W skrócie
Jest badany jako leczenie miejscowe ran zakażonych Staphylococcus aureus i/lub Pseudomonas aeruginosa. Program kliniczny obejmuje dwa badania: jedno fazy 1/2 z udziałem 52 uczestników i jedno fazy 4 z udziałem 100 uczestników, oba dopuszczone i interwencyjne.
Najważniejsze informacje
- DUOFAG stosuje się miejscowo na rany zakażone S. aureus i/lub P. aeruginosa.
- Jedno badanie fazy 1/2 (NCT06319235) objęło 52 uczestników z zakażeniami ran chirurgicznych.
- Jedno badanie fazy 4 (2025-522752-45-00) objęło 100 uczestników z powikłanymi ranami skóry.
- Badania oceniają gojenie ran, eradykację bakterii i bezpieczeństwo.
Co obejmuje ta strona?
- W jakich wskazaniach jest badany?
- Co wykazują badania kliniczne?
- Jakie działania niepożądane są znane?
Czym jest KAYVIRUS DSM 33474?
i nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu, co oznacza, że nadal jest substancją badaną. Fagi Kayvirus są obligatoryjnie lityczne, co oznacza, że zawsze niszczą komórki bakteryjne, które zakażają.
Jak działa KAYVIRUS DSM 33474?
Bakteriofagi Kayvirus przyczepiają się do powierzchni bakterii Staphylococcus aureus, wstrzykują swój materiał genetyczny i zmuszają komórkę bakteryjną do produkcji nowych cząstek fagowych, aż komórka pęknie. Ten cykl lityczny bezpośrednio zabija bakterię. Fagi z rodzaju Kayvirus zakażają i zabijają większość szczepów S.
W jakich wskazaniach jest badany?
- Zakażenie lub rozejście się rany chirurgicznej spowodowane kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa — badane w badaniu fazy 1/2.
- Powikłane rany skóry gojące się przez ziarninowanie, w tym zakażone rany chirurgiczne lub urazowe oraz rany przewlekłe zakażone S. aureus i/lub P. aeruginosa — badane w badaniu fazy 4.
Obszar terapeutyczny obejmuje zakażenia bakteryjne oraz choroby skóry i tkanki łącznej.
Jak podaje się KAYVIRUS DSM 33474?
DUOFAG jest roztworem na skórę do stosowania miejscowego na rany. W badaniu fazy 4 produkt stosuje się w dawce 50 000 000 000 PFU (jednostek tworzących łysinki, miara aktywnych cząstek fagowych) na aplikację, natomiast ramię porównawcze otrzymuje miejscowo 1 ml fizjologicznego roztworu soli.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla DUOFAG zarejestrowano dwa dopuszczone badania interwencyjne. Badanie fazy 1/2 (NCT06319235) objęło 52 uczestników z zakażeniem lub rozejściem się rany chirurgicznej spowodowanym kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa. Jego głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa oraz zmiany klinicznej i mikrobiologicznej w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub do wygojenia. Dla pierwszej kohorty główną miarą jest częstość wszystkich miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji z podejrzewanym lub potwierdzonym związkiem z badanym produktem leczniczym. Dla połączonych kohort główną miarą jest czas do rozpoczęcia gojenia, zdefiniowany jako wynik ziarninowania wynoszący 2 lub mniej w trzech pozycjach skali mLUMT oraz ujemny wymaz z rany na obecność zarówno S. aureus, jak i P. aeruginosa.
Badanie fazy 4 (2025-522752-45-00) objęło 100 uczestników z powikłanymi ranami skóry zakażonymi S. aureus i/lub P. aeruginosa. Ocenia bezpieczeństwo jako częstość wszystkich poważnych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, podejrzewanych lub potwierdzonych jako związane z produktem, podczas 14-dniowej fazy stosowania, oraz skuteczność jako obecność i liczbę kolonii S. aureus i/lub P. aeruginosa w wymazach z ran w tym samym okresie.
Jakie działania niepożądane są znane?
Zarejestrowane badania zaprojektowano tak, aby mierzyć wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe z podejrzewanym lub potwierdzonym związkiem z produktem. Źródło uzupełniające zauważa, że bakteriofagi z rodzaju Kayvirus są nieszkodliwe dla ludzi, zwierząt i roślin oraz były stosowane w eksperymentalnych terapiach zakażeń gronkowcowych u ludzi i zwierząt. W dostępnych źródłach nie podano konkretnych częstości działań niepożądanych.