Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie stosowania pembrolizumabu, cetuksymabu i MK-1084 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na niedrobnokomórkowy rak płuca, który jest rodzajem nowotworu płuc, oraz na jego zaawansowane lub przerzutowe postacie, co oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce powstania. Skupienie badań jest skierowane na pacjentów posiadających konkretną zmianę genetyczną o nazwie mutacja KRAS G12C. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności nowych kombinacji leków stosowanych jako pierwsza linia leczenia.

W ramach badania testowane są różne zestawienia leków, takie jak cetuksymab, MK-1084 oraz pembrolizumab. Do porównania wykorzystuje się standardowe leki, którymi są karboplatyna oraz pemetrexed. Niektóre z tych substancji są podawane w formie infuzji dożylnej, czyli podawane bezpośrednio do krwi przez wenflon, natomiast inne są przyjmowane w formie doustnej, na przykład jako tabletki.

Udział w badaniu wiąże się z otrzymywaniem określonych zestawów leków w ramach różnych grup terapeutycznych. Przebieg procesu obejmuje regularne przyjmowanie wybranych substancji, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na zastosowane połączenia oraz jak wpływają one na przebieg choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, otrzymuje się leczenie, które może składać się z różnych kombinacji leków badanych lub leków porównawczych.

    Podawanie leków odbywa się poprzez infuzję dożylną, czyli podanie płynu bezpośrednio do żyły, lub poprzez podanie doustne w formie tabletek.

  2. Krok 2

    Możliwe schematy leczenia

    W ramach badania możliwe jest stosowanie cetuksimabu w dawce 1250 mg podawanego drogą infuzji dożylnej.

    Możliwe jest stosowanie pembrolizumabu w dawce 400 mg podawanego drogą infuzji dożylnej.

    Możliwe jest stosowanie leku MK-1084 w formie tabletek przyjmowanych drogą doustną.

    W grupie otrzymującej leki porównawcze możliwe jest stosowanie karboplatyny w dawce 750 mg oraz pemetreksem w dawce 1250 mg, oba leki podawane są drogą infuzji dożylnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona badaniem tkanki lub komórek choroba polegająca na zaawansowanym lub rozprzestrzeniającym się (przerzutowym) niedrobnokomórkowym raku płuca, który nie jest typu łuszczynowego (niedrobnokomórkowy rak płuca niedrobnokomórkowy).
  • Obecność specyficznej zmiany genetycznej w komórkach nowotworowych, zwanej mutacją KRAS G12C, którą można wykryć w badaniu tkanki guza lub we krwi (ctDNA, czyli materiał genetyczny nowotworu krążący we krwi).
  • Możliwość dostarczenia wcześniej przechowywanego materiału z guza lub pobrania nowego wycinka (biopsja) z miejsca, które nie było wcześniej naświetlane (radioterapia).
  • Stan zdrowia po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, w którym wszystkie niepożądane działania (skutki uboczne) ustąpiły do poziomu lekkiego lub powróciły do stanu sprzed leczenia.
  • W przypadku występowania uszkodzenia nerwów (neuropatia) lub problemów z gospodarką hormonalną, muszą one być łagodne i odpowiednio leczone (np. poprzez hormonalną terapię zastępczą).
  • W przypadku zakażenia wirusem HIV, wirus musi być pod ścisłą kontrolą dzięki regularnemu przyjmowaniu leków antyretrowirusowych.
  • W przypadku zakażenia wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B), poziom wirusa w organizmie musi być niewykrywalny, a pacjent musi przyjmować leki przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie.
  • W przypadku zakażenia wirusem HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C), poziom wirusa we krwi musi być niewykrywalny.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (zgodnie z kodami wieku 3 i 4).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Zdiagnozowano rak drobnokomórkowy płuca lub w guzie występują elementy tego rodzaju nowotworu.
  • Występuje niedobór odporności, czyli osłabienie układu obronnego organizmu, lub pacjent przyjmuje na stałe sterydy (leki obniżające odporność) w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie lub inne leki hamujące układ odpornościowy w ciągu 7 dni przed podaniem leku badanego.
  • Wykryto inny nowotwór, który rozwija się lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Występują aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (komórki nowotworowe w mózgu lub rdzeniu kręgowym) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane nowotworem.
  • Występuje aktywna choroba autoimmunologiczna, czyli sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (dozwolone jest jedynie stosowanie leków zastępczych, np. insuliny lub tyroksyny).
  • W przeszłości wystąpiło zapalenie płuc lub choroba śródmiąższowa płuc (uszkodzenie tkanki płucnej) wymagające stosowania sterydów, lub takie schorzenie trwa obecnie.
  • W przeszłości przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Pacjent nie odzyskał pełni sił po poważnej operacji lub występują powikłania po zabiegu chirurgicznym.
  • Występuje infekcja wirusem HIV wraz z historią wystąpienia mięsaka Kaposiego lub choroby Castlemana.
  • Występuje aktywna choroba zapalna jelit wymagająca leków obniżających odporność lub była ona wcześniej zdiagnozowana.
  • Występują niekontrolowane, poważne choroby układu krążenia (serca i naczyń) lub choroby mózgowo-naczyniowe, w tym ciężka niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia (nieregularna praca serca) lub nieprawidłowy odstęp QTcF (skrócenie lub wydłużenie sygnału elektrycznego w sercu).
  • Pacjent wcześniej otrzymywał leczenie ogólnoustrojowe (np. chemioterapię) na zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Pacjent przyjmował wcześniej immunoterapię (leczenie pobudzające układ odpornościowy), która została przerwana z powodu poważnych niepożądanych działań ze strony układu odpornościowego (np. zapalenia mięśnia sercowego lub nawracającego zapalenia płuc).
  • Pacjent był wcześniej leczony lekiem celującym w mutację KRAS.
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe odbyło się w ciągu ostatnich 4 tygodni, a zdarzenia niepożądane (skutki uboczne leczenia) nie ustąpiły do poziomu wyjściowego lub łagodnego.
  • Pacjent otrzymał radioterapię (leczenie promieniowaniem) płuc w dawce większej niż 30 Gray w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cetuksymab

