Ocena bezpieczeństwa i skuteczności elfucose, d-galactose oraz roztworu polihexanidu 20% u pacjentów z przewlekłymi ranami zakażonymi Pseudomonas aeruginosa

Przyjęcie do badania i losowanie grupy

Po uzyskaniu zgody na udział zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa badana otrzymuje lek pb-tx-01, grupa kontrolna otrzymuje preparat serasept® 2 antiseptische Lösung.

Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się pomiar początkowy rozmiaru rany, ocenę bólu oraz pobranie wymazu bakteryjnego w celu określenia ilości bakterii Pseudomonas aeruginosa.

Otrzymanie leku i instrukcji stosowania

Otrzymujesz wybrany preparat wraz z dokładnymi instrukcjami, jak go nakładać na ranę.

W grupie badanej lek pb-tx-01 ma postać proszku do stosowania miejscowego, dawka wynosi 2 g jednorazowo na ranę.

W grupie kontrolnej preparat serasept® 2 antiseptische Lösung jest roztworem do stosowania miejscowego, dawka wynosi 10 ml jednorazowo na ranę.

Codzienne stosowanie leku przez 14 dni

Przez kolejne 14 dni codziennie nakładasz wskazaną dawkę leku na czystą ranę zgodnie z instrukcją.

Lek należy rozprowadzić równomiernie, a następnie pozostawić do wyschnięcia przed nałożeniem opatrunku.

Każde zastosowanie liczy się jako jedna dawka i odbywa się codziennie.

Wizyty kontrolne – dzień 14

Po upływie 14 dni odbywa się wizyta kontrolna, podczas której pobiera się kolejny wymaz bakteryjny w celu oceny zmniejszenia liczby Pseudomonas aeruginosa.

Oceniane są także ból rany (skala wizualna) oraz objawy infekcji.

Wyniki tej wizyty służą do oceny pierwszorzędnego efektu terapeutycznego leku.

Wizyty kontrolne – dzień 29

W dniu 29 przeprowadzane są ankiety oceniające ogólny stan zdrowia i jakość życia związane z raną (skalę EQ-5D oraz wound-qol‑17).

Nie wymaga to dodatkowego stosowania leku, jedynie wypełnienie formularzy.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez 90 dni

Przez cały okres 90 dni od momentu rozpoczęcia leczenia jesteś zobowiązany do zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lub reakcji, które mogą być związane z lekiem.

Zgłoszenia można dokonać telefonicznie lub podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Ocena końcowa – dzień 90

W dniu 90 wykonuje się ostateczną ocenę rozmiaru rany, podsumowanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz ogólną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Wyniki tej wizyty kończą udział w badaniu.