Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad ependymomą u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z użyciem cisplatyny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym wyściółczakiem, który jest rodzajem guza mózgu lub rdzenia kręgowego. Wyściółczak może występować w różnych formach, takich jak komórkowy, brodawkowaty, śluzowo-brodawkowaty, jasnokomórkowy, tanycytyczny lub anaplastyczny. Celem badania jest sprawdzenie, czy ocena pozostałości guza po operacji może być poprawiona dzięki centralnej analizie MRI (rezonansu magnetycznego) oraz czy taka analiza zwiększa skuteczność całkowitego usunięcia guza.

W badaniu stosowane są różne schematy leczenia, w tym chemioterapia z użyciem leków takich jak cisplatyna, cyklofosfamid, etoposid, winkrystyna i metotreksat. Dodatkowo, w niektórych przypadkach stosowany jest walproinian sodu, który działa jako inhibitor deacetylazy histonowej. Badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych schematów chemioterapii po operacji oraz ocenić przeżycie bez progresji choroby u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać radioterapii.

Przebieg badania obejmuje operacyjne usunięcie guza, po którym następuje chemioterapia i, w niektórych przypadkach, radioterapia. Pacjenci są podzieleni na różne grupy w zależności od stopnia usunięcia guza i możliwości zastosowania radioterapii. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie chemioterapii po operacji poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej operacji i radioterapii. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą otrzymać radioterapii, badanie sprawdza, czy dodanie walproinianu sodu do chemioterapii wpływa na przeżycie bez progresji choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po dołączeniu do badania klinicznego, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest niezbędne do rozpoczęcia jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie chemioterapii

    Pacjent otrzymuje chemioterapię, która może obejmować różne leki, takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, etoposid, wincrystyna, karboplatyna oraz metotreksat.

    Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia dożylnego, w zależności od specyfikacji każdego leku.

  3. Krok 3

    Ocena postępów leczenia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny reakcji organizmu na podawane leki.

    Podczas tych wizyt mogą być wykonywane badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny stanu guza.

  4. Krok 4

    Dodatkowe leczenie

    W przypadku pacjentów, którzy nie mogą otrzymać radioterapii, może być stosowany walproinian sodu jako dodatkowy lek wspomagający chemioterapię.

    Decyzja o zastosowaniu dodatkowego leczenia jest podejmowana na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Główne miejsce zamieszkania w jednym z krajów uczestniczących w badaniu.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem stosowania sterydów).
  • Brak współistniejących, niezwiązanych chorób (np. choroby nerek, krwi), które uniemożliwiłyby pacjentowi przyjmowanie chemioterapii.
  • Brak oznak infekcji.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek (szczegóły w protokole badania).
  • Pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu (specyficzna dla danego etapu badania).
  • Wiek powyżej 12 miesięcy i poniżej 22 lat w momencie przystąpienia do badania (dla Stratum 1 i 2).
  • Brak przerzutów w badaniu MRI kręgosłupa i w badaniach cytologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego (dla Stratum 1 i 2).
  • Brak przeciwwskazań medycznych do radioterapii i chemioterapii (dla Stratum 1 i 2).
  • Kobiety po pierwszej miesiączce nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego beta-HCG przed rozpoczęciem badania (dla Stratum 1 i 2).
  • Wiek poniżej 22 lat w momencie diagnozy.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez czas trwania leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu (dla Stratum 1 i 2).
  • Brak resztkowego mierzalnego wyściółczaka na podstawie centralnej oceny neuro-radiologicznej (dla Stratum 1).
  • Resztkowy, niemierzalny wyściółczak na podstawie centralnej oceny neuro-radiologicznej (dla Stratum 2).
  • Dzieci młodsze niż 12 miesięcy w momencie przystąpienia do badania lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać radioterapii z powodu wieku, lokalizacji guza lub decyzji lekarza/rodzica (dla Stratum 3).
  • Brak przeciwwskazań medycznych do chemioterapii (dla Stratum 3).
  • Histologiczna diagnoza wyściółczaka wewnątrzczaszkowego lub kręgosłupowego, zlokalizowanego lub z przerzutami, według lokalnego patologa (wszystkie stopnie WHO).
  • Dostarczenie do krajowego centrum referencyjnego patologii bloków tkankowych FFPE (lub co najmniej dwudziestu sekcji o grubości 4 µm na naładowanych szkiełkach z wystarczającym materiałem do interpretacji i co najmniej dziesięciu loków o grubości 10 µm w probówce Eppendorfa).
  • Podpisana pisemna zgoda na zbieranie danych i próbek biologicznych do badania (specyficzna dla etapu badania).
  • Pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu protokołu i zgodzić się na podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych w krajach, gdzie jest to obowiązkowe.
  • Nowo zdiagnozowany wyściółczak wewnątrzczaszkowy stopnia II-III według WHO, potwierdzony przez centralną ocenę patologiczną.
  • Brak wcześniejszej radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie został niedawno zdiagnozowany z ependymomą wewnątrzczaszkową lub rdzeniową. Ependymoma to rodzaj guza mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma żadnego z wariantów ependymomy, takich jak: komórkowy, brodawkowaty, śluzowo-brodawkowaty, jasnokomórkowy, tanycytyczny lub anaplastyczny ependymoma. Te terminy odnoszą się do różnych typów i wyglądu guza pod mikroskopem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • VEC

    to kombinacja trzech leków stosowanych w chemioterapii: winkrystyny, etopozydu i cyklofosfamidu. Jest używana w leczeniu pacjentów z ependymomą, aby pomóc w zmniejszeniu guza i zapobiec jego dalszemu wzrostowi po operacji.

  • CDDP

    , znany również jako cisplatyna, to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia po operacji i radioterapii.

  • HD-MTX

    to skrót od wysokodawkowego metotreksatu, leku stosowanego w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w niektórych schematach leczenia pooperacyjnego, aby zwiększyć skuteczność terapii u pacjentów z niecałkowicie usuniętym guzem.

  • Walproinian

    to lek, który działa jako inhibitor deacetylazy histonowej. Jest stosowany w niektórych przypadkach, gdy pacjenci nie mogą otrzymać radioterapii, aby wspomóc działanie głównej strategii chemioterapii i poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Valproate – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu padaczki oraz jako wsparcie w terapii nowotworów mózgu, takich jak wyściółczak. Obecnie jest badany w kontekście poprawy przeżycia bez progresji choroby u dzieci, które nie mogą otrzymać radioterapii. Działa jako inhibitor deacetylazy histonowej, co wpływa na ekspresję genów i może hamować wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju.

Badane choroby

Wyściółczak – Jest to nowotwór mózgu lub rdzenia kręgowego, który może występować w różnych postaciach, takich jak ependymoma komórkowa, brodawkowata, śluzowo-brodawkowata, jasnokomórkowa, tanycytowa lub anaplastyczna. Rozwija się z komórek wyściółki kanału centralnego rdzenia kręgowego lub komór mózgu. Może występować u osób w każdym wieku, ale najczęściej diagnozowany jest u dzieci i młodych dorosłych. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować bóle głowy, nudności, wymioty, problemy z równowagą i koordynacją, a także zmiany w widzeniu. W miarę wzrostu guza mogą pojawić się objawy związane z uciskiem na struktury mózgu lub rdzenia kręgowego. Ependymoma może mieć różny stopień złośliwości, co wpływa na jego zachowanie i tempo wzrostu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512222-28-00Kod protokołuET-13-002Planowana liczba uczestników1 234 osobySponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).