Rheumatoid arthritis pacjenci na inhibitorach TNF: odstawienie metotreksatu lub leflunomidu

Rozpoczęcie badania – wizyta wstępna

Po dołączeniu do badania odbywa się wizyta wstępna, podczas której zbiera się informacje o twoim stanie zdrowia i aktualnym leczeniu.

Przeprowadza się ocenę aktywności choroby przy użyciu skali DAS28‑CRP, mierzy się ból i zmęczenie oraz wypełnia się kwestionariusze dotyczące wpływu choroby na codzienne życie.

Pobiera się krew, aby zmierzyć poziom leku TNF‑inhibitory w organizmie oraz podstawowe badania laboratoryjne.

Losowanie do grupy badawczej

Po wizycie wstępnej następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa kontynuacji lub grupa odstawienia leku modyfikującego przebieg choroby (csDMARD).

Plan lekowy w zależności od grupy

Wszystkie osoby kontynuują przyjmowanie TNF‑inhibitory w dawce, którą już stosują przed badaniem. Przykładowe dawki to: etanercept 25 mg podskórnie raz w tygodniu, adalimumab 40 mg podskórnie co dwa tygodnie, certolizumab pegol 200 mg podskórnie co cztery tygodnie lub golimumab 100 mg podskórnie raz w miesiącu.

W grupie kontynuacji pozostajesz na dotychczasowym leku modyfikującym przebieg choroby: metotreksat 25 mg podskórnie raz w tygodniu lub leflunomid 20 mg doustnie raz dziennie przez cały okres 24 miesięcy.

W grupie odstawienia przerywasz przyjmowanie metotreksatu lub leflunomidu po wizycie wstępnej i kontynuujesz jedynie TNF‑inhibitory. Jeśli w trakcie badania pojawi się nasilenie objawów (tzw. flare), lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie metotreksatu lub leflunomidu w tej samej dawce.

Regularne wizyty kontrolne

Po rozpoczęciu leczenia planowane są wizyty kontrolne co 3 miesiące: w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24.

Podczas każdej wizyty ponownie ocenia się DAS28‑CRP, ból, zmęczenie oraz wypełnia się kwestionariusze (RAID, PASS, HAQ‑DI, EQ‑5D‑5L).

W grupie odstawienia pobiera się również krew w miesiącu 3, aby zmierzyć poziom TNF‑inhibitory w organizmie.

Każda wizyta obejmuje także ocenę działań niepożądanych oraz ewentualnych powikłań.

Zarządzanie nasiloną aktywnością choroby (flare)

Nasilenie choroby definiuje się jako wzrost wyniku DAS28‑CRP o więcej niż 1,2 (lub o więcej niż 0,6, jeśli początkowy wynik był wyższy niż 2,9).

W przypadku takiego wzrostu lekarz może zalecić ponowne wprowadzenie metotreksatu lub leflunomidu w dawce, którą przyjmowałeś przed odstawieniem.

Po ponownym rozpoczęciu leku kontynuujesz dotychczasowy schemat wizyt kontrolnych.

Ostatnia wizyta – podsumowanie badania

W miesiącu 24 odbywa się końcowa wizyta, podczas której ponownie wykonuje się wszystkie pomiary używane w trakcie badania.

Ocenia się, czy wciąż przyjmujesz TNF‑inhibitory oraz czy używasz metotreksatu lub leflunomidu.

Zbierane są ostateczne wyniki dotyczące aktywności choroby, jakości życia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Na zakończenie badania nie otrzymujesz dalszych instrukcji związanych z protokołem badania.