Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w aerozolu (PIPAC) z cisplatyną i doksorubicyną u pacjentów z rakiem żołądka wysokiego ryzyka poddanych operacji małoinwazyjnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, który jest szczególnie narażony na nawrót choroby. W ramach leczenia stosowana będzie nowa metoda podawania chemioterapii nazywana PIPAC (chemioterapia dootrzewnowa w formie aerozolu pod ciśnieniem), która jest wykonywana bezpośrednio po operacji usunięcia żołądka i powtarzana po 6-8 tygodniach. W trakcie tej procedury podawane są dwa leki przeciwnowotworowe: doksorubicyna i cisplatyna.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie metody PIPAC może zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu w jamie brzusznej w okresie 12 miesięcy po operacji. Leczenie rozpoczyna się od operacji minimalnie inwazyjnej (laparoskopowej lub robotycznej), podczas której usuwany jest żołądek wraz z okolicznymi węzłami chłonnymi. Następnie, w trakcie tej samej operacji, podawana jest chemioterapia metodą PIPAC.

Podczas badania pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom, w tym badaniom obrazowym i endoskopowym, aby ocenić skuteczność leczenia. Prowadzona będzie również ocena jakości życia pacjentów oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem. Całkowity czas obserwacji pacjentów w badaniu wynosi do pięciu lat od operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i potwierdzeniu gruczolakoraka żołądka, zostaniesz zakwalifikowany do badania.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym) oraz ocena stanu ogólnego.

  2. Krok 2

    Operacja chirurgiczna

    Zostanie przeprowadzona małoinwazyjna operacja żołądka (gastrektomia D2) metodą laparoskopową lub robotową.

    Operacja będzie punktem początkowym dalszego leczenia (Dzień 0).

  3. Krok 3

    Pierwsza chemioterapia PIPAC

    Bezpośrednio po operacji otrzymasz pierwszą chemioterapię dootrzewnową w formie aerozolu (PIPAC).

    Podczas zabiegu podane zostaną leki: doksorubicyna i cisplatyna bezpośrednio do jamy otrzewnej.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji pooperacyjnej

    Przez 30 dni po operacji będą monitorowane możliwe powikłania i działania niepożądane.

    Oceniana będzie długość pobytu w szpitalu i proces powrotu do zdrowia.

  5. Krok 5

    Druga chemioterapia PIPAC

    Po 6-8 tygodniach od operacji otrzymasz drugą chemioterapię dootrzewnową (PIPAC).

    Zastosowane zostaną te same leki co podczas pierwszego podania.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji długoterminowej

    Przez minimum 12 miesięcy będziesz poddawany regularnym kontrolom obejmującym badania obrazowe (PET-CT/CT).

    Oceniana będzie jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy (EORTC QLQ-C30 + QLC-STO22).

    Obserwacja może być kontynuowana do 5 lat po operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego typu III Siewert (potwierdzonego biopsją)
  • Wiek pacjenta musi być między 18 a 80 lat
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu czynności)
  • U pacjenta musi występować jeden z następujących stanów:
    • Nowotwór w stadium cT3-4a (guz naciekający głębsze warstwy ściany żołądka) niezależnie od stopnia zróżnicowania
    • Nowotwór w stadium cT2 (guz naciekający warstwę mięśniową) jeśli jest słabo zróżnicowany
    • Pacjent musi być zakwalifikowany do operacji gastrektomii D2 (usunięcie żołądka wraz z okolicznymi węzłami chłonnymi) metodą laparoskopową lub robotyczną
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć:
      • Negatywny test ciążowy w momencie włączenia do badania
      • Stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
      • Brak przerzutów odległych (cM0), z wyjątkiem przypadków, gdzie pozytywny wynik cytologii płynu z jamy brzusznej został znormalizowany po chemioterapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Poważne choroby serca lub niewydolność serca
  • Aktywne infekcje lub stany zapalne
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan ogólny pacjenta uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego
  • Alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PIPAC (Pressurised Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy)

    to innowacyjna metoda podawania chemioterapii, która polega na rozpylaniu leków chemioterapeutycznych w formie aerozolu bezpośrednio do jamy otrzewnej. Technika ta jest stosowana podczas zabiegu chirurgicznego i pozwala na bardziej równomierne rozprowadzenie leku w jamie brzusznej. Jest to szczególnie istotne w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem raka żołądka.

  • Chemioterapia dootrzewnowa

    w formie aerozolu jest podawana bezpośrednio po minimalnie inwazyjnej gastrektomii (usunięciu żołądka), a następnie powtarzana po 6-8 tygodniach. Ta metoda ma na celu zmniejszenie ryzyka rozwoju przerzutów do otrzewnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Co już wiadomo o tej terapii

PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy) – Innowacyjna metoda podawania chemioterapii w formie aerozolu bezpośrednio do jamy otrzewnowej pod ciśnieniem, stosowana w leczeniu raka żołądka o wysokim ryzyku. Ta minimalnie inwazyjna procedura wykonywana jest podczas zabiegu chirurgicznego (gastrektomii) i powtarzana po 6-8 tygodniach, mając na celu zapobieganie rozwojowi przerzutów otrzewnowych. Metoda ta pozwala na lepszą dystrybucję leku chemioterapeutycznego w jamie otrzewnowej w porównaniu do tradycyjnej chemioterapii dootrzewnowej, co może zwiększyć skuteczność leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych systemowych. PIPAC jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych, szczególnie w kontekście leczenia gruczolakoraka żołądka, gdzie wykazuje obiecujące wyniki w zakresie kontroli choroby otrzewnowej.

Badane choroby

Rak gruczołowy żołądka - Gruczolakorak żołądka to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach nabłonkowych błony śluzowej żołądka. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, początkowo w postaci zmian przedrakowych w błonie śluzowej żołądka. W miarę postępu choroby komórki rakowe mogą naciekać głębsze warstwy ściany żołądka. Proces chorobowy może rozpocząć się w różnych częściach żołądka, najczęściej w okolicy odźwiernika lub trzonu. Nowotwór ten może rozwijać się bezobjawowo przez długi czas, a pierwsze objawy są często niespecyficzne. Z czasem mogą pojawić się dolegliwości takie jak uczucie pełności w nadbrzuszu, brak apetytu czy nieuzasadniona utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516194-76-00Planowana liczba uczestników264 osobySponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).