Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa terapii Temferon u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, którzy wcześniej otrzymali zmodyfikowane genetycznie komórki macierzyste

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Glejak wielopostaciowy jest złośliwym nowotworem mózgu. Badanie dotyczy długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie za pomocą preparatu o nazwie Temferon. Jest to specjalnie przygotowany lek zawierający zmodyfikowane komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta.

Preparat Temferon zawiera komórki macierzyste krwiotwórcze, które zostały genetycznie zmodyfikowane w taki sposób, aby wytwarzały substancję zwaną interferonem alfa-2. Lek podawany jest poprzez wlew dożylny. Celem badania jest sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa tego leczenia u pacjentów, którzy otrzymali preparat we wcześniejszym etapie badań.

W ramach obserwacji prowadzone będą regularne badania krwi i inne badania kontrolne, które pozwolą ocenić stan zdrowia pacjentów po otrzymanym leczeniu. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na występowanie ewentualnych zaburzeń w układzie krwiotwórczym oraz na ogólny stan zdrowia pacjentów. Obserwacja będzie prowadzona przez kilka lat od momentu podania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie obserwacji

    Po zakończeniu udziału w badaniu TEM-GBM_001, pacjent rozpoczyna długoterminową obserwację bezpieczeństwa leku Temferon.

    Obserwacja dotyczy pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, którzy wcześniej otrzymali komórki macierzyste z wprowadzonym genem interferonu alfa-2.

  2. Krok 2

    Regularne badania kontrolne

    Pacjent będzie poddawany rutynowym badaniom klinicznym i laboratoryjnym.

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie sprawdzał stan krwi obwodowej, szczególnie komórki białokrwinkowe.

    Oceniane będzie występowanie ewentualnych zaburzeń neurologicznych, hematologicznych lub reumatologicznych.

    Monitorowane będzie występowanie infekcji, które mogą mieć związek z przyjętym leczeniem.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie według standardowych kryteriów iRANO:

    - całkowita odpowiedź (całkowite ustąpienie zmian nowotworowych)

    - częściowa odpowiedź (zmniejszenie się zmian nowotworowych)

    - stabilizacja choroby (brak istotnych zmian)

    - progresja choroby (powiększenie się zmian nowotworowych)

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Obserwacja będzie prowadzona do kwietnia 2027 roku.

    W tym czasie monitorowane będzie całkowite przeżycie pacjenta liczone od dnia podania leku Temferon.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej lek Temferon i ukończyli okres obserwacji w badaniu TEM-GBM_001
  • Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania protokołu i procedur badawczych
  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 64 lat
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjenci z rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (rodzaj nowotworu mózgu)
  • Osoby zdolne do podejmowania samodzielnych decyzji dotyczących swojego zdrowia i udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań związanych z uczestnictwem w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym z wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność nerek lub wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego lub przyjmujący leki immunosupresyjne (osłabiające odporność)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Temferonu lub jego składników
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Temferon to eksperymentalna terapia genowa wykorzystująca własne (autologiczne) komórki macierzyste pacjenta. Komórki te są genetycznie modyfikowane przy użyciu wektora lentiwirusowego, który wprowadza gen ludzkiego interferonu-α2. Terapia ta jest badana w leczeniu glejaka wielopostaciowego (rodzaj nowotworu mózgu). Zmodyfikowane komórki są wprowadzane z powrotem do organizmu pacjenta, gdzie mogą wytwarzać interferon-α2, który ma właściwości przeciwnowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Temferon – Jest to innowacyjna terapia genowa wykorzystująca zmodyfikowane genetycznie komórki macierzyste CD34+ pacjenta, które zostały zaprogramowane do produkcji interferonu-α2. Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej i jest obecnie badany w leczeniu glejaków wielopostaciowych (glioblastoma multiforme). Mechanizm działania polega na dostarczeniu do organizmu zmodyfikowanych komórek, które w sposób ukierunkowany uwalniają interferon-α2 w miejscu guza, co ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej przeciw komórkom nowotworowym. Temferon należy do grupy zaawansowanych terapii komórkowych i genowych, a obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych oceniających jego długoterminowe bezpieczeństwo, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego ryzyka mutagennego.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy (GBM) - Jest to najbardziej agresywna forma nowotworu mózgu, rozwijająca się z komórek glejowych. Guz rozwija się w tkance mózgowej, najczęściej w półkulach mózgu, gdzie szybko się rozprzestrzenia. Charakteryzuje się nieregularnym wzrostem i tworzeniem nowych naczyń krwionośnych w swoim obrębie. Komórki nowotworowe intensywnie się namnażają i mogą naciekać okoliczne tkanki mózgu. Jest to nowotwór pierwotny, co oznacza, że powstaje bezpośrednio w tkance mózgowej. Choroba dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci, choć częściej występuje u osób w średnim i starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516211-25-00Kod protokołuTEM-LTPlanowana liczba uczestników5 osóbSponsorGenenta Science S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).