    jest lekiem podawanym w formie kroplówki dożylnej, który jest testowany w celu sprawdzenia jego skuteczności w leczeniu.

  • MK-1084

    to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, który jest badany jako jedna z metod terapeutycznych w tym badaniu.

  • Pembrolizumab

    jest lekiem podawanym w formie kroplówki dożylnej, który jest częścią badanego schematu leczenia.

  • Karboplatyna

    to lek podawany dożylnie, który jest stosowany jako porównanie dla nowych metod leczenia.

  • Pemetreksed

    to lek podawany dożylnie, który służy jako środek porównawczy w celu oceny skuteczności badanych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuximab

    Ten lek stosowany w formie kroplówki dożylnej, który jest już powszechnie uznanym środkiem w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Jako przeciwciało monoklonalne, działa on poprzez blokowanie specjalnych białek na powierzchni komórek rakowych, co uniemożliwia im otrzymywanie sygnałów do wzrostu. Substancja ta pomaga zahamować rozwój nowotworu poprzez odcięcie mu dostępu do niezbędnych bodźców rozwojowych.

  • MK-1084

    Jest to badany lek podawany doustnie w formie tabletek, który znajduje się obecnie na etapie testów klinicznych. Należy on do grupy leków celowanych, które działają poprzez bezpośrednie blokowanie konkretnego białka zmutowanego w komórkach nowotworowych. Dzięki temu mechanizmowi lek ma za zadanie zatrzymać niekontrolowane podziały komórek raka płuca.

  • Pembrolizumab

    Lek ten podawany jest w formie kroplówki dożylnej i jest powszechnie stosowany w nowoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej. Należy on do klasy inhibitorów punktów kontrolnych, które działają poprzez odblokowanie układu odpornościowego pacjenta, pozwalając mu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Mechanizm ten polega na przywróceniu naturalnej zdolności organizmu do walki z chorobą na poziomie molekularnym.

  • Carboplatin

    Jest to lek stosowany w formie wlewu dożylnego, który jest standardowo wykorzystywany w chemioterapii wielu nowotworów. Jako środek cytostatyczny, działa on poprzez uszkadzanie materiału genetycznego wewnątrz komórek rakowych, co uniemożliwia im rozmnażanie się i prowadzi do ich obumarcia. Preparat ten ma na celu ograniczenie liczby komórek nowotworowych w organizmie.

  • Pemetrexed

    Ten lek podaje się w formie infuzji dożylnej i jest on powszechnie stosowany w leczeniu konkretnych typów raka płuca. Należy on do grupy leków antyfolianowych, które działają poprzez zakłócanie procesów metabolicznych niezbędnych komórkom rakowym do produkcji DNA. Dzięki temu mechanizmowi lek skutecznie hamuje zdolność komórek nowotworowych do szybkiego wzrostu i podziału.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego wywodzącego się z komórek płuc. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą tworzyć guzy w płucach. W stadium zaawansowanym lub przerzutowym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części organizmu. W tym konkretnym przypadku proces chorobowy wiąże się z obecnością specyficznej mutacji w genie KRAS. Proces ten prowadzi do stopniowego postępu zmian nowotworowych w tkankach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521939-36-00Kod protokołuMK-3475-01JPlanowana liczba uczestników131 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).