Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne fazy I dotyczące ipilimumabu i niwolumabu u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym po resekcji guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia glejaka wielopostaciowego, który jest agresywnym nowotworem mózgu. W ramach badania stosowane będą leki ipilimumab i nivolumab. Ipilimumab to lek podawany bezpośrednio do guza, a nivolumab jest podawany dożylnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych leków po usunięciu guza.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać kombinację leków po operacji usunięcia guza lub biopsji. Ipilimumab będzie podawany bezpośrednio do miejsca, gdzie znajdował się guz, a nivolumab będzie podawany zarówno dożylnie, jak i bezpośrednio do jamy po guzie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak te leki działają na nowotwór i jakie są ich skutki uboczne.

W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, a także skuteczność terapii w zwalczaniu nowotworu. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu glejaka wielopostaciowego i jakie są ich potencjalne korzyści dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po podpisaniu formularza świadomej zgody, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Formularz ten musi być podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią standardowej opieki nad pacjentem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i funkcjonowanie narządów, brak wcześniejszego leczenia niektórymi lekami oraz brak aktywnych chorób autoimmunologicznych.

    Pacjent musi mieć dostęp do odpowiednich naczyń krwionośnych, aby przeprowadzić procedurę leukaferezy.

  3. Krok 3

    Resekcja guza lub biopsja

    Pacjent przechodzi resekcję guza lub biopsję, co jest niezbędne do dalszego leczenia. Procedura ta może być wykonana metodą stereotaktyczną lub otwartą.

  4. Krok 4

    Podanie leków

    Po resekcji guza lub biopsji, pacjent otrzymuje ipilimumab oraz nivolumab. Ipilimumab jest podawany bezpośrednio do guza, a nivolumab dożylnie.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje autologiczne komórki dendrytyczne, które są podawane bezpośrednio do guza.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Po początkowym podaniu leków, pacjent kontynuuje leczenie nivolumabem, który jest podawany zarówno dożylnie, jak i do jamy po resekcji guza.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak MRI, oraz inne testy diagnostyczne, aby śledzić postęp choroby i odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

26 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musi minąć co najmniej 4 miesiące od zakończenia pooperacyjnej radioterapii dla glejaka, chyba że progresja jest potwierdzona na MRI mózgu wykonanym ponad 4 tygodnie po pierwszej obserwacji progresji; oraz co najmniej 4 tygodnie od ostatniego podania temozolomidu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne wskaźniki zdrowotne muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony w ramach badania z użyciem leków nivolumab i/lub ipilimumab.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony terapią celowaną na białka CTLA-4 lub PD-1/-L1.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem pokarmowym, które uniemożliwiają przyjmowanie leków doustnie lub wpływają na wchłanianie leków.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Nadciśnienie to wysokie ciśnienie krwi.
  • Pacjent nie może być jednocześnie uczestnikiem innego badania klinicznego ani wymagać stałej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem niektórych przypadków, takich jak cukrzyca typu I czy łagodne choroby skóry.
  • Pacjent nie może wymagać leczenia systemowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył, aby przeprowadzić procedurę leukaferezy, która polega na pobraniu białych krwinek z krwi.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej, niekontrolowanej padaczki.
  • Pacjent nie może mieć zawału serca, ciężkiej niestabilnej dławicy piersiowej ani innych poważnych problemów sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku badawczego.
  • Pacjent nie może mieć znanej infekcji wirusem HIV ani choroby związanej z AIDS.
  • Pacjent nie może mieć poważnych, niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub aktywnej infekcji, które mogłyby utrudnić leczenie w ramach badania.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworu (innego niż glejak) z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone z zamiarem całkowitego wyleczenia.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć demencji ani znacznie zmienionego stanu psychicznego, które uniemożliwiłyby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed leczeniem i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 12 tygodni po ostatniej dawce nivolumabu. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
  • Pacjent musi mieć histopatologiczne rozpoznanie glejaka, co oznacza, że glejak został potwierdzony badaniem mikroskopowym tkanki.
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie nawrotu lub progresji glejaka po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii temozolomidem.
  • Pacjent musi mieć mierzalną zmianę nowotworową, która jest widoczna na MRI mózgu z użyciem gadolinu, co oznacza, że zmiana musi być wystarczająco duża, aby można ją było zmierzyć.
  • Pacjent nie może mieć drenażu komorowo-otrzewnowego, który jest rurką używaną do odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do oceny za pomocą MRI z gadolinem, FET-PET mózgu lub tomografii komputerowej całego ciała z kontrastem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego. To rodzaj nowotworu mózgu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ipilimumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym ipilimumab jest podawany bezpośrednio do guza, co ma na celu zwiększenie jego skuteczności w niszczeniu komórek nowotworowych po usunięciu guza. Nivolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu nivolumab jest podawany zarówno dożylnie, jak i bezpośrednio do jamy po usuniętym guzie, co ma na celu zwiększenie jego działania przeciwnowotworowego. Autologiczne komórki dendrytyczne CD1c(BDCA-1)+/CD141(BDCA-3)+ to specjalnie przygotowane komórki układu odpornościowego pacjenta, które są wstrzykiwane w okolicę guza. Ich zadaniem jest stymulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, co ma wspomóc działanie innych leków stosowanych w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    Ipilimumab jest lekiem podawanym wewnątrz guza, stosowanym w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Obecnie znajduje się w fazie I badań klinicznych, co oznacza, że jego bezpieczeństwo i skuteczność są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie glejaka wielopostaciowego po resekcji guza. Mechanizm działania ipilimumabu polega na blokowaniu białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Nivolumab

    Nivolumab jest lekiem podawanym dożylnie oraz wewnątrz jamy guza, stosowanym w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Jest obecnie badany w fazie I badań klinicznych, co oznacza, że jego bezpieczeństwo i skuteczność są w trakcie oceny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie glejaka wielopostaciowego po resekcji guza. Mechanizm działania nivolumabu polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Glioblastoma często prowadzi do obrzęku mózgu, co może dodatkowo nasilać objawy neurologiczne. Zmiany te są zazwyczaj trudne do całkowitego usunięcia chirurgicznego z powodu ich rozległości i lokalizacji. Choroba ta jest jednym z najczęstszych i najbardziej złośliwych nowotworów mózgu u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517842-33-01Planowana liczba uczestników113 osóbSponsorUZ Brussel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).