Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie neoadiuwantowe sacituzumabu gowitekanu i pembrolizumabu u pacjentek z rakiem piersi trójujemnym we wczesnym stadium II–III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego raka piersi potrójnie ujemnego, czyli takiego, w którym komórki nowotworowe nie mają trzech często spotykanych cech wykorzystywanych przy doborze leczenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie przed operacją połączeniem sacituzumab govitecan i pembrolizumab działa lepiej niż standardowa chemioterapia. W badaniu porównywane są dwa sposoby leczenia: nowy zestaw leków oraz zwykłe leczenie stosowane w tej chorobie.

Uczestnicy otrzymują leki w postaci wlewu do żyły. Leczenie jest prowadzone przez pewien czas przed operacją, a następnie obserwuje się dalszy przebieg choroby. W badaniu ocenia się, czy choroba wraca lub postępuje, oraz czy po leczeniu przed operacją nie ma już widocznych komórek nowotworowych w piersi i w węzłach chłonnych. Zbierane są także informacje o ogólnym stanie zdrowia i o działaniach niepożądanych, czyli niechcianych skutkach leczenia.

Badanie obejmuje osoby z rakiem piersi we wczesnym stadium, które ma już cechy zaawansowania miejscowego, ale nie jest chorobą rozsianą. Porównanie dotyczy leczenia nowymi lekami z leczeniem standardowym, aby ocenić, która opcja daje lepsze wyniki po 3 latach.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Rozpoczęcie udziału w badaniu</b>

    Po dołączeniu do badania rozpoczyna się leczenie przedoperacyjne, czyli leczenie podawane przed planowaną operacją.

    W badaniu porównuje się dwa sposoby leczenia: sacituzumab govitecan z pembrolizumabem oraz standardową chemioterapię, czyli zwykłe leczenie lekami przeciwnowotworowymi.

  2. Krok 2

    <b>Podawanie leków w badaniu</b>

    Jeżeli otrzymasz leczenie badane, podawany będzie sacituzumab govitecan w dawce 10 mg/kg, czyli 10 miligramów na każdy kilogram masy ciała, w infuzji dożylnej (lek podawany do żyły).

    Jednocześnie podawany będzie pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej.

    Jeżeli otrzymasz leczenie standardowe, będzie ono prowadzone jako chemioterapia, czyli leczenie lekami przeciwnowotworowymi stosowane w zwykłej praktyce medycznej.

    W przekazanych danych nie podano czasu trwania poszczególnych podań ani liczby cykli leczenia.

  3. Krok 3

    <b>Ocena odpowiedzi na leczenie</b>

    W trakcie badania lekarz ocenia, jak guz reaguje na leczenie.

    Ocena może być wykonywana przez badanie dotykiem, badanie ultrasonograficzne, mammografię lub rezonans magnetyczny.

    Badania te służą do sprawdzenia, czy zmiana chorobowa się zmniejsza lub znika.

  4. Krok 4

    <b>Operacja po leczeniu przedoperacyjnym</b>

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego planowana jest operacja.

    W badaniu sprawdza się, czy po leczeniu w piersi i w węzłach chłonnych nie ma już komórek nowotworowych. Taki wynik oznacza brak widocznej aktywnej choroby w badanym materiale.

  5. Krok 5

    <b>Kontrola po leczeniu</b>

    Po zakończeniu leczenia oceniane są dalsze wyniki zdrowotne, w tym czas bez nawrotu choroby i czas przeżycia.

    W badaniu obserwuje się również, czy nie pojawiają się nowe zdarzenia związane z rakiem piersi, zgon, inny nowotwór lub miejscowe pogorszenie choroby, które uniemożliwia operację.

    W grupie otrzymującej leczenie badane oceniane są także działania niepożądane, czyli niezamierzone skutki leczenia, w tym ciężkie działania niepożądane.

  6. Krok 6

    <b>Czas trwania obserwacji</b>

    Główna ocena wyników obejmuje okres 3 lat od momentu rejestracji do badania.

    W danych podano, że przewidywany okres prowadzenia badania trwa od 31 marca 2026 r. do 30 września 2032 r..

