Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności nawenibartu u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej obrzęk naczynioruchowy dziedziczny, która powoduje nawracające epizody obrzęków różnych części ciała, takich jak twarz, ręce, nogi, przewód pokarmowy czy drogi oddechowe. Te obrzęki mogą być bolesne i utrudniać codzienne funkcjonowanie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie navenibart, który jest przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym w celu zapobiegania atakom obrzęku. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać navenibart, podczas gdy inni otrzymają placebo. Navenibart jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku navenibart u osób z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym. Badanie jest kontynuacją wcześniejszego badania i mogą w nim wziąć udział osoby, które uczestniczyły w poprzednim etapie i otrzymały co najmniej dwie dawki leku oraz przeszły co najmniej dwa miesiące obserwacji po drugiej dawce. Badanie będzie trwało przez dłuższy okres czasu, a maksymalny czas leczenia może wynosić czterdzieści osiem tygodni, podczas którego uczestnicy mogą otrzymać łączną dawkę do dziewięciu tysięcy sześćset miligramów leku.

W trakcie badania będzie sprawdzane występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem, a także liczba potwierdzone przez lekarza ataków obrzęku, w tym ataków o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim oraz tych wymagających doraźnego leczenia. Oceniane będzie również zmniejszenie liczby miesięcznych ataków, czas do pierwszego ataku po rozpoczęciu leczenia oraz liczba uczestników, u których liczba ataków zmniejszy się o co najmniej pięćdziesiąt, siedemdziesiąt lub dziewięćdziesiąt procent. Badanie uwzględni także liczbę osób bez żadnych ataków oraz wpływ choroby na jakość życia mierzony specjalnym kwestionariuszem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przejście z poprzedniego badania

    Badanie to jest kontynuacją poprzedniego badania oznaczonego jako STAR-0215-301.

    Możesz przystąpić do tego badania, jeśli ukończyłeś poprzednie badanie do wizyty w dniu 181, lub jeśli przerwałeś je wcześniej, ale spełniłeś określone warunki: otrzymałeś 2 dawki leku, ukończyłeś co najmniej 2 miesiące obserwacji po drugiej dawce oraz spełniłeś inne wymagane kryteria ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Otrzymywanie leku badanego

    W trakcie badania będziesz otrzymywać lek o nazwie navenibart lub substancję placebo (nieaktywną substancję wyglądającą jak lek, ale bez działania leczniczego).

    Lek jest podawany w postaci roztworu jałowego do wstrzykiwań.

    Sposób podania to wstrzyknięcie podskórne, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany pod skórę.

    Badanie nie zawiera szczegółowych informacji o dokładnej dawce, częstotliwości ani czasie trwania podawania leku w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku navenibart u osób z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym (HAE).

    Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny to choroba genetyczna powodująca nawracające epizody obrzęków różnych części ciała.

    Podczas badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić w trakcie przyjmowania leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania będzie oceniana liczba ataków HAE potwierdzonych przez lekarza prowadzącego.

    Będzie sprawdzane, ile ataków ma nasilenie umiarkowane lub ciężkie.

    Będzie monitorowane, ile ataków wymaga leczenia doraźnego (leczenia stosowanego w momencie wystąpienia ataku).

    Będzie obliczany procentowy spadek liczby miesięcznych ataków HAE.

    Będzie mierzony czas do pierwszego ataku HAE po podaniu pierwszej dawki leku.

    Będzie oceniane, ilu uczestników osiągnęło zmniejszenie liczby ataków o co najmniej 50%, 70% lub 90%.

    Będzie sprawdzane, ilu uczestników nie doświadczyło żadnych ataków HAE.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania będziesz wypełniać kwestionariusz jakości życia związanej z obrzękiem naczynioruchowym (AE-QoL).

    Kwestionariusz ten pozwala ocenić, jak choroba i leczenie wpływają na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  6. Krok 6

    Czas trwania badania

    Badanie jest długoterminowe i planowane jest jego zakończenie w czerwcu 2031 roku.

    Rekrutacja uczestników ma się rozpocząć w marcu 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musiał brać udział w poprzednim badaniu klinicznym oznaczonym jako STAR-0215-301 i ukończyć to badanie do wizyty w dniu 181, lub wycofać się z tego badania, ale spełniać określone warunki
  • Jeśli uczestnik wycofał się z poprzedniego badania, musiał otrzymać 2 dawki produktu leczniczego (leku badanego)
  • Jeśli uczestnik wycofał się z poprzedniego badania, musiał ukończyć co najmniej 2 miesiące obserwacji po otrzymaniu drugiej dawki leku
  • Jeśli uczestnik wycofał się z poprzedniego badania, musiał spełniać inne kryteria kwalifikacyjne ocenione przez badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe oraz osoby w podeszłym wieku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Aby dowiedzieć się, czy możesz uczestniczyć w badaniu, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie, który oceni Twój stan zdrowia i inne czynniki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Navenibart to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest przeznaczony dla osób z obrzękiem naczynioruchowym dziedzicznym. Jest to eksperymentalne leczenie, które ma na celu zapobieganie atakom tej choroby. W badaniu sprawdzane jest, jak bezpieczny jest ten lek podczas długotrwałego stosowania oraz jak dobrze działa u pacjentów z tą rzadką chorobą genetyczną, która powoduje nawracające obrzęki różnych części ciała.

Co już wiadomo o tej terapii

Navenibart – Lek podawany w ramach badania klinicznego fazy 3, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy to rzadka choroba genetyczna powodująca nawracające epizody obrzęków skóry i błon śluzowych, które mogą być bolesne i potencjalnie zagrażające życiu. Navenibart jest obecnie badany jako potencjalne leczenie zapobiegające tym atakom obrzęku, choć dokładny mechanizm jego działania na poziomie molekularnym oraz forma podawania nie zostały szczegółowo określone w dostępnych danych z badania.

Badane choroby

Wrodzony obrzęk naczynioruchowy – Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy to rzadka choroba genetyczna, która powoduje nawracające epizody obrzęków różnych części ciała. Obrzęki mogą pojawiać się na skórze, w jamie brzusznej oraz w drogach oddechowych. Choroba jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowym działaniem białka zwanego inhibitorem C1-esterazy. Ataki obrzęku mogą być wyzwalane przez stres, uraz, infekcje lub zabiegi medyczne, ale czasami występują bez wyraźnej przyczyny. Objawy mogą obejmować bolesne opuchnięcia, skurcze brzucha, nudności i wymioty. Nasilenie i częstotliwość ataków są różne u poszczególnych pacjentów i mogą zmieniać się w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521142-22-00Kod protokołuSTAR-0215-302Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorAstria Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).