Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986528 oraz tocilizumabu u pacjentów z trudno leczonym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z ciężko leczonym Rheumatoid Arthritis, u których standardowe leki nie przynoszą wystarczającej poprawy. Uczestnicy otrzymują nowy lek o kodowej nazwie BMS-986528 podawany w postaci subcutaneous injection, czyli wstrzykiwania pod skórę. W ramach terapii podstawowej stosuje się również tocilizumab podawany intravenous, czyli dożylnie.

Celem badania jest określenie, czy BMS-986528 jest bezpieczny dla pacjentów z tym schorzeniem, poprzez obserwację występowania działań niepożądanych. Uczestnicy będą przyjmować lek w kilku wizytach rozłożonych na kilka miesięcy, a w trakcie tego czasu będą regularnie badani pod kątem ewentualnych reakcji organizmu oraz przeprowadzane będą proste badania krwi.

W trakcie badania monitoruje się liczbę i rodzaje komórek odpornościowych, poziom białek zwanych immunoglobulinami oraz ewentualne tworzenie się przeciwciał przeciw lekowi. Po około trzech miesiącach ocenia się, czy objawy choroby uległy zmniejszeniu, wykorzystując skalę DAS28-CRP, która mierzy ból, obrzęk stawów oraz poziom zapalenia w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – ocena początkowa

    Po dołączeniu do badania pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, podczas której przeprowadzana jest szczegółowa ocena medyczna, pobierane są próbki krwi oraz wypełniane są kwestionariusze dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów.

    Lekarz wyjaśnia plan badania, opisuje BMS-986528 i tocilizumab, a także informuje o kolejnych krokach, które pacjent będzie musiał wykonać.

  2. Krok 2

    Podanie leku testowego

    Podczas wizyty podawany jest lek testowy BMS-986528 w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnie (podskórny zastrzyk).

    Dawkowanie i częstotliwość podania ustalane są przez personel badawczy i podawane są w klinice zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku tło – tocilizumab

    Równocześnie lub w kolejnych wizytach podawany jest lek tło tocilizumab dożylnie (dożylny wlew).

    Lek ten jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i podawany jest zgodnie z ustalonym schematem badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz pobierane są próbki krwi.

    Próbki służą do pomiaru poziomu BMS-986528 we krwi, oceny liczby i rodzajów komórek B, poziomu immunoglobulin oraz sprawdzenia, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciw lekowi.

    Wizyty odbywają się zgodnie z harmonogramem badania i pozwalają ocenić, jak lek zachowuje się w organizmie (farmakokinetyka) oraz czy jest dobrze tolerowany.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności po około trzech miesiącach

    Po około trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeprowadzana jest ocena skuteczności przy użyciu skali DAS28-CRP.

    Skala ta mierzy nasilenie bólu, obrzęki stawów oraz poziom zapalenia w organizmie, co pozwala określić, czy objawy reumatoidalnego zapalenia stawów uległy poprawie.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału i ostatnie badania

    Po zakończeniu określonego okresu badania pacjent uczestniczy w ostatniej wizycie, podczas której pobierane są końcowe badania krwi i przeprowadzana jest końcowa ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników i informacje dotyczące dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Posiadanie rozpoznanego reumatoidalnego zapalenia stawów, które spełnia międzynarodowe kryteria trudnego do leczenia (refractory) – czyli choroby, na którą standardowe leki nie działają wystarczająco dobrze.
  • Choroba musi trwać dłużej niż 2 lata.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Posiadanie zapalenia stawów, które pojawiło się przed 18 latem (tzw. juvenile arthritis lub wczesny początek zapalenia stawów) – badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba zaczęła się po 18 roku życia.
  • Diagnoza seronegatywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, czyli postaci choroby, w której nie wykrywa się charakterystycznych przeciwciał, jeśli nie jest pewne, czy pacjent naprawdę ma reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Obecność objawów, które utrudniają dokładną ocenę stawów, na przykład fibromialgia (przewlekły ból mięśni i tkanki łącznej), co może zakłócić pomiar wyników badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BMS-986528

    jest to nowy, eksperymentalny lek badany po raz pierwszy u ludzi z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów. Zawiera nową substancję czynną, podawaną w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie. Badacze chcą sprawdzić, czy lek jest bezpieczny, jak długo utrzymuje się w organizmie oraz czy pomaga zmniejszyć objawy choroby.

  • Tocilizumab

    to już znany lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa przez blokowanie białka zwanego receptorem interleukiny‑6, co zmniejsza stan zapalny w stawach. W badaniu podawany jest dożylnie i służy jako terapia podstawowa, czyli uczestnicy mogą już przyjmować ten lek, gdy otrzymują eksperymentalny BMS‑986528.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BMS-986528

    podany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia; jest to lek badawczy, jeszcze nie zatwierdzony i znajduje się w fazie pierwszych testów klinicznych; przeznaczony jest do leczenia ciężkiej, nieodpowiadającej na inne leki reumatoidalnej zapalenia stawów; działa poprzez blokowanie konkretnego białka odpowiedzialnego za proces zapalny, co zmniejsza reakcję układu odpornościowego; należy do grupy eksperymentalnych przeciwciał monoklonalnych.

  • Tocilizumab

    podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów; głównym zastosowaniem jest łagodzenie objawów i zahamowanie postępu choroby; działa poprzez blokowanie receptora interleukiny‑6, co hamuje sygnały prowadzące do zapalenia; klasyfikowany jest jako biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (bDMARD).

Badane choroby

Refrakcyjna postać reumatoidalnego zapalenia stawów - jest to przewlekłe zapalenie stawów, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki, powodując ból i sztywność. Objawy utrzymują się pomimo stosowania standardowych leków. Choroba rozwija się stopniowo, najpierw dotykając małe stawy rąk i stóp, a później może obejmować większe stawy. Z czasem może dochodzić do powiększania się stawów i zmniejszenia ich ruchomości. Proces zapalny może także wpływać na otaczające tkanki, prowadząc do ich pogrubienia. Postęp choroby jest zazwyczaj powolny, ale może przyspieszyć w okresach nasilonych objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-520666-22-00Kod protokołuIM0620001Planowana liczba uczestników72 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).