Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności berubicyny w porównaniu z lomustyną u dorosłych pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym (glioblastoma multiforme)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym (GBM) po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszej linii. Jest to agresywny nowotwór mózgu wymagający specjalistycznego leczenia. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie berubicyna podawanego dożylnie w porównaniu ze standardowym lekiem lomustyna przyjmowanym doustnie.

Głównym celem badania jest sprawdzenie wpływu berubicyny na długość przeżycia pacjentów w porównaniu z lomustyną. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa będzie otrzymywać berubicynę w formie wlewu dożylnego, a druga grupa będzie przyjmować lomustynę w formie kapsułek doustnych.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym rezonansem magnetycznym w celu oceny skuteczności leczenia. Dodatkowo będą wykonywane standardowe badania laboratoryjne i ocena stanu zdrowia. Przewidywany czas trwania leczenia będzie zależał od indywidualnej odpowiedzi na terapię i stanu klinicznego pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania następuje randomizacja - losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane jest badanie MRI mózgu w celu oceny stanu wyjściowego.

  2. Krok 2

    Leczenie - grupa otrzymująca berubicynę

    Podawanie leku berubicyna odbywa się poprzez wlew dożylny.

    Podczas każdej wizyty przed podaniem leku wykonywane są podstawowe badania krwi oceniające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  3. Krok 3

    Leczenie - grupa otrzymująca lomustynę

    Podawanie leku lomustyna (Cecenu®) w formie kapsułek doustnych.

    Regularne wykonywanie badań krwi oceniających funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne wykonywanie badań MRI mózgu w celu oceny skuteczności leczenia.

    Ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych podczas każdej wizyty kontrolnej.

    Kontynuacja leczenia do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Wykonanie końcowego badania MRI mózgu.

    Przeprowadzenie końcowej oceny stanu zdrowia.

    Obserwacja pacjenta przez okres 6,25 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku w przypadku kobiet i 3,5 miesięcy w przypadku mężczyzn.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wymagana pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Wiek minimum 18 lat
  • Wynik w skali sprawności KPS minimum 60 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
  • Potwierdzone rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (GBM) na podstawie badania tkanki guza
  • Guz musi być zlokalizowany nadnamiotowo (w górnej części mózgu) bez przerzutów do opon mózgowych, rdzenia kręgowego czy płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Dozwolona tylko jedna wcześniejsza linia leczenia (np. operacja z następową radioterapią i chemioterapią)

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego potwierdzona badaniami krwi:

    • liczba białych krwinek ≥ 3000/µL
    • neutrofile ≥ 1500/µL
    • płytki krwi ≥ 75000/µL
    • hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do 6,25 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez partnerkę do 3,5 miesiąca po ostatniej dawce leku
  • W przypadku wcześniejszych nowotworów - minimum 5 lat bez objawów choroby (z wyjątkiem określonych rodzajów raka skóry i szyjki macicy)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z nadwrażliwością na Berubicin, lomustine lub jakikolwiek składnik leku (nadwrażliwość oznacza silną reakcję alergiczną)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami (infekcje, które nie reagują na leczenie)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu z innych części ciała)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Berubicin

    to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu nawrotowego glioblastoma (złośliwego guza mózgu). Lek ten działa poprzez atakowanie komórek nowotworowych, próbując spowolnić lub zatrzymać wzrost guza.

  • Lomustine

    (znany również jako CCNU) to standardowy lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów mózgu. Jest to lek w formie doustnej, który przenika przez barierę krew-mózg i działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany jako lek drugiego rzutu w przypadku nawrotu glioblastoma.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Berubicin

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany drogą dożylną w formie wlewu, który jest obecnie badany w leczeniu nawrotowego glioblastoma multiforme (złośliwego nowotworu mózgu). Należy do grupy antracyklin, które działają poprzez hamowanie replikacji DNA w komórkach nowotworowych i blokowanie ich podziałów. Lek jest w fazie badań klinicznych, gdzie porównywana jest jego skuteczność z lomustyny w kontekście wydłużenia całkowitego przeżycia pacjentów z nawrotowym glioblastoma po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszej linii.

  • Lomustine

    Klasyczny lek przeciwnowotworowy z grupy nitrozomoczników, podawany doustnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów mózgu, w tym glioblastoma multiforme. Działa poprzez alkilację DNA, co prowadzi do zahamowania podziałów komórek nowotworowych i ich śmierci. Jest obecnie stosowany jako standardowa opcja terapeutyczna w przypadku nawrotu glioblastoma i służy jako lek porównawczy w badaniach klinicznych nowych substancji.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy (GBM) - Jest to najagresywniejszy typ nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek glejowych. Guz rozwija się w tkance mózgowej, najczęściej w półkulach mózgu, gdzie szybko się rozrasta i naciska na okoliczne struktury. Charakteryzuje się nieregularnym kształtem i tendencją do tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Komórki nowotworowe GBM rozprzestrzeniają się w tkance mózgowej, tworząc obszary o różnej gęstości. Choroba może powodować różnorodne objawy neurologiczne, zależne od lokalizacji guza. Jest to choroba uznawana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517660-27-00Kod protokołuCNS-201Planowana liczba uczestników328 osóbSponsorCns Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).