Kto może wziąć udział w badaniu?

26 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w chwili rozpoznania.
  • Rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym, czyli badaniem tkanki pod mikroskopem, po jednej stronie piersi. Do badania mogą też być włączone przypadki obustronne, wieloogniskowe lub wielośrodkowe, jeśli istnieje jedna wyraźna zmiana główna, która jest podstawą decyzji o leczeniu i oceny w badaniu, a wszystkie zmiany zostały potwierdzone jako TNBC.
  • Rak piersi potrójnie ujemny, czyli wynik zgodny z jednym z poniższych opisów: ER 0%, PR 0% i HER2 ujemny; albo obraz TNBC-like, czyli ER do 10% komórek dodatnich, PR poniżej 10% komórek dodatnich i HER2 ujemny. ER i PR to receptory hormonów, a HER2 to białko oceniane w badaniu tkanki.
  • Materiał guza dostępny do centralnej oceny patologicznej, czyli dostępny bloczek z tkanką do ponownego sprawdzenia przez ośrodek oceniający.
  • Stopień zaawansowania klinicznego II–III na początku badania.
  • Brak przerzutów odległych, czyli brak cech rozsiewu choroby do innych narządów (M0).
  • Dobry stan sprawności ogólnej, czyli ECOG 0–1 lub skala Karnofsky’ego co najmniej 80%. ECOG i Karnofsky to skale oceniające, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Zdolność poznawcza i językowa do wypełniania ankiet dotyczących jakości życia.
  • Ukończone 9–12 tygodni leczenia przedoperacyjnego (NACT), czyli leczenia podawanego przed operacją, uznanego za CARBO/PAC + PEM; ostatnia dawka tego leczenia musiała zostać podana mniej niż 2 tygodnie przed kwalifikacją. CARBO/PAC oznacza leczenie zawierające karboplatynę i paklitaksel, a PEM oznacza pembrolizumab.
  • Pacjent może zostać włączony także wtedy, gdy leczenie przedoperacyjne zostało zmienione na nab-paklitaksel z powodu nietolerancji paklitakselu.
  • Pacjenci z postępującą chorobą podczas leczenia CARBO/PAC + PEM mogą zostać włączeni do kohorty II po uzgodnieniu ze sponsorem, jeśli otrzymali co najmniej 6–9 tygodni takiego leczenia.
  • Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane związane z PEM lub istnieją przeciwwskazania albo inne powody medyczne, aby nie podawać PEM, mogą nadal zostać włączeni, nawet jeśli PEM nie będzie już stosowany; liczba takich pacjentów bez PEM jest ograniczona do 10%.
  • Wynik badania EKG prawidłowy w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem leczenia. EKG to badanie pracy serca.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu przed rozpoczęciem określonych procedur, wraz z gotowością do współpracy w leczeniu i obserwacji po leczeniu, zgodnie z lokalnymi wymaganiami prawnymi.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania oraz do pozostawania w kontakcie na potrzeby leczenia i obserwacji.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać wymagania protokołu; próbki krwi lub innych badań nie mogą być starsze niż 14 dni.
  • U kobiet przed menopauzą wymagany jest ujemny test ciążowy z moczu lub krwi wykonany w ciągu 14 dni przed rejestracją oraz natychmiastowe zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku poniżej 50 lat są uznawane za po menopauzie, jeśli nie miesiączkują od co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia hormonalnego i mają wyniki LH oraz FSH w zakresie pomenopauzalnym. LH i FSH to hormony badane we krwi.
  • Kobiety w wieku 50 lat i starsze są uznawane za po menopauzie, jeśli nie miesiączkują od co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu wszystkich zewnętrznych terapii hormonalnych.
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą i u których status menopauzalny nie jest pewny, muszą odstawić tę terapię, aby można było potwierdzić, że są po menopauzie, oraz muszą stosować jedną z dozwolonych metod antykoncepcji do czasu potwierdzenia tego statusu.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które są aktywne seksualnie z partnerem bez trwałej sterylizacji, muszą stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania i kontynuować ją przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • W czasie badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Całkowita wstrzemięźliwość heteroseksualna przez cały czas trwania badania i okres usuwania leku z organizmu jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z dotychczasowym stylem życia pacjentki; okresowa wstrzemięźliwość, metoda kalendarzykowa i stosunek przerywany nie są akceptowane.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać własnych komórek jajowych od chwili randomizacji, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu podawania leku; w tym czasie nie mogą też karmić piersią. Randomizacja oznacza losowy przydział do grup leczenia.
