Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością enlicitide chlorku u dorosłych z hipercholesterolemią, którzy ukończyli wcześniejsze badanie MK-0616

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z hipercholesterolemią, czyli stanem, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie kodowej MK-0616, który zawiera substancję czynną enlicitide chloride. Lek ten jest dostępny w formie tabletek powlekanych i przyjmowany doustnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania leku MK-0616.

Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań z udziałem tego leku. Osoby, które ukończyły wcześniejsze badania z lekiem MK-0616, mogą wziąć udział w tej fazie badania. W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych oraz ewentualnego przerwania stosowania leku z ich powodu. Dodatkowo, badanie będzie oceniać zmiany poziomu różnych rodzajów cholesterolu we krwi, takich jak LDL-C (lipoproteiny o niskiej gęstości) i ApoB (apolipoproteina B), po ośmiu tygodniach stosowania leku.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku MK-0616 u osób z wysokim poziomem cholesterolu. Uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich zdrowie i poziom cholesterolu. Badanie potrwa do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu wcześniejszego badania MK-0616, uczestnik zostaje zakwalifikowany do udziału w badaniu rozszerzonym.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 80% zgodności z protokołem w poprzednim badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek o nazwie MK-0616, który jest tabletką powlekaną.

    Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku MK-0616.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Na 8. tygodniu badania oceniane są zmiany poziomu cholesterolu LDL i innych wskaźników lipidowych w porównaniu do wartości początkowych z poprzedniego badania.

    Badanie mierzy procentową zmianę poziomu cholesterolu LDL, nie-HDL, apolipoproteiny B oraz lipoproteiny(a).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się 13 października 2028 roku.

    Uczestnik kończy udział w badaniu po wykonaniu wszystkich wymaganych ocen i procedur.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zakończone wcześniejsze badanie MK-0616 (MK-0616-013, MK-0616-017, MK-0616-018) zgodnie z protokołem, w tym przeprowadzone końcowe oceny i procedury tego badania.
  • Pacjent musiał przestrzegać zasad wcześniejszego badania w co najmniej 80% przypadków.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci, czyli zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie nie obejmuje osób z grup wrażliwych, co oznacza, że nie są uwzględniane osoby, które mogą być szczególnie narażone na ryzyko.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa.
  • Osoby, które w ostatnim czasie miały poważne operacje chirurgiczne.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-0616 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych z hipercholesterolemią. Hipercholesterolemia to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, co może prowadzić do chorób serca. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek oraz jakie efekty przynosi jego stosowanie w dłuższym okresie.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-0616 – MK-0616 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach otwartego badania fazy 3, mającego na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych z hipercholesterolemią. Lek ten jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego pełne zastosowanie w medycynie nie zostało jeszcze zatwierdzone. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie hipercholesterolemii, czyli podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi. Mechanizm działania MK-0616 polega na obniżaniu poziomu cholesterolu poprzez wpływ na określone szlaki metaboliczne w organizmie. Klasyfikacja farmakologiczna leku obejmuje środki obniżające poziom lipidów.

Badane choroby

Hipercholesterolemia – Jest to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest wyższy niż normalnie. Cholesterol jest substancją tłuszczową, która jest niezbędna do budowy komórek, ale jego nadmiar może prowadzić do odkładania się w ścianach tętnic. Z czasem może to powodować zwężenie naczyń krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi. Hipercholesterolemia często nie daje objawów, ale może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca. Często jest związana z dietą, stylem życia, a także czynnikami genetycznymi. Regularne badania krwi mogą pomóc w monitorowaniu poziomu cholesterolu i zapobieganiu jego skutkom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504922-20-00Kod protokołuMK-0616-019Planowana liczba uczestników3 453 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).