Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie hydroksychlorochiny u pacjentów z mastocytozą skórną lub układową z zajęciem skóry

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Mastocytosis is a condition where certain cells in the body, called mast cells, grow in excess and can cause symptoms like itching and skin flushing. This study focuses on two types of mastocytosis: isolated cutaneous mastocytosis, which affects the skin, and indolent systemic mastocytosis, which involves the skin and other parts of the body. The purpose of the study is to see how well a medication called hydroxychloroquine works in reducing symptoms like itching and flushing in people with these types of mastocytosis.

Hydroxychloroquine is a medication that is usually taken in the form of a tablet. In this study, it will be given at a dose of 6 to 6.5 mg per kilogram of body weight each day. The study will last for 12 months, during which the effects of the medication on symptoms will be observed. The main goal is to see if there is a change in symptoms from the start of the treatment to the end of the 12 months. Additionally, the study will look at other symptoms like diarrhea and joint pain, as well as the safety of the medication.

Another medication, Xylocaine with adrenaline, is mentioned, but it is not the main focus of this study. The study will also explore the relationship between the effectiveness of hydroxychloroquine and its levels in the blood. The results will help understand if hydroxychloroquine can be a useful treatment for people with these types of mastocytosis.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu hydroksychlorochiny na objawy aktywacji komórek tucznych, takie jak świąd i uderzenia gorąca, u pacjentów z mastocytozą skórną lub układową z towarzyszącymi zmianami skórnymi.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, obecność mastocytozy skórnej lub układowej z towarzyszącymi zmianami skórnymi oraz objawy oceniane jako umiarkowane do ciężkich.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje hydroksychlorochinę w postaci tabletek powlekanych o nazwie handlowej PLAQUENIL 200 mg.

    Dawkowanie wynosi od 6 do 6,5 mg na kilogram masy ciała dziennie. Lek przyjmowany jest doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania, które trwa 12 miesięcy, monitorowane są objawy aktywacji komórek tucznych, takie jak świąd i uderzenia gorąca.

    Oceniane są również inne objawy, takie jak biegunka, częstomocz, bóle stawów i dyskomfort.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania hydroksychlorochiny jest regularnie oceniane w trakcie badania.

    Badanie obejmuje również ocenę skuteczności leczenia w korelacji z poziomem hydroksychlorochiny w surowicy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, dokonuje się oceny zmiany objawów aktywacji komórek tucznych oraz masy komórek tucznych.

    Badanie ma na celu określenie różnicy w objawach między początkiem a końcem leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną mastocytozę skórną lub indolentną mastocytozę układową z objawami skórnymi. Mastocytoza to stan, w którym w organizmie jest zbyt wiele komórek tucznych, co może powodować różne objawy.
  • Musisz mieć przynajmniej jeden z następujących objawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego:
    • Świąd skóry (swędzenie) z wynikiem co najmniej 3 na skali VAS od 0 do 10. Skala VAS to sposób oceny nasilenia objawów.
    • Uderzenia gorąca co najmniej 5 razy w tygodniu.
    • Musisz mieć znaną mutację KIT w skórze. Mutacja KIT to zmiana w genie, która może wpływać na rozwój mastocytozy.
    • Musisz mieć wynik na skali wydolności OMS/ECOG równy 1 lub mniej. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia hydroksychlorochiną i do 8 miesięcy po jego zakończeniu. Hydroksychlorochina to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Hydroxychloroquine to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na objawy aktywacji komórek tucznych, takie jak świąd i zaczerwienienie skóry, u pacjentów z mastocytozą skórną lub indolentną mastocytozą układową z zajęciem skóry. Lek ten jest podawany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w zmniejszeniu nasilenia tych objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Hydroxychloroquine – Jest to lek podawany doustnie, zazwyczaj w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście mastocytozy, szczególnie w przypadkach izolowanej mastocytozy skórnej lub indolentnej mastocytozy systemowej z objawami skórnymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów aktywacji komórek tucznych, takich jak świąd i zaczerwienienie skóry. Działa poprzez modulację aktywności układu odpornościowego, co może zmniejszać reakcje zapalne. Klasyfikowany jest jako lek przeciwmalaryczny i immunomodulujący.

Badane choroby

Mastocytoza – Jest to choroba charakteryzująca się nadmiernym gromadzeniem się komórek tucznych w skórze i/lub innych narządach. Może występować w postaci skórnej, gdzie objawy obejmują świąd, zaczerwienienie skóry oraz pokrzywkę. W postaci układowej, komórki tuczne mogą gromadzić się w narządach wewnętrznych, co prowadzi do objawów takich jak biegunka, częste oddawanie moczu, bóle stawów i ogólne złe samopoczucie. Choroba może mieć różne nasilenie, od łagodnych objawów skórnych po bardziej złożone objawy systemowe. W niektórych przypadkach, objawy mogą być wywoływane przez czynniki takie jak stres, zmiany temperatury czy niektóre pokarmy. Mastocytoza jest uważana za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518594-33-00Kod protokołuRC31/19/0504Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).