Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rapcabtagene autoleucel w leczeniu trudnego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiego zespołu Sjögrena z zajęciem narządów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dwóch chorób: reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zespołu Sjögrena. Obie te choroby są trudne do leczenia i mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. W badaniu zostanie zastosowany nowy lek o nazwie kodowej YTB323, który zawiera substancję czynną rapcabtagene autoleucel. Jest to nowoczesna terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z chorobą.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku YTB323 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zespołem Sjögrena. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek w formie infuzji dożylnej, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Dodatkowo, w badaniu zostaną użyte inne leki, takie jak tocilizumab, fludarabina fosforan oraz cyklofosfamid, które również będą podawane dożylnie.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na rok 2026. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa leku, a także jego wpływu na organizm pacjentów. Wyniki badania pomogą zrozumieć, jak skuteczna i bezpieczna jest terapia z użyciem YTB323 w leczeniu trudnych przypadków reumatoidalnego zapalenia stawów i zespołu Sjögrena.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że wyraża zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego celami, procedurami i potencjalnymi ryzykami.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz diagnoza trudnego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub ciężkiej, opornej na leczenie choroby Sjögrena z zajęciem narządów.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik otrzymuje fludarabinę fosforan i cyklofosfamid w formie infuzji dożylnej. Leki te są podawane w celu przygotowania organizmu do głównego leczenia.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania tych leków są określane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Podanie głównego leku

    Uczestnik otrzymuje rapcabtagene autoleucel (znany również jako YTB323) w formie infuzji dożylnej. Jest to główny lek badany w tym badaniu.

    Celem podania tego leku jest ocena jego bezpieczeństwa oraz skuteczności w leczeniu trudnego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiej choroby Sjögrena.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku uczestnik jest monitorowany pod kątem parametrów bezpieczeństwa, takich jak ciśnienie krwi, wyniki badań laboratoryjnych oraz elektrokardiogram (EKG).

    Dodatkowo, badane są stężenia leku w krwi oraz jego działanie w organizmie w różnych punktach czasowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wszystkich zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.

    Uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody, zanim weźmiesz udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat w momencie badania.
  • Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), musisz mieć potwierdzoną diagnozę tej choroby.
  • Jeśli masz RZS, musisz mieć niepowodzenie w leczeniu standardowymi terapiami.
  • Jeśli masz RZS, musisz mieć objawy sugerujące aktywną, postępującą chorobę.
  • Jeśli masz zespół Sjögrena, musisz mieć potwierdzoną diagnozę tej choroby.
  • Jeśli masz zespół Sjögrena, musisz mieć ciężką, ogólnoustrojową, trudną do leczenia postać choroby z umiarkowaną do wysokiej aktywnością choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma uczulenie na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rapcabtagene autoleucel to nowoczesna terapia genowa, która jest badana w leczeniu trudnych przypadków reumatoidalnego zapalenia stawów oraz ciężkiej, opornej na leczenie choroby Sjögrena z zajęciem narządów. Terapia ta polega na modyfikacji komórek układu odpornościowego pacjenta, aby lepiej rozpoznawały i zwalczały chorobę. Celem jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów, u których tradycyjne metody nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Rapcabtagene autoleucel – Rapcabtagene autoleucel to lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 1/2. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz ciężką, oporną na leczenie chorobą Sjögrena z zajęciem narządów. Lek ten działa na poziomie molekularnym poprzez modyfikację komórek układu odpornościowego pacjenta, co pomaga w zwalczaniu choroby. Rapcabtagene autoleucel jest klasyfikowany jako terapia komórkowa i genowa, co oznacza, że wykorzystuje zmienione genetycznie komórki do leczenia chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

  • Zespół Sjögrena

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak ślinianki i gruczoły łzowe. Prowadzi to do suchości w ustach i oczach. W ciężkich przypadkach może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak nerki, płuca czy wątroba. Choroba postępuje powoli, a objawy mogą się nasilać z czasem. Może występować w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi.

  • Reumatoidalne zapalenie stawów

    Jest to przewlekła choroba zapalna, która głównie atakuje stawy. Powoduje ból, obrzęk i sztywność stawów, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Choroba może również wpływać na inne części ciała, takie jak skóra, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich nasilenie może się różnić w czasie. Choroba często zaczyna się od drobnych stawów, takich jak palce rąk i stóp, a następnie może obejmować większe stawy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514596-18-00Kod protokołuCYTB323M12101BPlanowana liczba uczestników28 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).