Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Atezolizumab, pertuzumab i trastuzumab z chemioterapią w leczeniu HER2-dodatniego wczesnego wysokiego ryzyka i miejscowo zaawansowanego raka piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia inwazyjnego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu atakującego tkankę piersi. W szczególności skupia się na przypadkach, które są HER2-dodatnie, co oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej białka HER2 niż normalnie. W badaniu stosowane są leki: atezolizumab, pertuzumab i trastuzumab, które są podawane razem z chemioterapią. Atezolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem, podczas gdy pertuzumab i trastuzumab są lekami celującymi w białko HER2, co pomaga w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych.

Celem badania jest porównanie skuteczności różnych kombinacji tych leków w leczeniu wczesnego, wysokiego ryzyka i miejscowo zaawansowanego raka piersi. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci radzą sobie bez nawrotu choroby przez pięć lat. Uczestnicy badania będą podzieleni na różne grupy, które otrzymają różne kombinacje leków, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały okres leczenia i po jego zakończeniu.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu ocenę, jak różne kombinacje leków wpływają na przeżycie bez zdarzeń, co oznacza czas, w którym pacjent nie doświadcza nawrotu choroby ani innych poważnych problemów zdrowotnych związanych z rakiem. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza jednostronnego inwazyjnego raka piersi HER2 pozytywnego oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pobierane są próbki krwi oraz blok parafinowy z biopsji guza w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania.

    Pacjentka musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi w różnych etapach badania.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Leczenie obejmuje podanie leków takich jak atezolizumab, pertuzumab i trastuzumab w połączeniu z chemioterapią.

    Leki podawane są dożylnie lub podskórnie w zależności od rodzaju preparatu.

    Kadcyla (trastuzumab emtansine) i Tecentriq (atezolizumab) są podawane dożylnie, natomiast Phesgo (trastuzumab, pertuzumab) jest podawany podskórnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia regularnie monitorowane są reakcje organizmu na terapię oraz ewentualne skutki uboczne.

    Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego, przed operacją, ocenia się odpowiedź kliniczną na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, pacjentka jest poddawana dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez zdarzeń (EFS) i całkowite przeżycie.

    Obserwacja trwa do 5 lat po zakończeniu leczenia, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z wczesnym rakiem piersi o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym i zapalnym rakiem piersi, które kwalifikują się do leczenia przedoperacyjnego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zasad badania.
  • Jednostronny inwazyjny rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym.
  • Choroba HER2 dodatnia zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Znane receptory estrogenowe (ER) i progesteronowe (PgR). Są to białka, które mogą wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Dostępność próbki guza pobranej podczas biopsji do potwierdzenia obecności HER2 oraz oceny ER, PgR, Ki67 i PD-L1. Ki67 i PD-L1 to markery, które mogą pomóc w ocenie nowotworu.
  • Zgoda na pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem leczenia przedoperacyjnego, po pierwszym cyklu terapii, po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego (przed operacją), 6 miesięcy po operacji i po zakończeniu wszystkich terapii.
  • Status sprawności ECOG 0 lub 1. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są chirurgicznie bezpłodne: zgoda na abstynencję lub stosowanie metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leków badawczych. Abstynencja jest akceptowalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają zdiagnozowanego inwazyjnego raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu. Inwazyjny rak piersi to rodzaj nowotworu, który rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce w piersi.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą mieścić się uczestnicy.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej populacji nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują szczególnej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Pertuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Dzięki temu hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który również celuje w receptory HER2 na komórkach nowotworowych. Pomaga w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu komórek rakowych, a także może wspomagać układ odpornościowy w ich niszczeniu.

  • Chemoterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie szybko dzielących się komórek rakowych. W tej terapii leki mogą być podawane w różnych kombinacjach, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka piersi HER2-dodatniego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują inwazyjny rak piersi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Pertuzumab

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wczesnego, wysokiego ryzyka i miejscowo zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Trastuzumab

    Podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest częścią badań klinicznych mających na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Inwazyjny rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który zaczyna się w tkance piersi i ma zdolność do rozprzestrzeniania się poza pierwotne miejsce. W początkowej fazie może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do powstawania guzków w piersi, zmian w kształcie lub wielkości piersi oraz wydzieliny z brodawki. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do węzłów chłonnych i innych części ciała, co zwiększa ryzyko przerzutów. Choroba może rozwijać się w różnym tempie, w zależności od jej podtypu i indywidualnych cech pacjenta. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518026-32-00Kod protokołuFM-17-B01Planowana liczba uczestników661 osóbSponsorFondazione Michelangelo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).