Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności RO7790121 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z umiarkowanym do ciężkiego Rheumatoid Arthritis. Uczestnicy otrzymują lek Afimkibart (kod badawczy RO7790121) podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, czyli pod skórą, lub otrzymują placebo. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku.

W trakcie badania uczestnicy regularnie przychodzą na wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają ewentualne działania niepożądane, wykonują badania krwi i mierzą ciśnienie oraz tętno. Oceniane są także zmiany w objawach stawów przy użyciu standardowych skal, takich jak ACR20 (co oznacza co najmniej 20 % poprawę w objawach) oraz DAS28-CRP (wynik, który łączy liczbę bolesnych stawów, ich sztywność oraz poziom białka C‑reaktywnego we krwi). W niektórych wizytach pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Rekrutacja – po spełnieniu kryteriów wstępnych zostajesz zapisany do badania.

    Podpisujesz dokumenty informujące o przebiegu badania i o prawach uczestnika.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przeprowadzane są badania fizyczne, badania krwi i ocena stanu stawów.

    Zostaje ustalony poziom aktywności choroby przed podaniem leku.

  3. Krok 3

    Podanie leku lub placebo

    Otrzymujesz RO7790121 (test) lub placebo w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego.

    Dawka wynosi 0 (jednostka nieokreślona) i podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego.

    Pierwsze podanie odbywa się w dniu rozpoczęcia badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni przychodzisz na wizytę kontrolną, podczas której lekarz ocenia ewentualne działania niepożądane i stan zdrowia.

    Przeprowadzane są badania krwi oraz pomiary ciśnienia i temperatury.

  5. Krok 5

    Dalsze podania leku

    Lek (lub placebo) podawany jest w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

    Każde podanie odbywa się w warunkach klinicznych przez wykwalifikowany personel.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Wszystkie niepożądane objawy są rejestrowane i oceniane pod kątem nasilenia.

    W razie poważnych zdarzeń leczenie może zostać przerwane.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności

    Co kilka miesięcy oceniane są zmiany w aktywności reumatoidalnej zapalenia stawów przy użyciu wskaźników takich jak ACR20, ACR50, ACR70.

    Mierzony jest także wskaźnik DAS28‑CRP oraz inne parametry laboratoryjne.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Po określonym czasie trwania badania (do 2033‑07‑09) udział zostaje zakończony.

    Przeprowadzane jest ostateczne podsumowanie wyników i przekazanie informacji o stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Ukończenie okresu leczenia w badaniu macierzystym.
  • Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z wymaganiami badania.
  • Udział w wizycie kontrolnej po zakończeniu badania macierzystego oraz poprawa co najmniej 20 % w liczbie obrzękniętych stawów (SJC) i/lub liczbie bolesnych stawów (TJC) w porównaniu z wartością początkową.
  • Możliwość udziału zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Wycofanie zgody i/lub przedwczesne zakończenie udziału w poprzednim badaniu (oznacza, że pacjent sam zdecydował przestać brać udział lub został usunięty przed planowanym zakończeniem).
  • Stałe odstawienie leku badawczego w poprzednim badaniu (oznacza, że pacjent przestał przyjmować badany lek na stałe).
  • Użycie zakazanej terapii podczas poprzedniego badania (dotyczy każdego leczenia, które nie jest dozwolone w ramach badania).
  • Stwierdzenie nowej lub niekontrolowanej choroby współistniejącej, którą lekarz uzna za przeszkodę do udziału w badaniu (choroba współistniejąca to dodatkowa choroba występująca w tym samym czasie, a niekontrolowana oznacza, że nie jest pod kontrolą lekarza).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Afimkibart (RO7790121) jest lekiem podawanym w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. W badaniu jest testowany jako terapia mająca pomóc osobom z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest ten lek przy długotrwałym stosowaniu oraz czy przynosi korzyści w leczeniu choroby. Pacjenci, którzy brali udział w wcześniejszych badaniach tego leku, kontynuują go, aby lekarze mogli lepiej zrozumieć jego długoterminowe działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Afimkibart - lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest wciąż w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania rutynowego. Przeznaczony jest do leczenia umiarkowanej i ciężkiej reumatoidalnej zapalenia stawów, gdzie pomaga zmniejszyć ból i sztywność stawów. Działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w komórkach układu odpornościowego, co hamuje nadmierną reakcję zapalną i zalicza się do grupy leków modyfikujących przebieg choroby, czyli immunomodulatorów przeciwzapalnych.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów - To jest przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne stawy. Powoduje to ból, obrzęk i sztywność, zwłaszcza rano. Z czasem zapalenie może prowadzić do uszkodzenia chrząstki i kości, co ogranicza ruchomość. Choroba może postępować stopniowo, z okresami nasilenia i remisji. Objawy mogą się rozprzestrzeniać na kolejne stawy, a także wpływać na ogólne samopoczucie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523579-47-00Kod protokołuWA46440Planowana liczba uczestników152 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).