Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NNC0638-0355 u osób z nadwagą lub otyłością

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadwagą lub otyłością (Obesity). Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (czyli tego, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu) oraz skuteczności jednorazowych oraz powtarzanych dawek nowego leku NNC0638-0355. Celem badania jest porównanie wpływu wielu dawek tego leku z placebo na względną zmianę masy ciała w okresie 26 tygodni.

Uczestnicy losowo przydzielani są do grupy otrzymującej lek lub placebo i przyjmują tabletki w określonych odstępach czasu. W trakcie trwania badania regularnie mierzy się masę ciała oraz pobiera się próbki krwi, aby określić, jak lek zachowuje się w organizmie. Badanie trwa 26 tygodni, po czym analizuje się zmiany w masie ciała oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału – wizyta wstępna (tydzień 0)

    Pacjent przychodzi na pierwszą wizytę po zapisaniu się do badania, podpisuje zgodę i przechodzi podstawowe badania, w tym pomiar wagi i ocenę stanu zdrowia.

    Wszystkie informacje są rejestrowane jako punkt wyjściowy do dalszych porównań.

  2. Krok 2

    Losowanie i przydział leku

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej nnc0638-0355 lub do grupy otrzymującej placebo.

    Leki są podawane w formie tabletki i przyjmowane doustnie (inna droga użycia).

  3. Krok 3

    Podanie pierwszej dawki (pojedyncza)

    Pacjent przyjmuje jedną tabletkę nnc0638-0355 lub placebo zgodnie z instrukcją podaną przez personel badawczy.

    Po podaniu pierwszej dawki rozpoczyna się monitorowanie samopoczucia i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Dalsze podawanie dawek (wielokrotne)

    W kolejnych tygodniach pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem, który obejmuje podawanie dawek wielokrotnych do tygodnia 26.

    Dawkowanie i częstotliwość są określone w instrukcjach badania, choć dokładne ilości nie są podane w dostępnych danych.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której mierzy się wagę, ocenia się samopoczucie i zbiera się informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

    Dodatkowo pobierane są próbki krwi w celu oceny stężenia leku w organizmie.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa (tydzień 26)

    Na koniec 26. tygodnia przeprowadzany jest pomiar zmiany wagi w porównaniu do wyniku z tygodnia 0.

    Wyniki te służą do oceny skuteczności leku w porównaniu do placebo.

  7. Krok 7

    Dodatkowe badania farmakokinetyczne (do tygodnia 32)

    Do tygodnia 32 kontynuowane jest pobieranie krwi w celu obliczenia parametrów farmakokinetycznych, takich jak aucss (pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w stanie ustalonym) oraz cmaxss (maksymalne stężenie leku w stanie ustalonym).

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu wszystkich badań pacjent przestaje przyjmować lek, przeprowadza się ostatnie badania kontrolne i podsumowuje się udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 39,9 kg/m² (włącznie) przy badaniu wstępnym; oznacza to, że masa ciała jest wyższa niż normalna w stosunku do wzrostu. Nadwaga musi wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej (tłuszczu podskórnego), co ocenia lekarz.
  • Uczestnik musi być ogólnie zdrowy według wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników podstawowych pomiarów, takich jak parametry życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno, temperatura), elektrokardiogram (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca) oraz badania laboratoryjne, które ocenia lekarz.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Znana lub przypuszczalna nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lek badany lub podobne produkty.
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który według lekarza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Poziom HbA1c (wskaźnik kontrolujący poziom cukru we krwi) równy lub wyższy niż 6,5 % (48 mmol/mol) w badaniu wstępnym.
  • Znaczące nieprawidłowości w poziomach witamina D, PTH (parathormonu) i wapnia, które lekarz uzna za istotne, wykryte w centralnym laboratorium podczas badania wstępnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NNC0638-0355 – jest to eksperymentalny lek w postaci tabletki przyjmowanej doustnie. W badaniu sprawdzano, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest ten lek, jak zachowuje się w organizmie (farmakokinetyka) oraz czy pomaga zmniejszyć masę ciała u osób z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy otrzymywali jednorazowe lub wielokrotne dawki leku, a jego wpływ na zmianę wagi mierzono przez 26 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

NNC0638-0355 - NNC0638-0355 podawany jest w formie tabletki doustnej przyjmowanej raz dziennie. Jest to lek eksperymentalny, obecnie badany w ramach badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do stosowania medycznego. Badany jest pod kątem leczenia nadwagi i otyłości, mając na celu zmniejszenie masy ciała. Działa poprzez wpływ na ośrodki w mózgu regulujące uczucie głodu i zużycie energii, co klasyfikuje go jako centralnie działający środek odchudzający.

Badane choroby

Otyłość i nadwaga - Otyłość i nadwaga to stany, w których masa ciała przekracza wartości uznane za prawidłowe w stosunku do wzrostu. Nadwaga definiuje się jako BMI 25‑29,9 kg/m², a otyłość jako BMI ≥ 30 kg/m². W miarę postępu zwiększona ilość tkanki tłuszczowej może gromadzić się w różnych częściach ciała, prowadząc do powiększenia obwodu brzucha i innych obszarów. Z czasem może dochodzić do dalszego przyrostu masy, co utrudnia codzienne czynności i zwiększa obciążenie układu kostno‑mięśniowego. W niektórych przypadkach przyrost masy jest stopniowy i może trwać latami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-526797-16-00Kod protokołuNN9638-7569Planowana liczba uczestników380 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).