku ciężkich działań niepożądanych lek może zostać przerwany lub odstawiony.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu badania lub w razie przedwczesnego odstawienia leku przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia.

    Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiada diagnozę jednego z następujących nowotworów: pheochromocytoma lub paraganglioma w stadium lokalnie zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym; dzikiego typu nowotwory stromalne przewodu pokarmowego (GIST); lub guzy ograniczone do określonych miejsc związane z chorobą von Hippel‑Lindau. (Pheochromocytoma i paraganglioma to rzadkie guzy wydzielające hormony, GIST to nowotwór w przewodzie pokarmowym, a choroba von Hippel‑Lindau to dziedziczna choroba zwiększająca ryzyko guzów.)
  • W badaniu musi być obecny mierzalny nowotwór, czyli taki, który można zobaczyć i zmierzyć w badaniach obrazowych według kryteriów RECIST 1.1 (system oceny wielkości guzów).
  • Wiek spełnia kryteria określone w badaniu (zwykle osoby dorosłe).
  • Udział może wziąć zarówno kobieta, jak i mężczyzna.
  • Uczestnik musi być pacjentem, czyli osobą chorą, a nie zdrowym ochotnikiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Jeśli pomiar pulsoksymetru (urządzenia mierzącego nasycenie krwi tlenem) wynosi mniej niż 92 % w spoczynku, wymaga się dodatkowego tlenu w czasie oddychania lub stałego tlenu, nie można wziąć udziału w badaniu.
  • Osoby z poważną chorobą serca lub wynikiem elektrokardiogramu (EKG) wskazującym na niekontrolowaną chorobę serca, a także z wrodzonym zespołem długiego QT (zaburzenie rytmu serca), nie kwalifikują się.
  • Osoby, które w przeszłości miały zakażenie wirusu HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Jeśli wcześniej przyjmowano jakikolwiek inhibitor czynnika indukowanego hipoksją‑2α, w tym lek belzutifan, udział w badaniu jest wykluczony.
  • Osoby, które przeszły przeszczep allogeniczny (przeszczep tkanek lub organu od innego dawcy), nie mogą brać udziału.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeprowadzono przeszczep autologiczny komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek macierzystych), nie można uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, są wykluczone.
  • Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub zapalenia opon mózgowo‑rdzeniowych wywołanego nowotworem (tzw. meningitis nowotworowa) wyklucza udział.
  • Aktywna infekcja, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego (leków przyjmowanych doustnie lub dożylnie), jest powodem wykluczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belzutifan jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki powlekanej. W badaniu jest testowany jako nowy lek, który może pomóc w leczeniu solidnych nowotworów. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny dla pacjentów oraz czy wykazuje działanie przeciw nowotworowi. Uczestnicy przyjmują lek w trakcie trwania badania, a lekarze monitorują ich stan zdrowia, aby ocenić ewentualne skutki uboczne i korzyści terapeutyczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Belzutifan - Belzutifan jest podawany doustnie w postaci filmowanej tabletki, najczęściej 120 mg raz dziennie. Jest to lek nowy, aktualnie badany w fazie II i opisany w najnowszych publikacjach medycznych. Stosuje się go w leczeniu złośliwych nowotworów stałych. Działa jako inhibitor czynnika HIF‑2α, czyli białka, które w warunkach niskiego tlenu wspomaga wzrost komórek nowotworowych; dlatego zalicza się go do inhibitorów HIF‑2α.

Badane choroby

Nowotwór złośliwy - Nowotwór złośliwy to niekontrolowany wzrost nieprawidłowych komórek, które mogą tworzyć masę w tkance. Komórki te mają zdolność do naciekania sąsiednich struktur i tworzenia nowych ognisk w odległych częściach ciała. Proces ten nazywany jest inwazją i przerzutami. Z czasem guz może rosnąć, zmieniając kształt i rozmiar, oraz wpływać na funkcjonowanie organów. Choroba rozwija się stopniowo, przechodząc od wczesnych zmian do bardziej rozległych zmian w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-524515-37-00Kod protokołuMK-9999-01EPlanowana liczba uczestników27 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).