Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego tarlatamabem i temozolomidem u młodzieży i dorosłych pacjentów z guzami mózgu o wysokim stopniu złośliwości

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z guzami mózgu wysokiego stopnia. W ramach badania testowane jest połączenie dwóch leków: tarlatamab (podawany dożylnie w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji) oraz temozolomid (podawany doustnie). Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji leków u młodzieży i dorosłych z guzami mózgu.

W badaniu uczestniczą pacjenci z guzami mózgu, które wykazują ekspresję białka o nazwie DLL3, co jest sprawdzane za pomocą specjalnego badania tkanki nowotworowej. Guzy te muszą być oporne na wcześniejsze standardowe leczenie zawierające radioterapię lub wykazywać progresję po takim leczeniu. Badanie składa się z dwóch faz - w pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo kombinacji leków, a w drugiej ich skuteczność w trzech różnych grupach pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać kombinację obu leków, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Szczególna uwaga będzie zwrócona na możliwe działania niepożądane oraz odpowiedź guza na leczenie, która będzie oceniana przy pomocy specjalnych kryteriów dla immunoterapii w guzach mózgu (iRANO). Badanie będzie również obejmować dodatkowe analizy próbek krwi i tkanki nowotworowej w celu lepszego zrozumienia działania leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia.

    Przed rozpoczęciem terapii konieczne będzie wykonanie podstawowych badań kontrolnych, w tym oceny funkcji serca, płuc oraz badań krwi.

  2. Krok 2

    Pierwszy etap leczenia

    Otrzymasz dwa leki: tarlatamab (podawany dożylnie w postaci wlewu) oraz temozolomid (w formie doustnej).

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, przy czym pierwszy cykl trwa 8 tygodni.

    W trakcie pierwszych dwóch cykli leczenia będzie prowadzona szczególna obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonana ocena skuteczności terapii.

    Badania obrazowe pozwolą określić, czy guz mózgu odpowiada na zastosowane leczenie.

    W przypadku dobrej odpowiedzi na leczenie, terapia będzie kontynuowana według ustalonego schematu.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole

    W trakcie całego okresu leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne.

    Obejmują one badania krwi, ocenę stanu ogólnego oraz badania obrazowe guza.

    Lekarz prowadzący będzie na bieżąco oceniał skuteczność leczenia i możliwe działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu leczenia będziesz pozostawać pod obserwacją przez 6 miesięcy.

    W tym czasie konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek co najmniej 12 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzone rozpoznanie złośliwego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (guza mózgu)
  • Guz musi wykazywać obecność białka DLL3 w badaniu immunohistochemicznym
  • Choroba musi być postępująca lub oporna na leczenie po co najmniej jednej linii standardowej terapii zawierającej radioterapię

  • Sprawność fizyczna pacjenta:

    • dla osób od 16 lat: wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 70%
    • dla osób 12-15 lat: skala Lansky'ego ≥ 70%
    • dla dorosłych: stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego:

    • liczba neutrofili ≥1,5 x 109/L
    • liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby
  • Prawidłowa funkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%)
  • Prawidłowa funkcja płuc bez znaczącego wysięku opłucnowego
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej do badań
  • Zakończenie wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego z zachowaniem odpowiedniego okresu przerwy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym krwotokiem w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie spełnia prawidłowo swoich funkcji)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami układu odpornościowego (gdy organizm ma znacznie osłabioną zdolność do walki z infekcjami)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami (zakażenia, które nie ustępują mimo leczenia)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub niewydolnością serca
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo)
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby uczulone na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tarlatamab to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu guzów mózgu i centralnego układu nerwowego. Jest to przeciwciało, które działa na specyficzne cele w komórkach nowotworowych. Lek ten jest podawany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Temozolomid to doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów mózgu. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest podawany w sposób metronomiczny, co oznacza regularne podawanie mniejszych dawek leku przez dłuższy okres, zamiast tradycyjnych większych dawek w dłuższych odstępach czasu. Kombinacja tych dwóch leków jest badana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z różnymi typami guzów mózgu, w tym glejaki z mutacją IDH oraz inne guzy centralnego układu nerwowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tarlatamab

    Eksperymentalny lek stosowany w terapii guzów mózgu o wysokim stopniu złośliwości, podawany w połączeniu z temozolomidem. Jest to nowoczesny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych I/II, który jest testowany u młodzieży i dorosłych z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego. Podawany jest w schemacie leczenia metronomicznego, co oznacza regularne podawanie mniejszych dawek leku w określonych odstępach czasu.

  • Temozolomid

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów mózgu, szczególnie glejaków złośliwych. Jest to cytostatyk z grupy leków alkilujących, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek podawany jest w schemacie metronomicznym, czyli w regularnych, mniejszych dawkach, co może zwiększać jego skuteczność i zmniejszać działania niepożądane w porównaniu do standardowego dawkowania.

Badane choroby

  • Nowotwór mózgu o wysokim stopniu złośliwości

    Nowotwór złośliwy mózgu charakteryzujący się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Jest to grupa guzów rozwijających się z komórek tkanki mózgowej, które cechują się nieprawidłowym, niekontrolowanym podziałem komórkowym. Guzy te mogą powstawać w różnych częściach mózgu i mają tendencję do naciekania okolicznych tkanek. W miarę rozwoju guza mogą pojawić się różne objawy neurologiczne, zależne od lokalizacji nowotworu. Często występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, zmiany zachowania lub problemy z równowagą. Do tej grupy nowotworów zaliczają się między innymi glejaki o wysokim stopniu złośliwości.

  • Glejak z mutacją IDH

    Specyficzny typ nowotworu mózgu, w którym występuje mutacja genu IDH (dehydrogenazy izocytrynianowej). Jest to odmiana glejaka, który rozwija się z komórek gleju, czyli tkanki wspierającej w układzie nerwowym. Charakteryzuje się obecnością specyficznej zmiany genetycznej, która wpływa na metabolizm komórek nowotworowych. Guzy te zazwyczaj rozwijają się w tkance mózgowej, stopniowo zajmując coraz większy obszar. Często występuje u młodszych pacjentów w porównaniu do innych typów glejaków.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-510568-11-00Kod protokołuET23-040Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).