Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i skutecznością DUOFAG w leczeniu zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia infekcji ran chirurgicznych, które mogą być spowodowane przez bakterie takie jak Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. W ramach badania testowany jest nowy produkt o nazwie DUOFAG®, który ma na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu tych infekcji. Produkt ten jest porównywany z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby ocenić rzeczywisty efekt leczenia.

W badaniu uczestniczą pacjenci z infekcjami ran chirurgicznych, które wystąpiły po operacji. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania DUOFAG® oraz obserwacja zmian klinicznych i mikrobiologicznych w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub do momentu wygojenia się rany. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników.

W trakcie badania monitorowane będą reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu. Dodatkowo, oceniane będą zmiany w profilu mikrobiologicznym rany oraz skuteczność kliniczna, mierzona m.in. czasem potrzebnym do rozpoczęcia procesu gojenia i całkowitego zamknięcia rany. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w leczeniu infekcji ran chirurgicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, który został zatwierdzony przez odpowiednie komisje etyczne.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 75 lat, infekcja rany chirurgicznej spowodowana przez bakterie S. aureus i/lub P. aeruginosa, oraz brak przeciwwskazań do planowanego leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek DUOFAG® w formie roztworu do infuzji, który jest stosowany miejscowo na ranę.

    Celem leczenia jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leku w leczeniu infekcji bakteryjnych ran chirurgicznych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, które mogą obejmować wysypkę, gorączkę, bóle stawów oraz objawy żołądkowo-jelitowe.

    Częstotliwość występowania tych reakcji jest jednym z głównych punktów końcowych badania.

  4. Krok 4

    Ocena procesu gojenia

    Proces gojenia rany jest oceniany na podstawie skali mLUMT, która mierzy postęp w granulatacji rany oraz eliminację infekcji bakteryjnej.

    Czas do rozpoczęcia procesu gojenia oraz całkowitego zamknięcia rany jest mierzony i porównywany w ramach badania.

  5. Krok 5

    Ocena mikrobiologiczna

    Profil mikrobiologiczny rany jest oceniany za pomocą wymazów, które są wykonywane maksymalnie 8 razy w trakcie badania.

    Zmiany w profilu mikrobiologicznym są jednym z drugorzędnych punktów końcowych badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 10 tygodni lub do momentu całkowitego wygojenia rany.

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z zakażeniem rany chirurgicznej lub rozwarstwieniem rany.
  • Rana zakażona przez bakterie S. aureus i/lub P. aeruginosa, co potwierdzono wymazem z rany.
  • Rana znajduje się w pachwinie lub innym fałdzie skórnym, zgodnie z oceną badacza.
  • Podpisany Formularz Świadomej Zgody, zatwierdzony przez Komisję Etyczną i Władze Kompetentne.
  • Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci są w stanie i chcą przestrzegać procedur badania.
  • Nie ma przeciwwskazań do planowanego jednoczesnego stosowania leków.
  • Utrzymujące się objawy zakażenia bakteryjnego trwają krócej niż 3 tygodnie od operacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne od początku badania i co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć infekcji rany chirurgicznej spowodowanej przez bakterie S. aureus lub P. aeruginosa. Są to rodzaje bakterii, które mogą powodować zakażenia.
  • Pacjent nie może mieć problemów z gojeniem się ran, które są związane z obecnością tych bakterii.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej, która nie jest objęta badaniem. Badanie obejmuje osoby w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może być w grupie, która jest uznawana za szczególnie wrażliwą, co oznacza, że nie może być w grupie osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DUOFAG® to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest leczenie infekcji bakteryjnych u pacjentów z ranami pooperacyjnymi. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz jego skuteczności w poprawie stanu klinicznego i mikrobiologicznego pacjentów w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub do momentu wygojenia się ran.

Co już wiadomo o tej terapii

DUOFAG® – Jest to lek podawany miejscowo, przeznaczony do stosowania na skórę w postaci maści lub żelu. Obecnie znajduje się w fazie I/IIa badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu infekcji bakteryjnych ran chirurgicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują infekcje ran chirurgicznych spowodowane przez bakterie S. aureus i P. aeruginosa. Mechanizm działania leku polega na zwalczaniu bakterii poprzez zakłócanie ich procesów życiowych na poziomie molekularnym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane miejscowo.

Badane choroby

Infekcja rany chirurgicznej/dehiscencja spowodowana kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa – Jest to stan, w którym rana pooperacyjna zostaje zainfekowana przez bakterie Staphylococcus aureus i/lub Pseudomonas aeruginosa. Infekcja może prowadzić do opóźnionego gojenia się rany, a w niektórych przypadkach do jej ponownego otwarcia, czyli dehiscencji. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, obrzęk, ból oraz wydzielinę z rany. W miarę postępu infekcji, może dojść do pogorszenia stanu zapalnego i pojawienia się gorączki. Proces gojenia się rany może być znacznie wydłużony, jeśli infekcja nie zostanie skutecznie opanowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-518307-22-01Kod protokołuDUO2022_01Planowana liczba uczestników52 osobySponsorMB PHARMA s.r.o.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).