Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ROSE-010 oraz paracetamolu u osób z nadwagą i otyłością

Randomizacja i przydział do sekwencji leczenia

Po przyjęciu do badania zostaje przydzielony do jednej z trzech możliwych sekwencji leczenia, które określają kolejność podania roze-010, placebo oraz drugiego podania roze-010 w trzech kolejnych okresach.

Przydział jest losowy i nie jest znany pacjentowi ani personelowi, co zapewnia podwójne zaślepienie badania.

Pierwszy okres – podanie leku i przyjmowanie alvedonu

W wyznaczonym dniu przychodzi do kliniki, gdzie podaje się jednorazowo podskórnie roze-010 w dawce 150 µg lub identyczny w wyglądzie placebo w roztworze soli fizjologicznej (0,9 % NaCl).

W tym samym dniu przyjmuje się alvedon doustnie w dawce 2 g, czyli dwa tabletki po 500 mg, zgodnie z zaleceniami badania.

Lunch i pomiar odczuć głodu i sytości

Po podaniu leku następuje posiłek typu AD‑libitum, czyli pacjent może jeść tak dużo, jak chce.

W ciągu kolejnych 6 godzin po rozpoczęciu posiłku wypełnia się kwestionariusze wizualnej skali analogowej (VAS) oceniające: poziom głodu, sytości, przyszłe spożycie oraz chęć jedzenia, przy czym pomiary wykonywane są co godzinę (1, 2, 3, 4, 5 i 6 godziny).

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i badań laboratoryjnych

Przez cały dzień obserwuje się ewentualne niepożądane odczucia, w szczególności nudności, które również są oceniane przy pomocy skali VAS od 0 do 100 mm.

Pobierane są próbki krwi i inne badania laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa.

Okres przerwy (washout)

Po zakończeniu pierwszego okresu następuje przerwa trwająca kilka dni, aby wyeliminować wpływ podanego leku przed rozpoczęciem kolejnego okresu.

W czasie przerwy nie przyjmuje się żadnych badańnych leków, a jedynie zalecane jest utrzymanie normalnej diety.

Drugi okres – podanie kolejnego leku

W drugim okresie podaje się lek, który nie został zastosowany w pierwszym okresie – czyli jeśli w pierwszym podano roze-010, teraz podaje się placebo, a w przeciwnym wypadku podaje się roze-010 150 µg podskórnie.

Jednocześnie przyjmuje się alvedon 2 g doustnie, tak jak w pierwszym okresie.

Powtórzenie lunchu i pomiarów

Ponownie odbywa się posiłek AD‑libitum, a następnie w ciągu 6 godzin wypełnia się kwestionariusze VAS oceniające głód, sytość, przyszłe spożycie i chęć jedzenia, przy pomiarach co godzinę.

Monitorowanie zdarzeń i badań laboratoryjnych

Obserwuje się ewentualne niepożądane odczucia i przeprowadza się badania laboratoryjne, tak jak w pierwszym okresie.

Druga przerwa (washout)

Po zakończeniu drugiego okresu następuje kolejna przerwa trwająca kilka dni, aby zapewnić pełne wypłynięcie leku z organizmu przed trzecim okresem.

Trzeci okres – podanie ostatniego leku

W trzecim okresie podaje się ostatni lek z sekwencji, czyli ten, którego jeszcze nie podano – roze-010 150 µg lub placebo w zależności od przydziału.

Również w tym dniu przyjmuje się alvedon 2 g doustnie.

Ostatni lunch i pomiary

Przeprowadza się ostatni posiłek AD‑libitum oraz pomiary VAS w ciągu 6 godzin po posiłku, analogicznie do poprzednich okresów.

Końcowe oceny bezpieczeństwa i zakończenie udziału

Po trzecim okresie wykonuje się końcowe badania laboratoryjne oraz podsumowuje się wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane.

Następnie udział w badaniu zostaje zakończony, a pacjent otrzymuje informacje o dalszym postępowaniu zgodnie z protokołem badania.