W skrócie
Ioxitalamate meglumine to chemiczny środek kontrastowy stosowany, aby uwidocznić przewód pokarmowy w badaniach obrazowych. Jest już dopuszczony do obrotu jako lek i podaje się go w postaci roztworu doustnego lub doodbytniczego pod nazwą handlową Telebrix Gastro. W jednym zatwierdzonym badaniu fazy 4 jest stosowany jako środek pomocniczy, aby porównać nowy znacznik radioaktywny, [18F]AlF-FAPI-74, ze standardowym obrazowaniem u 109 pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym lub trzustki.
Najważniejsze informacje
- Ioxitalamate meglumine to dopuszczony do obrotu środek kontrastowy, a nie eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe.
- Podaje się go w postaci roztworu doustnego lub doodbytniczego, aby uwidocznić przewód pokarmowy w badaniach obrazowych.
- W badaniu FAPIDO służy jako środek pomocniczy obok badanego znacznika [18F]AlF-FAPI-74.
- Badanie jest fazy 4 i planuje włączyć 109 pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym lub trzustki.
- Badanie porównuje wykrywanie przerzutów do węzłów chłonnych i przerzutów odległych między nowym znacznikiem a standardowym obrazowaniem.
- Badanie jest obecnie zatwierdzone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
Czym jest ioxitalamate meglumine?
Ioxitalamate meglumine to syntetyczny, zawierający jod środek kontrastowy. Jego nazwa rejestrowa w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych to IOXITALAMATE MEGLUMINE, a jako lek jest dopuszczony do obrotu w Belgii (numer pozwolenia BE147411). Produkt stosowany w badaniu nazywa się Telebrix Gastro, 300 mg I/ml i jest opisany jako roztwór do podawania doustnego lub doodbytniczego. W badaniu FAPIDO ioxitalamate meglumine nie jest lekiem badanym; jest wymieniony jako środek pomocniczy, co oznacza, że wspomaga procedurę obrazowania, a nie jest testowany pod kątem działania leczniczego.
Jak działa ioxitalamate meglumine?
Ioxitalamate meglumine należy do grupy substancji zwanych jodowymi środkami kontrastowymi. Środki te zawierają jod, który silnie pochłania promieniowanie rentgenowskie. Gdy roztwór podaje się doustnie lub doodbytniczo, pokrywa on wnętrze przewodu pokarmowego. Dzięki temu zarys żołądka, jelit i otaczających struktur jest lepiej widoczny w tomografii komputerowej (TK). W badaniu FAPIDO środek kontrastowy stosuje się razem z obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), aby pomóc określić przewód pokarmowy podczas badań z badanym znacznikiem [18F]AlF-FAPI-74.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
Ioxitalamate meglumine nie jest leczeniem żadnej choroby. Jest stosowany jako środek wspomagający diagnostykę w obrazowaniu. W badaniu FAPIDO stosuje się go u pacjentów z następującymi schorzeniami:
- Gruczolakorak przełykowo-żołądkowy (OGA) — nowotwór połączenia przełyku z żołądkiem, w którym badanie mierzy, jak dobrze nowy znacznik wykrywa przerzuty do węzłów chłonnych i przerzuty odległe.
- Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) — najczęstszy typ raka trzustki, w którym mierzy się to samo wykrywanie przerzutów do węzłów chłonnych i przerzutów odległych.
- Trudne klinicznie sytuacje onkologiczne — pacjenci, u których standardowe obrazowanie pozostawia wątpliwość, czy zmiana jest złośliwa, a badanie odnotowuje, czy nowe badanie uznano za przydatne w decyzji klinicznej.
Jak podaje się ioxitalamate meglumine?
Ioxitalamate meglumine podaje się w postaci roztworu do stosowania doustnego lub doodbytniczego. Produktem w badaniu FAPIDO jest Telebrix Gastro, 300 mg I/ml, a w protokole badania podano objętość 100 mililitrów podawanych doustnie. Nie jest wstrzykiwany. Środek kontrastowy stosuje się w celu przygotowania przewodu pokarmowego przed badaniem PET/TK, natomiast badany znacznik [18F]AlF-FAPI-74 podaje się osobno dożylnie w dawce 600 megabekereli.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano jedno badanie kliniczne z udziałem ioxitalamate meglumine. Badanie nazywa się FAPIDO i ma unijny numer badania 2024-512059-19-00. Jest to badanie fazy 4, interwencyjne, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, wielokohortowe, które planuje włączyć 109 uczestników. Badanie jest obecnie zatwierdzone, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych, ale według rejestru nie rozpoczęło jeszcze rekrutacji.
Głównym celem badania jest porównanie wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych i przerzutów odległych między badaniem PET/TK z [18F]AlF-FAPI-74 a standardowym obrazowaniem (PET/TK z [18F]FDG lub obrazowaniem konwencjonalnym) u wcześniej nieleczonych, nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruczolakorakiem przełykowo-żołądkowym (stadium kliniczne T1-4N0-3M0) lub gruczolakorakiem przewodowym trzustki (stadium kliniczne T1-4N0-2M0-1). U pacjentów w trudnej klinicznie sytuacji badanie mierzy odsetek pacjentów, u których nowe badanie uznano za przydatne w decyzji klinicznej, na przykład przez prawidłowe rozpoznanie zmiany jako złośliwej lub niezłośliwej albo przez rozstrzygnięcie wątpliwości między nimi.
W opisie badania stwierdza się, że celem jest wykazanie lepszego wskaźnika wykrywania dla PET/TK z [18F]AlF-FAPI-74 w porównaniu ze standardowym obrazowaniem oraz opisanie przydatności klinicznej nowego znacznika u pacjentów w trudnej klinicznie sytuacji. W krótkim podsumowaniu w rejestrze badanie opisano jako fazę II/III, natomiast w ustrukturyzowanym polu fazy zapisano je jako fazę 4.
Jakie działania niepożądane są znane?
W rejestrze tego badania nie wymieniono działań niepożądanych dla ioxitalamate meglumine. Nie dostarczono dodatkowych źródeł na temat działań niepożądanych.