Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu lidocaine hydrochloride i ropivacaine na ból ostry u zdrowych ochotników w wieku 18‑64 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Acute pain, czyli nagłego, silnego bólu, który pojawia się nagle i może utrudniać codzienne czynności. W ramach badania sprawdzane są dwa miejscowo działające leki przeciwbólowe – ropivacaine i lidocaine hydrochloride – oraz substancja kontrolna sodium chloride, podawana w formie tzw. placebo. Leki są podawane w technice zwanej Transversus Abdominis Plane (TAP) block, czyli wstrzyknięciu w okolicę mięśni brzucha, aby znieczulić obszar przed operacją lub innym zabiegiem.

Celem badania jest ocena, czy podane leki wywołują silniejszy ogólny efekt przeciwbólowy niż placebo, co ma być sprawdzone przy użyciu specjalnych testów bólowych. Uczestnicy, czyli zdrowi dorośli, otrzymują kolejno różne preparaty w losowej kolejności, a po każdym podaniu badany jest obszar zwiększonej wrażliwości na ból, zwany hyperalgesia, przy pomocy delikatnego electrical stimulation oraz pomiaru tolerancji na ucisk przy użyciu cuff-pressure algometry. Podczas badania monitorowane są także ciśnienie krwi, tętno i ewentualne skutki uboczne leków. Wszystkie osoby i badacze nie wiedzą, który preparat został podany, co zapewnia rzetelność wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania

    Po przybyciu na miejsce badania pacjent wypełnia formularze wywiadu medycznego i odpowiada na pytania dotyczące aktualnego stanu zdrowia.

    Przeprowadzane są podstawowe pomiary, takie jak ciśnienie krwi i tętno, aby ustalić wartości wyjściowe.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa wrażliwości na ból

    Pacjent poddawany jest testom określającym próg bólu, w tym stymulacji elektrycznej wywołującej hiperalgezję (zwiększoną wrażliwość na ból) oraz pomiarom tolerancji ciśnienia przy użyciu mankietu.

    Wyniki te będą porównywane z wynikami uzyskanymi po podaniu leków.

  3. Krok 3

    Przydzielenie kolejności leczenia

    Na podstawie losowego schematu pacjent otrzymuje kolejność, w jakiej będzie przyjmował kolejno trzy leki czynne (ropiwakaina, lidokaina) oraz dwa placebo (sód chlorkowy).

    Każdy okres leczenia jest oddzielony okresem wypłukania, aby uniknąć wpływu poprzedniego leku.

  4. Krok 4

    Podanie pierwszego preparatu

    Przygotowywana jest jednorazowa iniekcja dookreślona jako perineural use (wstrzyknięcie w pobliżu nerwu) w ramach tzw. TAP block (blokada płaszcza poprzecznego brzucha).

    Dawka ropiwakainy wynosi 225 (jednostka nie podano), lidokainy 400 (jednostka nie podano), a placebo – roztwór sodu chlorkowego w ilości 0,4 ml/kg masy ciała.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji po podaniu leku

    Po wstrzyknięciu pacjent pozostaje pod obserwacją, podczas której monitorowane są ciśnienie krwi i tętno oraz ewentualne objawy niepożądane.

    Okres obserwacji trwa do momentu, w którym wyniki testów bólowych mogą być wiarygodnie ocenione.

  6. Krok 6

    Testy bólowe po podaniu leku

    Ponownie przeprowadzane są pomiary wywołujące hiperalgezję przy pomocy stymulacji elektrycznej oraz testy tolerancji ciśnienia mankietowego.

    Odnotowuje się intensywność odczuwanego bólu oraz wszelkie zmiany w progu bólu w porównaniu z oceną wyjściową.

  7. Krok 7

    Zapisanie ewentualnych działań niepożądanych

    Pacjent opisuje wszelkie odczucia niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności, drętwienie czy uczucie mrowienia.

    Wszystkie zgłoszone objawy są dokumentowane w protokole badania.

  8. Krok 8

    Okres wypłukania przed kolejnym leczeniem

    Po zakończeniu testów pacjent odczekuje określony czas, aby lek całkowicie zniknął z organizmu przed podaniem kolejnego preparatu.

    Czas wypłukania nie jest podany w danych źródłowych, ale jest wystarczający, aby uniknąć wpływu poprzedniego leku.

  9. Krok 9

    Powtórzenie procedury dla pozostałych pięciu okresów

    Kroki od 4 do 8 są powtarzane kolejno dla każdego z pozostałych preparatów zgodnie z przydzieloną sekwencją.

