Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie elacestrantu i eksemestanu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- po wcześniejszym leczeniu, u których występują zmiany widoczne w badaniu FES

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i bez ekspresji receptora HER2 (określanego jako HR+/HER2-). W ramach badania stosowane będą dwa główne leki: elacestrant oraz eksemestan. Dodatkowo wykorzystywany będzie radioznacznik diagnostyczny fluoroestradiol F-18 (zwany także FES) w celu obrazowania zmian nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia leków elacestrant i eksemestan u pacjentów, którzy wcześniej przeszli już inne terapie. Elacestrant należy do grupy leków zwanych selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego, natomiast eksemestan jest inhibitorem aromatazy - oba leki działają poprzez wpływ na gospodarkę hormonalną organizmu.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować leki w formie tabletek doustnych przez okres do 6 miesięcy. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie wykonywane będzie badanie obrazowe PET/CT z użyciem znacznika FES, podawanego dożylnie. Badanie to pomoże w ocenie, czy zmiany nowotworowe wykazują odpowiednią aktywność hormonalną kwalifikującą do tej formy leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: elacestrant oraz eksemestan. Oba leki będą przyjmowane doustnie.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe PET/CT z użyciem znacznika fluoroestradiolu F-18 podanego dożylnie.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Będziesz przyjmować regularnie przepisane leki doustne zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

    Co 8 tygodni odbędą się wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia (EORTC QLQ-C30 oraz FACT-ES).

    Lekarz będzie monitorować ewentualne działania niepożądane podczas każdej wizyty.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie badań obrazowych według kryteriów RECIST.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy choroba nie postępuje przez okres 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    Badania obrazowe będą wykonywane regularnie w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progression choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału w badaniu zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Całkowity planowany czas trwania badania to okres od września 2025 do września 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- (receptor estrogenowy: ≥10%) z miejscowo zaawansowaną chorobą, której nie można leczyć operacyjnie lub radioterapią, lub z przerzutami, których nie można wyleczyć
  • Kwalifikacja do terapii hormonalnej (bez przełomu trzewnego, bez bardzo nasilonych objawów choroby lub szybko postępującej choroby)
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST lub choroba ograniczona do kości z możliwymi do oceny zmianami
  • Co najmniej 50% zmian mierzalnych musi być widocznych w badaniu PET/CT z użyciem znacznika 18F-FES (wartość SUVmax≥1.5)
  • Progresja choroby po wcześniejszym leczeniu inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z anastrozolem lub letrozolem (oraz agonistą LHRH u mężczyzn lub kobiet przed menopauzą) w pierwszej linii leczenia choroby przerzutowej, trwającym co najmniej 12 miesięcy, z udokumentowaną kontrolą choroby
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (oznacza dobry stan ogólny pacjenta, który jest samodzielny i może wykonywać codzienne czynności)
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego raka piersi z obecnymi przerzutami (oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Pacjenci, u których nie stwierdzono obecności receptorów hormonalnych (specjalne białka na powierzchni komórek nowotworowych, które reagują na hormony)
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność białka HER2 (specjalne białko występujące na powierzchni komórek nowotworowych)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie podobnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z nieleczonymi lub niestabilnymi przerzutami do mózgu (oznacza to obecność komórek nowotworowych w mózgu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elacestrant to nowy lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Jest to lek doustny, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, pomagając w ten sposób powstrzymać wzrost komórek nowotworowych zależnych od hormonów. Exemestane to lek z grupy inhibitorów aromatazy, który jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu wytwarzanego w organizmie, co może pomóc w powstrzymaniu wzrostu niektórych typów nowotworów piersi. [18F]-FES (fluoroestradiol F-18) to znacznik radioaktywny używany w diagnostyce obrazowej. Nie jest to lek, ale substancja stosowana w badaniach obrazowych PET, która pomaga zlokalizować i ocenić zmiany nowotworowe wykazujące ekspresję receptorów estrogenowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elacestrant

    Nowoczesny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Jest podawany doustnie w formie tabletek, działając jako selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD), który blokuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenu. Lek znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentek, które wcześniej otrzymywały inne terapie hormonalne, a jego skuteczność jest obecnie badana w połączeniu z eksemestanem w celu potencjalnego zwiększenia efektywności leczenia.

  • Exemestane

    Doustny lek z grupy inhibitorów aromatazy, stosowany w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez hamowanie produkcji estrogenu w organizmie, co pomaga powstrzymać wzrost nowotworów zależnych od tego hormonu. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako terapia drugiego rzutu po niepowodzeniu leczenia tamoksyfenem lub w przypadku progresji choroby, wykazując korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczność w kontrolowaniu choroby nowotworowej.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami, z ekspresją receptorów hormonalnych i bez nadekspresji HER2 - Jest to zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe posiadają receptory hormonalne (estrogenu i/lub progesteronu), ale nie wykazują nadmiernej ekspresji białka HER2. Choroba charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała, tworząc przerzuty. Ten typ nowotworu rozwija się stopniowo i może występować w różnych częściach organizmu, najczęściej w kościach, wątrobie, płucach lub mózgu. Komórki tego typu raka reagują na hormony, co wpływa na ich wzrost i namnażanie. Jest to najczęściej występujący podtyp raka piersi z przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519792-25-00Kod protokołuUID 4270Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).