Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa finerenonu w leczeniu dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodych dorosłych w wieku od 1 do 18 lat z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku finerenon w połączeniu z inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny (ARB). Finerenon to substancja chemiczna, która jest podawana doustnie w postaci tabletek powlekanych lub granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować finerenon przez 18 miesięcy. Lek będzie dostosowany do wieku i masy ciała pacjentów. Dodatkowo, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie inhibitorów ACE lub ARB, które są już stosowane w leczeniu ich choroby. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania finerenonu w dłuższym okresie czasu.

Podczas badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, takie jak poziom potasu we krwi i ciśnienie krwi. Badanie ma również na celu ocenę zmian w stosunku białka do kreatyniny w moczu oraz w szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR). Wyniki te pomogą zrozumieć, jak finerenon wpływa na zdrowie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się po wcześniejszym uczestnictwie w badaniu FIONA (19920) i nieprzerwaniu leczenia do końca tego badania.

    Uczestnik musi mieć od 1 do 18 lat i zdiagnozowaną przewlekłą chorobę nerek (CKD) z białkomoczem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Lek finerenon jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych lub granulatów do zawiesiny doustnej.

    Lek jest przyjmowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) przez okres 18 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Zmiany poziomu potasu we krwi oraz ciśnienia tętniczego są monitorowane od początku badania do dnia 540±7.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Zmiany w stosunku białka do kreatyniny w moczu oraz albuminy do kreatyniny są oceniane od początku badania do dnia 540±7.

    Zmiany w szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) są również oceniane w tym samym okresie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 18 miesiącach, a jego przewidywana data zakończenia to 10 września 2028 roku.

    Ostateczna ocena wyników zdrowotnych uczestnika jest przeprowadzana po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 1 do 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Wcześniejszy udział w badaniu FIONA (19920) i brak trwałego przerwania leczenia do końca wizyty w badaniu FIONA.
  • Uczestnicy muszą mieć kliniczne rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) na Wizycie 1, co oznacza CKD w stadium 1-3 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥30 mL/min/1,73m²) dla dzieci w wieku od 1 do poniżej 19 lat na końcu badania FIONA i na Wizycie 1.
  • Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) w zoptymalizowanych dawkach, które są maksymalnie tolerowane w zalecanym zakresie dawek zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania ciśnieniem krwi, niezmienione przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1.
  • Poziom potasu (K+) ≤5,0 mmol/L dla dzieci w wieku od 2 lat na końcu badania FIONA i na Wizycie 1, oraz ≤5,3 mmol/L dla dzieci poniżej 2 lat na końcu badania FIONA i na Wizycie 1.
  • Uczestnik jest w stanie przyjmować pokarm doustnie (stały pokarm, karmienie butelką lub kubkiem, karmienie przez sondę nosowo-żołądkową lub żołądkową) z lub bez karmienia piersią.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest dzieckiem z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem. Przewlekła choroba nerek oznacza, że nerki nie działają prawidłowo przez dłuższy czas. Białkomocz to stan, w którym w moczu znajduje się zbyt dużo białka.
  • Badanie jest przeznaczone dla dzieci w określonym przedziale wiekowym. Jeśli pacjent nie mieści się w tym przedziale, nie może wziąć udziału.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki zwane ACEI lub ARB. Są to leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem.
  • Badanie obejmuje zarówno chłopców, jak i dziewczynki, ale pacjent musi spełniać inne kryteria, aby móc uczestniczyć.
  • Pacjent nie może być częścią populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą, co oznacza, że nie może być w grupie, która wymaga dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Finerenon

    to lek stosowany w celu ochrony nerek i zmniejszenia ilości białka w moczu u dzieci i młodych dorosłych z przewlekłą chorobą nerek. W badaniu klinicznym oceniana jest jego długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.

  • ACEI

    (inhibitory konwertazy angiotensyny) to grupa leków, które pomagają obniżyć ciśnienie krwi i chronić nerki. Są one często stosowane w leczeniu przewlekłej choroby nerek.

  • ARB

    (antagoniści receptora angiotensyny II) to leki, które działają podobnie do ACEI, pomagając kontrolować ciśnienie krwi i chronić nerki. Są one alternatywą dla osób, które nie mogą przyjmować ACEI.

Co już wiadomo o tej terapii

Finerenon – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu dzieci z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego długoterminowego bezpieczeństwa w połączeniu z inhibitorami ACE lub ARB. Finerenon działa poprzez blokowanie receptorów mineralokortykoidowych, co pomaga zmniejszyć uszkodzenia nerek. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów mineralokortykoidowych.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek

    Jest to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Choroba ta może prowadzić do gromadzenia się odpadów i płynów w organizmie, co może powodować obrzęki, zmęczenie i inne objawy. W miarę postępu choroby, funkcja nerek może się pogarszać, co może wymagać dializy lub przeszczepu nerki. Przewlekła choroba nerek często rozwija się powoli i może być wynikiem innych schorzeń, takich jak cukrzyca czy nadciśnienie. Ważne jest monitorowanie funkcji nerek i kontrolowanie czynników ryzyka, aby spowolnić postęp choroby.

  • Białkomocz

    Jest to stan, w którym w moczu znajduje się nadmierna ilość białka. Może być objawem uszkodzenia nerek, ponieważ zdrowe nerki zazwyczaj nie przepuszczają dużych ilości białka do moczu. Proteinuria może być przejściowa, na przykład po intensywnym wysiłku fizycznym, lub przewlekła, co może wskazywać na poważniejsze problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, ilość białka w moczu może się zwiększać, co może prowadzić do dalszych komplikacji zdrowotnych. Regularne badania moczu mogą pomóc w monitorowaniu tego stanu i ocenie funkcji nerek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504885-50-00Kod protokołu20186Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).