Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pembrolizumabem i trastuzumabem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego u pacjentów z dodatnim HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, które są HER2-pozytywne. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest porównanie dwóch różnych terapii, aby sprawdzić, która z nich jest bardziej skuteczna w leczeniu tego typu nowotworu. W badaniu stosowane są leki: trastuzumab, pembrolizumab oraz różne rodzaje chemioterapii, takie jak cisplatyna, kapecytabina, fluorouracyl i oksaliplatyna. Niektórzy uczestnicy otrzymają również placebo zamiast pembrolizumabu.

Trastuzumab jest lekiem, który celuje w białko HER2, a pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Chemioterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje leki do zabijania komórek nowotworowych. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma trastuzumab z chemioterapią i pembrolizumabem, a druga grupa otrzyma trastuzumab z chemioterapią i placebo. Celem jest porównanie, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby oraz ogólnego przeżycia w obu grupach.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje pembrolizumab, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej opcji leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu, aby poprawić ich jakość życia i wydłużyć czas przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Obie grupy otrzymują również trastuzumab oraz chemioterapię.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej lub doustnie, w zależności od rodzaju leku.

    Leki stosowane w badaniu to: oxaliplatin, trastuzumab, capecitabine, cisplatin, fluorouracil, oraz pembrolizumab lub placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena stanu zdrowia obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji oraz całkowitego przeżycia.

    Dodatkowe wskaźniki obejmują odsetek odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 30 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego miejscowo, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), który jest HER2-pozytywny. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • HER2-pozytywny oznacza, że testy wykazały obecność tego białka w guzie. Może to być potwierdzone różnymi metodami laboratoryjnymi.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że guz można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji.
  • Pacjent musi mieć status sprawności 0 lub 1 według skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że podstawowe narządy, takie jak wątroba i nerki, działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego. To są specyficzne rodzaje raka, które dotyczą żołądka i miejsca, gdzie żołądek łączy się z przełykiem.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ niektóre leki mogą być szkodliwe dla dziecka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, aby uniknąć wpływu innych leków lub terapii na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki lub substancje używane w badaniu, które mogłyby spowodować reakcję alergiczną.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które są stanami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która mogłaby wpłynąć na jego zdrowie podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, które wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga ukierunkować i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią jako część terapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią jako część terapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków przeciwnowotworowych w celu zniszczenia komórek rakowych. W badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana w połączeniu z trastuzumabem i pembrolizumabem lub placebo, aby ocenić skuteczność różnych kombinacji w leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest HER2-dodatni. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z nadekspresją receptora HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i proliferację. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest HER2-dodatni. Znajduje się w zaawansowanym stadium badań klinicznych i jest obiecującym lekiem w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z nadekspresją receptora HER2. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na limfocytach T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach gruczołowych wyściełających żołądek lub obszar, gdzie żołądek łączy się z przełykiem. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek, które mogą tworzyć guz. W miarę postępu, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból brzucha, utratę masy ciała i uczucie pełności po spożyciu niewielkiej ilości jedzenia. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba jest bardziej powszechna u mężczyzn i osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508253-98-00Kod protokołuMK-3475-811Planowana liczba uczestników745 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).