Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności elacestrantu i rybocyklibu w leczeniu wczesnego raka piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi i HER2 ujemnymi u pacjentów wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnym stadium raka piersi ER+/HER2-. Jest to rodzaj nowotworu, w którym komórki nowotworowe posiadają receptory estrogenowe (oznaczane jako ER+), ale nie mają nadmiernej ilości białka HER2 (oznaczanego jako HER2-). Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowych metod leczenia w porównaniu z dotychczas stosowaną terapią standardową. W badaniu wykorzystywane są leki takie jak elacestrant oraz ribociclib.

Uczestnicy będą otrzymywać różne schematy leczenia, które obejmują stosowanie wspomnianych substancji czynnych w formie tabletek. Niektóre osoby mogą otrzymać standardową terapię hormonalną, podczas gdy inne otrzymają leczenie zawierające elacestrant, ewentualnie w połączeniu z lekiem z grupy inhibitorów CDK4/6. W ramach badania możliwe jest również zastosowanie placebo. Cały proces obejmuje regularne przyjmowanie leków oraz monitorowanie stanu zdrowia w określonych odstępach czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, proces leczenia rozpoczyna się od przyjęcia przydzielonej terapii.

    W ramach badania stosowane są leki podawane doustnie, czyli w formie tabletek.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Leczenie może obejmować przyjmowanie leku orserdu (zawierającego substancję elacestrant) w dawkach 258 mg lub 345 mg.

    Możliwe jest również stosowanie leku Kisqali (zawierającego substancję ribociclib) w dawce 400 mg.

    Przyjmowanie leków odbywa się zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania i częstotliwości, które zostaną określone na podstawie przydzielonej grupy leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie trwania terapii następuje regularne monitorowanie jakości życia.

    Ocena stanu zdrowia odbywa się przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 6 miesięcy w trakcie trwania terapii aż do 3. roku, a po tym okresie raz w roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie diagnozy.
  • Choroba musi być potwierdzona jako wczesny rak piersi, który jest hormonozależny (oznacza to, że komórki nowotworowe posiadają receptory estrogenowe lub progesteronowe, czyli białka, które pomagają nowotworowi rosnąć pod wpływem hormonów).
  • Nowotwór musi być typu HER2-ujemnego (oznacza to brak nadmiernej ilości białka HER2 na powierzchni komórek rakowych).
  • Nie stwierdzono obecności przerzutów odległych (oznacza to, że choroba nie rozprzestrzeniła się na inne narządy, co zostało potwierdzone badaniami obrazowymi, takimi jak tomografia czy USG).
  • Pacjent musi mieć określone wysokie ryzyko genetyczne nowotworu (oceniane za pomocą specjalistycznych testów, takich jak Oncotype DX).
  • Pacjent musi ukończyć leczenie hormonalne indukcyjne (rodzaj terapii mającej na celu sprawdzenie, jak nowotwór reaguje na hormony) oraz odpowiednie badania poziomu białka Ki-67 (wskaźnik pokazujący, jak szybko komórki nowotworowe się dzielą).
  • Jeśli było to wymagane, pacjent musi ukończyć wcześniejszą chemioterapię oraz radioterapię (naświetlania).
  • Pacjent musi posiadać dostępny materiał tkankowy (fragmenty guza pobrane podczas biopsji lub operacji) do ponownej analizy przez specjalistyczne laboratorium.
  • Stan ogólny organizmu musi być dobry, oceniany przez skalę ECOG (skala określająca, jak bardzo choroba ogranicza codzienne czynności pacjenta) lub skalę Karnofsky’ego (skala oceniająca zdolność pacjenta do samodzielnego funkcjonowania).
  • Wyniki badań laboratoryjnych krwi muszą mieścić się w określonych normach, w tym poziom neutrofili (białe krwinki walczące z infekcjami), płytek krwi (odpowiadających za krzepnięcie), hemoglobiny (białka przenoszącego tlen), kreatyniny (wskaźnik pracy nerek) oraz bilirubiny (barwnik żółciowy).
  • Poziom cholesterolu i triglicerydów (tłuszcze we krwi) musi być poniżej określonych wartości.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie EKG z prawidłowym wynikiem, w tym prawidłowym czasem odchylenia QT (parametr określający czas elektrycznego przewodzenia w sercu).
  • Pacjent musi mieć zdolność do połykania tabletek.
  • Pacjent musi stosować odpowiednią antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży).
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich jego zasad oraz ograniczeń.
  • Nie mogą występować przeciwwskazania do przyjmowania standardowego leczenia hormonalnego, leku elacestrant lub leku ribociclib.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Znana nadwrażliwość, czyli reakcja alergiczna, na którykolwiek ze składników leków stosowanych w badaniu.
  • Kobiety w trakcie karmienia piersią.
  • Stosowanie jakichkolwiek metod hormonalnej antykoncepcji (tabletki, plastry, zastrzyki lub implanty) lub terapii hormonalnej (przyjmowanie estrogenu lub progesteronu).
  • Istnienie przeszkód, które mogą uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie zasad badania (np. trudności z regularnym przyjmowaniem leków).
  • Brak możliwości wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Niezregenerowanie organizmu po ostrych toksycznościach (poważnych skutkach ubocznych) wywołanych wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, które nie ustąpiły do poziomu stopnia 1 lub niższego w skali medycznej.
  • Poważne i istotne choroby współistniejące, które mogłyby wejść w interakcję z leczeniem hormonalnym lub utrudnić udział w badaniu.
  • W przypadku planowanego leczenia lekiem rybocyklib: istotne klinicznie, niekontrolowane choroby serca lub zaburzenia repolaryzacji serca (problemy z elektrycznym przewodzeniem sygnałów w sercu).
  • Problemy lub choroby układu pokarmowego, które mogą znacząco zmienić sposób, w jaki organizm wchłania leki (np. niekontrolowane choroby owrzodzeniowe, uporczywe nudności, wymioty, biegunki, zespół złego wchłaniania lub częściowe usunięcie jelita cienkiego).
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca podawania leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych dożylnie.
  • Aktywny niedobór odporności lub znana infekcja wirusem HIV.
  • Wystąpienie innego nowotworu w przeszłości, którego okres bezobjawowego przeżycia (czas bez oznak choroby) wyniósł mniej niż 5 lat (z wyjątkiem niektórych typów nowotworów skóry lub szyjki macicy leczonych leczniczo).
  • Aktywna infekcja wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Podanie żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Przymusowe skierowanie do instytucji na mocy nakazu sądu lub organu administracji państwowej.
  • Historia wystąpienia nowotworu inwazyjnego w ciągu ostatnich 10 lat (z wyłączeniem niektórych rodzajów nowotworów skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy, ale z wyłączeniem wcześniejszego wystąpienia DCIS, czyli nietwórczego nowotworu kanałowego piersi, po jednej stronie).
  • Obecność przerzutów odległych raka piersi poza okoliczne węzły chłonne.
  • Równoczesne stosowanie leków cytotoksycznych (leków niszczących komórki, stosowanych zazwyczaj w chemioterapii) z jakiegokolwiek powodu niezwiązanego z nowotworem.
  • Równoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub czasu odpowiadającego pięciu okresom półtrwania (czas, po którym stężenie leku w organizmie spada o połowę) ostatnio stosowanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie (ponad 4 tygodnie temu) jakimkolwiek lekiem z grupy SERD (leki hamujące działanie estrogenu).
  • Ciąża lub sytuacja, w której partner pacjentki może przyczynić się do zajścia w ciążę (wymagane jest stosowanie bardzo skutecznej, niehormonalnej antykoncepcji).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    jest lekiem przyjmowanym doustnie w postaci tabletek, który stosuje się w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych poprzez wpływ na receptory estrogenowe w organizmie.

