Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad disitamab vedotin i tucatinib w zaawansowanym raku piersi i raku żołądka dla pacjentów z HER2-niskim i HER2-dodatnim rakiem w zaawansowanym stadium

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka piersi oraz raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. W badaniu stosowane są leki: Disitamab Vedotin oraz tucatinib. Disitamab Vedotin to lek podawany w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji, a tucatinib to tabletki powlekane. Celem badania jest określenie najlepszego dawkowania i bezpieczeństwa stosowania disitamab vedotin w połączeniu z tucatinib oraz ocena ich działania przeciwnowotworowego.

Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który jest HER2-dodatni lub HER2-niski, oraz pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W trakcie badania pacjenci otrzymują disitamab vedotin samodzielnie lub w połączeniu z tucatinib, a także placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują te leki oraz jak skutecznie działają one na nowotwory.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji na leczenie. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z tymi typami nowotworów, a jego zakończenie planowane jest na rok 2029.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza nowotworu piersi lub żołądka.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    W tej fazie badania uczestnik otrzymuje lek disitamab vedotin w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki leku oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji.

  3. Krok 3

    Podawanie leku tucatinib

    Uczestnik przyjmuje lek tucatinib w formie tabletek powlekanych doustnie. Dostępne są dawki 150 mg oraz 50 mg.

    Lek ten jest podawany w połączeniu z disitamab vedotin w celu oceny ich wspólnego działania przeciwnowotworowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia oraz kontrola ewentualnych zmian w stanie zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być uznawany za dorosłego według lokalnych przepisów.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub raka piersi.
  • Twój rak musi być w stadium zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Musisz mieć status HER2 określony jako IHC 1+ lub wyższy, co oznacza poziom białka HER2 w komórkach nowotworowych.
  • Musisz mieć postęp choroby po standardowych terapiach lub być na nie nietolerancyjny.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć.
  • Musisz mieć wynik w skali ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musisz mieć odpowiednie parametry sercowe, w tym frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 50%.
  • Musisz mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez pewien czas po jego zakończeniu.
  • Jeśli możesz spowodować ciążę, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez pewien czas po jego zakończeniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym prowadzenia dziennika dawkowania leku tucatinib.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Disitamab Vedotin

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów. W badaniu klinicznym jest testowany jako samodzielna terapia oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem jest określenie jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i żołądka.

  • Tucatinib

    to lek przeciwnowotworowy, który jest badany w połączeniu z disitamab vedotin. Celem jest zbadanie, jak te dwa leki działają razem w leczeniu zaawansowanego raka piersi i żołądka, oraz określenie ich skuteczności i bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

Disitamab Vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane przypadki raka piersi i raka żołądka, szczególnie w kontekście niskiej ekspresji HER2. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku przeciwnowotworowego.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może być miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą przenikać przez ścianę żołądka i atakować sąsiednie narządy. Objawy mogą obejmować utratę apetytu, utratę masy ciała, ból brzucha i problemy z trawieniem. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy często są niespecyficzne, co utrudnia wczesne wykrycie.

  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Jest to nowotwór, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Może być miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub przerzutowy. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej, zgagę i utratę masy ciała. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy często są niespecyficzne.

  • Rak piersi

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi. Może być miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą atakować sąsiednie tkanki i narządy. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub wyglądzie piersi, wydzielinę z sutka i ból. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, a jej objawy mogą być różnorodne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507555-29-00Kod protokołuC5731004 - SGNDV-004Planowana liczba uczestników194 osobySponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).