Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem przepukliny pooperacyjnej z użyciem toksyny botulinowej typu A dla pacjentów z dużą przepukliną pooperacyjną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dużej przepukliny pooperacyjnej, która jest rodzajem przepukliny brzusznej powstającej w miejscu wcześniejszej operacji. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie botulinum toxin A, znany również jako toksyna botulinowa typu A. Jest to substancja, która może pomóc w rozluźnieniu mięśni brzucha przed operacją, co może zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych. W badaniu porównuje się efekty podania tej toksyny z placebo, czyli substancją nieaktywną.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w mięśnie boczne brzucha przed operacją zmniejsza częstość powikłań po operacji naprawy dużej przepukliny pooperacyjnej z użyciem siatki. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzyma toksynę, i drugiej, która otrzyma placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje toksynę, a kto placebo.

Przebieg badania obejmuje okres przedoperacyjny, w którym pacjenci otrzymają wstrzyknięcie, a następnie operację naprawy przepukliny. Po operacji pacjenci będą monitorowani przez 90 dni, aby ocenić występowanie powikłań oraz inne aspekty zdrowotne, takie jak długość pobytu w szpitalu i poziom bólu. Dodatkowe oceny będą przeprowadzane po 6 i 12 miesiącach od operacji, aby sprawdzić, czy przepuklina nie powróciła.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek między 18 a 79 lat, BMI poniżej 35 kg/m² oraz posiadanie przepukliny pooperacyjnej o szerokości co najmniej 10 cm, pacjent zostaje włączony do badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do operacji naprawy przepukliny z użyciem siatki.

    Przed operacją pacjent otrzymuje zastrzyk z toksyny botulinowej typu A w mięśnie boczne ściany brzucha lub placebo.

  3. Krok 3

    Operacja

    Przeprowadzana jest operacja naprawy przepukliny z użyciem siatki.

    Celem jest zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Pacjent jest monitorowany przez 90 dni po operacji pod kątem wystąpienia powikłań zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.

    Codziennie mierzona jest ciśnienie wewnątrzpęcherzowe do momentu usunięcia cewnika pęcherzowego.

  5. Krok 5

    Ocena bólu i jakości życia

    Ból jest oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej od pierwszego do siódmego dnia po operacji oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

    Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w momencie włączenia do badania oraz po 90 dniach, 6 i 12 miesiącach od operacji.

  6. Krok 6

    Monitorowanie nawrotów

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia nawrotu przepukliny klinicznie i radiologicznie przez rok po operacji.

    W przypadku nawrotu może być konieczna ponowna operacja.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 35 kg/m²
  • Przepuklina brzuszna w linii środkowej, pierwotna lub nawracająca, o szerokości co najmniej 10 cm, potwierdzona tomografią komputerową brzucha wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przepuklina brzuszna bez utraty domeny, co oznacza, że stosunek objętości worka otrzewnowego do całkowitej objętości otrzewnej jest mniejszy niż 25%, potwierdzony tomografią komputerową brzucha wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Planowana operacja otwartego naprawy przepukliny brzusznej
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które mają przepuklinę pooperacyjną o szerokości mniejszej niż 10 cm, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować zastrzyków z BTA (toksyny botulinowej) w mięśnie bocznej ściany brzucha, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa typu A to lek stosowany w tym badaniu klinicznym. Jego głównym celem jest rozluźnienie mięśni ściany brzucha przed operacją przepukliny brzusznej. Dzięki temu może zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych. Toksyna botulinowa typu A działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, które powodują skurcz mięśni, co może ułatwić chirurgom przeprowadzenie operacji i poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum Toxin A – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu przepukliny pooperacyjnej. Obecnie jest badany w kontekście zmniejszenia powikłań pooperacyjnych po naprawie dużych przepuklin z użyciem siatki. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja napięcia mięśniowego, co może pomóc w lepszym gojeniu się ran pooperacyjnych. Działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny, co prowadzi do rozluźnienia mięśni. Klasyfikowany jest jako środek zwiotczający mięśnie.

Badane choroby

Przepuklina pooperacyjna – Jest to stan, w którym dochodzi do przepukliny w miejscu wcześniejszego nacięcia chirurgicznego na brzuchu. Przepuklina ta powstaje, gdy tkanki lub narządy wewnętrzne wypychają się przez osłabioną ścianę brzucha. Może to prowadzić do widocznego wybrzuszenia i dyskomfortu w okolicy brzucha. Z czasem przepuklina może się powiększać, co zwiększa ryzyko komplikacji. Często występuje po operacjach brzusznych, zwłaszcza jeśli rana nie zagoiła się prawidłowo. Może być konieczne leczenie chirurgiczne, aby zapobiec dalszym problemom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504554-35-00Kod protokołuAPHP220805Planowana liczba uczestników260 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).