Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Nivolumabu z chemioterapią metronomiczną u dzieci i nastolatków z opornymi lub nawrotowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i nastolatków z trudnymi do leczenia lub nawracającymi guzami litymi. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia leku nivolumab z różnymi schematami chemioterapii. Nivolumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami. W badaniu stosowane są trzy różne schematy chemioterapii, które obejmują leki takie jak cyklofosfamid, winblastyna i kapecytabina. Leki te są podawane w małych dawkach przez dłuższy czas, co nazywa się chemioterapią metronomiczną.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie celem jest określenie, który z trzech schematów chemioterapii jest najbezpieczniejszy i najłatwiejszy do stosowania w połączeniu z Nivolumabem. W drugim etapie oceniana jest skuteczność wybranego schematu chemioterapii, zarówno z Nivolumabem, jak i bez niego, w zapobieganiu postępowi choroby. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla dzieci i nastolatków z tymi trudnymi do leczenia nowotworami.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie lub doustnie, w zależności od wybranego schematu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są skutki uboczne stosowanych terapii. Wyniki te pomogą w przyszłości lepiej leczyć dzieci i młodzież z nowotworami, które nie reagują na standardowe metody leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z trzech grup terapeutycznych, które obejmują różne schematy chemioterapii metronomicznej w połączeniu z nivolumabem.

    Grupa A otrzymuje cyklofosfamid i winblastynę, Grupa B otrzymuje kapecytabinę, a Grupa C otrzymuje cyklofosfamid, winblastynę i kapecytabinę.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach: winblastyna i nivolumab dożylnie, a cyklofosfamid i kapecytabina doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i są monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych i reakcji na leczenie.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępu choroby i skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Etap drugi

    Po zakończeniu pierwszego etapu badania, wybrany zostaje najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy schemat chemioterapii metronomicznej do dalszej oceny w drugim etapie.

    Drugi etap koncentruje się na porównaniu skuteczności wybranego schematu z lub bez nivolumabu w kontekście przeżycia bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest nadal monitorowany przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia i ogólne przeżycie.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę złośliwego guza litego lub chłoniaka, który postępuje lub nie reaguje na standardowe leczenie.
  • Pacjent musi być w wieku poniżej 18 lat w momencie włączenia do badania. Osoby w wieku 18 lat i starsze mogą być włączone po konsultacji, jeśli diagnoza została postawiona przed 18 rokiem życia.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można ocenić lub zmierzyć za pomocą standardowych kryteriów obrazowania dla danego typu guza.
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:
    • Wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi oraz odpowiedni poziom hemoglobiny.
    • Prawidłową funkcję serca, w tym odpowiednie wyniki echokardiografii.
    • Prawidłową funkcję nerek i wątroby, w tym odpowiednie poziomy kreatyniny, bilirubiny i enzymów wątrobowych.
    • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i zarządzać ewentualnymi skutkami ubocznymi leczenia.
    • Pacjent musi mieć wynik testu ciążowego negatywny, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
    • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a w przypadku osób niepełnoletnich zgodę muszą wyrazić rodzice lub opiekunowie prawni.
    • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być jego beneficjentem zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
    • Pacjent może mieć częściowy niedobór enzymu DPD, ale musi mieć odpowiedni poziom uracylemii.
    • Pacjent lub jego opiekunowie muszą rozumieć proces przygotowania rozpuszczalnej formy leku capecitabine i być w stanie przygotować roztwór doustny w domu.
    • Pacjent musi mieć odpowiedni stan zdrowia, oceniany za pomocą skali Karnofsky'ego (dla osób powyżej 16 lat) lub skali Lansky'ego (dla osób do 16 lat), wynoszący co najmniej 70%.
    • Pacjent musi być w stanie stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku i przez określony czas po jego zakończeniu.
    • Pacjent może uczestniczyć w dodatkowych badaniach związanych z oceną jakości życia, poziomem progastryny i liczbą komórek odpornościowych, jeśli wyrazi na to zgodę.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią masę ciała, aby umożliwić pobranie próbek krwi zgodnie z limitami objętości krwi dla populacji pediatrycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować nowotwory.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym guzów litych i chłoniaków.

  • Winblastyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który hamuje podział komórek nowotworowych. Jest używany w leczeniu różnych nowotworów, w tym chłoniaków i guzów litych, poprzez zakłócanie struktury mikrotubul w komórkach rakowych.

  • Kapecytabina

    to lek, który po podaniu przekształca się w organizmie w aktywną formę, która hamuje wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym guzów litych, i działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią metronomiczną u dzieci i młodzieży z opornymi lub nawracającymi guzami litymi. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w chemioterapii. W badaniach klinicznych jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu opornych lub nawracających guzów litych u dzieci. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

  • Winblastyna

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w chemioterapii. Jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu opornych lub nawracających guzów litych u dzieci. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako alkaloidy roślinne.

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w chemioterapii. W badaniach klinicznych jest używany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu opornych lub nawracających guzów litych u dzieci. Działa poprzez przekształcanie się w organizmie w 5-fluorouracyl, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Należy do klasy leków antymetabolitów.

Badane choroby

Postępujący lub oporny na leczenie guz lity u dzieci – Jest to grupa nowotworów, które występują u dzieci i młodzieży, charakteryzująca się opornością na leczenie lub nawracającym przebiegiem. Nowotwory te mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, takich jak kości, mięśnie, nerki czy wątroba. W miarę postępu choroby, guzy mogą rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co utrudnia ich kontrolowanie. Choroba ta często wymaga intensywnego leczenia, które może obejmować chemioterapię, radioterapię lub chirurgię. W przypadku oporności na leczenie, nowotwory te mogą nie reagować na standardowe terapie, co stanowi wyzwanie dla lekarzy. Celem badań klinicznych jest znalezienie skutecznych metod leczenia, które mogą zahamować postęp choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513470-22-00Kod protokołuMetro-PD1-1708Planowana liczba uczestników63 osobySponsorCentre Oscar Lambret

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).