Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad stosowaniem niwolumabu lub placebo u pacjentów po usunięciu raka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem przełyku lub rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, które zostały usunięte chirurgicznie. W badaniu porównuje się dwa podejścia: stosowanie leku nivolumab oraz placebo. Nivolumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworem.

Celem badania jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po operacji, kiedy stosują nivolumab w porównaniu do placebo. Badanie obejmuje pacjentów, którzy przeszli chemioradioterapię przed operacją i mają resztkową chorobę patologiczną po całkowitym usunięciu nowotworu. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej nivolumab, a drugiej placebo.

Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje nivolumab, a kto placebo. To podejście nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i ma na celu zapewnienie obiektywności wyników. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby oraz ich ogólne przeżycie w ciągu kilku lat po rozpoczęciu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nivolumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Losowy przydział oznacza, że pacjent nie wie, którą substancję otrzymuje, co jest częścią metody badawczej zwanej 'podwójnie ślepą próbą'.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje nivolumab lub placebo w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie wynosi 10 mg/mL, a częstotliwość i czas trwania podawania są określone przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zdrowia i ewentualnych skutków ubocznych.

    Monitorowanie obejmuje badania lekarskie, testy laboratoryjne oraz inne procedury diagnostyczne, które mogą być wymagane.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi nivolumab a tymi otrzymującymi placebo.

    Przeżycie wolne od choroby to czas od momentu randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

  5. Krok 5

    Długoterminowe śledzenie

    Dodatkowo, badanie ocenia ogólne przeżycie i wskaźniki przeżycia po 1, 2 i 3 latach od randomizacji.

    Ogólne przeżycie to czas od daty randomizacji do daty zgonu. Dla pacjentów, którzy nie zmarli, dane są cenzurowane na ostatnią datę, kiedy pacjent był znany jako żyjący.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak przełyku lub rak połączenia przełykowo-żołądkowego w stadium II lub III. To oznacza, że rak jest w średnio zaawansowanym stadium.
  • Pacjenci muszą ukończyć chemioterapię i radioterapię przed operacją. To są zabiegi, które pomagają zmniejszyć guz przed jego usunięciem.
  • Pacjenci muszą mieć pozostałości choroby po operacji, ale muszą być wolni od choroby z ujemnymi marginesami. Oznacza to, że po usunięciu guza nie znaleziono raka na brzegach usuniętej tkanki.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci, czyli zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie obejmuje osoby w wieku dorosłym, co oznacza, że uczestnicy muszą być pełnoletni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które nie przeszły operacji usunięcia nowotworu przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Osoby z innymi rodzajami nowotworów niż gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku w formie doustnej.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc lub innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą się pogorszyć podczas badania.
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność u pacjentów po operacyjnym usunięciu raka przełyku lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, którzy przeszli operację usunięcia guza. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z placebo w kontekście przeżycia wolnego od choroby. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Adenocarcinoma przełyku

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych przełyku. Zwykle zaczyna się w dolnej części przełyku, gdzie komórki gruczołowe są bardziej powszechne. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do trudności w połykaniu, bólu w klatce piersiowej oraz utraty masy ciała. Często jest związana z przewlekłym refluksem żołądkowo-przełykowym. Może również występować w połączeniu z innymi schorzeniami, takimi jak otyłość.

  • Rak płaskonabłonkowy przełyku

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonka płaskiego wyściełających przełyk. Najczęściej występuje w górnej i środkowej części przełyku. Choroba może rozwijać się przez długi czas bez wyraźnych objawów, ale w miarę postępu może powodować trudności w połykaniu, ból przy przełykaniu oraz utratę masy ciała. Często jest związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Może również prowadzić do powikłań, takich jak niedrożność przełyku. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Może mieć cechy zarówno raka przełyku, jak i raka żołądka. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do trudności w połykaniu, bólu w klatce piersiowej oraz utraty masy ciała. Często jest związana z przewlekłym refluksem żołądkowo-przełykowym. Może również występować w połączeniu z innymi schorzeniami, takimi jak otyłość.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509360-24-00Kod protokołuCA209-577Planowana liczba uczestników1 082 osobySponsorBristol Myers Squibb International Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).