    W sumie uczestnik otrzyma trzy dawki leków czynnych i trzy dawki placebo w różnych kolejnościach.

  10. Krok 10

    Ostatnia wizyta i zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatniego okresu przeprowadzane są końcowe pomiary parametrów życiowych oraz podsumowanie wszystkich zgłoszonych objawów.

    Pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 64 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Bycie ogólnie zdrowym, co potwierdzane jest wywiadem medycznym, listą przyjmowanych leków oraz brakiem istotnych dolegliwości fizycznych; oraz posiadanie klasyfikacji ASA 1 lub ASA 2 (ASA 1 – zdrowy, ASA 2 – lekko osłabiony).
  • Masa ciała od 60 do 95 kg oraz BMI od 18 do 35 kg/m² – BMI to miara określająca stosunek wagi do wzrostu.
  • Uczestnik musi być mężczyzną.
  • Umiejętność samodzielnego podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Choroby neurologiczne lub problemy z nerwami i naczyniami krwionośnymi – oznacza to, że masz schorzenia wpływające na układ nerwowy lub krwionośny.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (tzw. coagulopathy) – sytuacja, w której krew nie krzepnie prawidłowo.
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo – uczulenie na leki takie jak lidokaina czy ropiwakaina, które są podawane w miejscu zastrzyku.
  • Infekcja skóry lub wysypka (exanthema) w miejscu, gdzie miałby być wykonany blok TAP lub w miejscach używanych do badania czucia – oznacza to, że skóra jest podrażniona lub zakażona.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ropivacaine

    jest lekiem znieczulającym, który podaje się w pobliżu nerwów (perineuralnie) w ramach blokady płaszczyzny mięśniowej brzucha (TAP). W badaniu badano, czy po podaniu tego leku pojawia się ogólny efekt przeciwbólowy, czyli zmniejszenie odczuwania bólu, mimo że lek jest wstrzykiwany tylko w określone miejsce. Uczestnicy otrzymywali ropivakainę, a następnie oceniano ich wrażliwość na ból i reakcję na specjalny test elektryczny.

  • Lidocaine hydrochloride

    to inny lek znieczulający, który również podaje się perineuralnie w ramach blokady TAP. W tym samym badaniu sprawdzano, czy lidokaina wywołuje podobny ogólny efekt przeciwbólowy, czyli łagodzi odczuwanie bólu w całym ciele, choć jest podawana tylko w jednym miejscu. Uczestnicy otrzymywali lidokainę, a ich reakcje na ból i poziom nadwrażliwości były monitorowane przy użyciu specjalnego testu elektrycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ropivacaine

    Ropivacaine podawany jest w formie wstrzyknięcia przy nerwach (perineuralnie) w ramach blokady TAP. Jest to lek dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie, obecny w licznych publikacjach. Służy głównie do łagodzenia bólu pooperacyjnego i jako środek znieczulający podczas zabiegów. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w nerwach, co zatrzymuje przekazywanie sygnałów bólowych; klasyfikowany jest jako miejscowy środek znieczulający typu amidowego.

  • Lidocaine hydrochloride

    Lidocaine hydrochloride podawany jest w formie wstrzyknięcia przy nerwach (perineuralnie) w blokadzie TAP. Jest to lek bardzo dobrze udokumentowany i powszechnie używany w praktyce klinicznej. Stosuje się go do krótkotrwałego znieczulenia i łagodzenia bólu, zwłaszcza przy zabiegach chirurgicznych. Działa poprzez tymczasowe zamykanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co blokuje przewodzenie bólu; należy do grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego.

  • Sodium chloride

    Sodium chloride podawany jest w formie wstrzyknięcia przy nerwach (perineuralnie) jako roztwór izotoniczny. Jest to powszechnie znany i szeroko stosowany roztwór soli, używany w badaniach jako placebo. Nie ma własnych właściwości leczniczych, służy jedynie jako nośnik i kontrola w badaniach klinicznych. Działa jako neutralny roztwór elektrolitowy; klasyfikowany jest jako roztwór soli fizjologicznej.

Badane choroby

Ból ostry - Ból, który pojawia się nagle i jest krótkotrwały. Zwykle jest wywołany uszkodzeniem tkanek, takim jak skaleczenie lub oparzenie. Charakteryzuje się szybkim wzrostem intensywności, a następnie stopniowym zmniejszaniem się w ciągu kilku godzin lub dni. W miarę gojenia się uszkodzenia odczuwanie bólu stopniowo słabnie. Jeśli przyczyna nie zostanie usunięta, ból może utrzymywać się dłużej i przechodzić w ból przewlekły.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520910-67-01Kod protokołuLASERPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).