Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności gilterytynibu w usuwaniu minimalnej choroby resztkowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3-ITD

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3-ITD. Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa krwi i szpiku kostnego, w której dochodzi do niekontrolowanego rozrostu nieprawidłowych białych krwinek. Mutacja FLT3-ITD oznacza określoną zmianę w materiale genetycznym komórek białaczkowych, która wpływa na przebieg choroby. W badaniu będzie stosowany lek Xospata zawierający substancję czynną gilteritinib, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Lek ten działa poprzez blokowanie nieprawidłowych sygnałów w komórkach białaczkowych, co może hamować ich wzrost i powodować ich obumieranie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem gilteritinib może usunąć mierzalną resztkową chorobę, czyli niewielkie ilości komórek białaczkowych, które pozostają w organizmie po leczeniu chemioterapią. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych, które po dwóch cyklach intensywnej chemioterapii w połączeniu z inhibitorem FLT3 nadal mają wykrywalną resztkową chorobę, co jest sprawdzane za pomocą specjalnych badań laboratoryjnych krwi lub szpiku kostnego. Gilteritinib będzie podawany w formie tabletek powlekanych doustnie, a maksymalna dawka dzienna wyniesie 120 miligramów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać gilteritinib przez okres do ośmiu miesięcy. Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania w celu oceny, czy lek skutecznie eliminuje resztkowe komórki białaczkowe oraz jak organizm reaguje na leczenie. Badanie będzie również analizować, jakie zmiany genetyczne i molekularne w komórkach białaczkowych mogą wpływać na skuteczność leczenia oraz czy u niektórych pacjentów może pojawić się oporność na lek. Dodatkowo będą badane różne cechy biologiczne komórek białaczkowych i układu odpornościowego, które mogą pomóc przewidzieć, u których pacjentów leczenie będzie najskuteczniejsze.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia gilteritinibem

    Po zakończeniu dwóch cykli intensywnej chemioterapii w połączeniu z inhibitorem FLT3 zostanie u Ciebie przeprowadzone badanie w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej (ang. MRD - niewielka liczba komórek białaczki pozostających w organizmie po leczeniu).

    Jeśli wynik tego badania będzie pozytywny, co oznacza obecność minimalnej choroby resztkowej, rozpoczniesz leczenie preparatem Xospata zawierającym substancję czynną gilteritinib.

    Preparat Xospata jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 40 mg, które przyjmuje się doustnie (przez usta).

    Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę leku oraz częstotliwość jego przyjmowania.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia gilteritinibem

    Rozpoczniesz pierwszy cykl leczenia preparatem gilteritinib.

    Będziesz przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    W trakcie tego cyklu leczenia będą przeprowadzane badania kontrolne w celu oceny Twojego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie.

  3. Krok 3

    Drugi cykl leczenia gilteritinibem

    Po zakończeniu pierwszego cyklu rozpoczniesz drugi cykl leczenia preparatem gilteritinib.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie leku w ustalonej przez lekarza dawce i częstotliwości.

    Nadal będą przeprowadzane regularne badania kontrolne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia po dwóch cyklach

    Po zakończeniu dwóch cykli leczenia preparatem gilteritinib zostanie przeprowadzone badanie w celu oceny minimalnej choroby resztkowej.

    Badanie to zostanie wykonane metodą PCR-NGS dla FLT3-ITD (nowoczesna metoda molekularna wykrywająca obecność specyficznej mutacji genetycznej).

    Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie doprowadziło do eliminacji minimalnej choroby resztkowej z Twojego organizmu.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    W zależności od wyników badania po dwóch cyklach leczenia lekarz podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

    Będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    W trakcie obserwacji będą przeprowadzane dodatkowe badania, w tym badania krwi, badania genetyczne oraz badania odpornościowe.

    Badania te mają na celu monitorowanie Twojego stanu zdrowia oraz wykrywanie ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe w trakcie leczenia

    W trakcie całego badania będą pobierane próbki krwi oraz szpiku kostnego w celu przeprowadzenia szczegółowych analiz.

    Badania te obejmują między innymi ocenę mutacji genetycznych (zmian w materiale genetycznym komórek), profilu ekspresji genów (aktywności genów) oraz cech immunologicznych (związanych z układem odpornościowym).

    Analizy te pozwolą na lepsze zrozumienie mechanizmów działania leku oraz przyczyn ewentualnej oporności na leczenie.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i dalsza obserwacja

    Po zakończeniu leczenia preparatem gilteritinib będziesz nadal objęty obserwacją medyczną.

    Regularne wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne będzie stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

    W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, czyli dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 75 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć nowo rozpoznaną ostrą białaczkę szpikową, czyli rodzaj nowotworu krwi, z mutacją FLT3-ITD, co zostało potwierdzone badaniami.
  • Pacjent musi mieć wykrywalną chorobę resztkową, czyli pozostałości choroby wykryte specjalnymi badaniami po dwóch cyklach intensywnej chemioterapii, czyli leczenia silnymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 40 kilogramów.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG poniżej 2, co oznacza, że jest w stanie samodzielnie się obsługiwać i spędzać większość czasu w pozycji innej niż leżąca.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w surowicy krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej oraz negatywny test ciążowy w moczu w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, czyli zabezpieczenia przed ciążą, podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.
  • Kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję, czyli tabletki lub inne hormonalne środki zapobiegające ciąży, muszą dodatkowo stosować metodę barierową, na przykład prezerwatywy.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć regularnie wracać do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wymogów badania, czyli wykonywać wszystkie wymagane procedury i badania zgodnie z planem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gilteritinib to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. W tym badaniu jest używany w celu eliminacji minimalnej choroby resztkowej u pacjentów z określoną mutacją genetyczną zwaną FLT3-ITD. Lek działa poprzez blokowanie nieprawidłowych sygnałów w komórkach białaczkowych, co ma pomóc w całkowitym usunięciu pozostałych komórek nowotworowych z organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Gilteritinib – Lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z mutacją genu FLT3-ITD. Działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka FLT3, które powoduje niekontrolowany wzrost komórek białaczkowych, co prowadzi do zatrzymania rozwoju choroby. Gilteritinib jest zatwierdzonym lekiem w terapii nowotworowej i jest obecnie badany w zakresie eliminacji minimalnej choroby resztkowej, czyli niewielkich ilości komórek białaczkowych pozostających w organizmie po leczeniu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz tyrozynowych, które celują w specyficzne białka odpowiedzialne za rozwój nowotworu.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym, gdzie powstają komórki krwi. W tej chorobie niedojrzałe białe krwinki namnażają się w sposób niekontrolowany i nie potrafią prawidłowo dojrzewać. Chore komórki gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają zdrowe komórki krwi. W rezultacie organizm produkuje za mało prawidłowych czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Choroba postępuje bardzo szybko i wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. Objawy mogą obejmować osłabienie, bladość skóry, częste infekcje, siniaki oraz krwawienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521875-30-00Kod protokołuISR007028Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorHellenic Society Of Hematology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).