Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią za pomocą wedolizumabu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie prowadzące do uzyskania tzw. "gojenia przezściennego" jest skuteczniejsze niż tradycyjne metody leczenia. W badaniu będą stosowane różne leki, w tym vedolizumab, upadacitinib, risankizumab, ustekinumab, adalimumab, infliximab, prednizon oraz budezonid. Vedolizumab będzie podawany w formie wlewu dożylnego, a inne leki mogą być podawane doustnie lub w formie zastrzyków podskórnych.

Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie bez użycia kortykosteroidów prowadzi do remisji choroby, co oznacza zmniejszenie objawów i poprawę stanu zdrowia pacjentów. Uczestnicy będą poddawani różnym formom leczenia przez okres do 96 tygodni. W trakcie badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

W badaniu będą brane pod uwagę różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak wyniki badań endoskopowych, poziomy biomarkerów we krwi oraz ogólne samopoczucie. Celem jest znalezienie najbardziej efektywnego sposobu leczenia, który pozwoli na długotrwałą poprawę stanu zdrowia osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz aktywna postać choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych, które mogą obejmować różne schematy leczenia.

    Leczenie może obejmować stosowanie leków takich jak upadacitinib, risankizumab, ustekinumab, prednizon, adalimumab, budezonid, infliksymab oraz vedolizumab.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki mogą być podawane doustnie, dożylnie lub podskórnie, w zależności od przydzielonej grupy.

    Czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni, a jego celem jest osiągnięcie remisji choroby bez stosowania kortykosteroidów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w określonych odstępach czasu, aby monitorować postępy leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są objawy kliniczne, wyniki badań endoskopowych oraz poziomy biomarkerów.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 48 tygodniach następuje ocena wyników leczenia, w tym remisji klinicznej i endoskopowej.

    Dodatkowe oceny mogą być przeprowadzane w późniejszych terminach, aby monitorować długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat, w momencie wyrażenia zgody.
  • Umiarkowanie do ciężko aktywna choroba Crohna na początku badania, określona przez wynik CDAI od 220 do 450 oraz SES-CD, z wyłączeniem obecności zwężenia, co najmniej 6 (lub co najmniej 4 dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego).
  • Poziom CRP wynoszący co najmniej 5 mg/L i/lub FCal co najmniej 250 µg/g podczas badania przesiewowego. CRP to białko, które może wskazywać na stan zapalny w organizmie, a FCal to substancja w kale, która również może wskazywać na stan zapalny.
  • BWT na IUS większe niż 4,0 mm w jelicie krętym lub dowolnym odcinku jelita grubego (z wyłączeniem odbytnicy). BWT to grubość ściany jelita mierzona za pomocą ultrasonografii.
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone biologicznie lub miały wcześniejszy kontakt z nie więcej niż jednym zaawansowanym lekiem biologicznym lub małocząsteczkowym w leczeniu choroby Crohna. Tylko około 15% do 30% uczestników miało wcześniejszy kontakt z takim lekiem.
  • Uczestnicy mogą kontynuować stabilną dawkę 5-ASA (leku stosowanego w leczeniu choroby Crohna), rozpoczętą co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby mogące mieć dzieci muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed losowaniem i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w dokumentacji źródłowej.
  • Zdolność do pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  • Muszą zostać uzyskane i udokumentowane pisemne świadome zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, nie mogą brać udziału w badaniu. Choroba Leśniowskiego-Crohna to stan zapalny jelit, który może powodować ból brzucha, biegunkę i inne objawy.
  • Osoby, które nie są w stanie osiągnąć remisji klinicznej bez użycia kortykosteroidów, nie mogą uczestniczyć. Remisja kliniczna oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą lub zniknęły.
  • Pacjenci, którzy nie mogą osiągnąć remisji biomarkerów, również nie mogą brać udziału. Remisja biomarkerów oznacza, że wskaźniki we krwi lub innych testach wskazują na brak aktywnego stanu zapalnego.
  • Osoby poniżej 3 roku życia i powyżej 4 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony, nie są uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VECTORS - Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Celem badania jest osiągnięcie remisji klinicznej i biomarkerowej bez użycia kortykosteroidów, a także ocena gojenia się ścian jelit.

Co już wiadomo o tej terapii

Ustekinumab – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Mechanizm działania polega na blokowaniu białek interleukin (IL-12 i IL-23), które odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest uważana za chorobę autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509096-16-00Kod protokołuTAK01769Planowana liczba uczestników322 osobySponsorAlimentiv Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).