  • Ribociclib

    to lek podawany doustnie w formie tabletek, który pomaga kontrolować rozwój nowotworu poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za podziały komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elacestrant

    Ten lek podawany doustnie w formie powlekanych tabletów, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi. Jako nowoczesny środek z grupy selektywnych degradatorów receptora estrogenowego, działa on poprzez wiązanie się z receptorami hormonów i ich niszczenie w komórkach nowotworowych, co hamuje wzrost guza. Substancja ta jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych mających na celu potwierdzenie jej skuteczności w zapobieganiu nawrotom choroby.

  • Ribociclib

    Ten lek przyjmuje się doustnie w postaci powlekanych tabletek, a jest on stosowany głównie w terapiach wspomagających leczenie nowotworów piersi. Należy on do grupy inhibitorów kinazy zależnej od cyklin 4 i 6, co oznacza, że blokuje on specyficzne białka odpowiedzialne za podziały komórek, uniemożliwiając im niekontrolowane mnożenie się. Substancja ta jest dobrze znanym i uznanym lekiem stosowanym w nowoczesnej onkologii.

Badane choroby

Rak piersi wczesny, ER-dodatni/HER2-ujemny - Jest to wczesny rodzaj nowotworu piersi, w którym komórki nowotworowe posiadają receptory estrogenowe, ale nie wykazują nadmiernej ilości białka HER2. Choroba ta rozwija się, gdy niekontrolowane podziały komórek zaczynają tworzyć guz w tkance piersi. Proces ten może postępować lokalnie w obrębie piersi lub rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych. Z czasem zmiany nowotworowe mogą stać się bardziej zaawansowane w obrębie organizmu. Charakterystyka hormonozależna sprawia, że wzrost guza jest często stymulowany przez hormony płciowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522484-15-00Kod protokołuWSG-AM16Planowana liczba uczestników1 520 osóbSponsorWSG Women's Cancer Study Group GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).