  • Przechowanie komórek jajowych może być rozważone przed włączeniem do badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leczenia oraz nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki leków stosowanych w badaniu albo na substancje pomocnicze zawarte w tych lekach.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody, czyli pacjent nie może samodzielnie i rozumiejąc zasady badania zgodzić się na udział.
  • Znaczna neuropatia obwodowa w stopniu co najmniej 2, czyli uszkodzenie nerwów powodujące wyraźne objawy, takie jak drętwienie, ból lub osłabienie.
  • Poważna choroba współistniejąca, która może przeszkadzać w leczeniu lub udziale w badaniu, w tym: powrót do zdrowia po dużej operacji, choroba autoimmunologiczna, znane zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji, ostre zapalenie pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu oraz przewlekła choroba nerek.
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia dożylnego, czyli podawania leków przez żyłę, takich jak antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze.
  • Przebyte lub aktywne stany takie jak: zapalenie płuc, niedokrwistość hemolityczna, zapalenie mięśnia sercowego, stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki, a także przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy lub przeszczep narządu litego.
  • Aktywny niedobór odporności lub zakażenie HIV; dodatni wynik testu na przeciwciała HIV wyklucza udział.
  • Aktywne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C. Wykluczenie dotyczy także osób z dodatnim HBsAg lub z wykrywalnym materiałem wirusa w badaniach HBV DNA albo HCV RNA, jeśli wyniki potwierdzają aktywne zakażenie.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed losowaniem do badania. Żywa szczepionka zawiera osłabione drobnoustroje.
  • Osoby umieszczone w instytucji na podstawie decyzji sądu lub organu administracji publicznej.
  • Przebyta inna choroba nowotworowa, jeśli od zakończenia leczenia nie minęło co najmniej 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub zmian pTis szyjki macicy, czyli bardzo wczesnych, nieinwazyjnych zmian.
  • Jakikolwiek wywiad inwazyjnego raka piersi, czyli raka, który naciekał głębiej do tkanek.
  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie lekami cytotoksycznymi z przyczyn innych niż onkologiczne, chyba że zostało to wyjaśnione i zaakceptowane przez sponsora badania. Leki cytotoksyczne to leki uszkadzające lub niszczące komórki.
  • Równoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, zależnie od tego, co trwa dłużej. Okres półtrwania to czas, po którym ilość leku w organizmie zmniejsza się o połowę.
  • Obecna ciąża. Kobiety mogące zajść w ciążę oraz potencjalni partnerzy mężczyzn muszą stosować bardzo skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji, czyli zapobiegania ciąży, podczas leczenia w badaniu.
  • Karmienie piersią.
  • Każdy powód wskazujący na duże ryzyko niestosowania się do zaleceń badania, czyli sytuacje, w których pacjent może mieć trudność z przestrzeganiem zasad leczenia i wizyt.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w infuzji. Jest to immunoterapia, czyli leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany razem z innym lekiem przeciwnowotworowym jako część leczenia przed operacją.

  • Sacituzumab govitecan

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w infuzji. Działa w sposób ukierunkowany na komórki raka, pomagając dostarczyć lek bezpośrednio do komórek nowotworowych i ograniczyć ich wzrost. W tym badaniu jest badany w połączeniu z pembrolizumabem jako leczenie neoadiuwantowe, czyli przed planowanym leczeniem miejscowym, takim jak operacja.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to lek podawany dożylnie w formie wlewu, czyli kroplówki do żyły, zwykle w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Należy do nowoczesnych leków przeciwnowotworowych i jest szeroko stosowany oraz dobrze opisany w badaniach klinicznych; jest używany głównie w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi o ujemnym statusie receptorów hormonalnych i HER2 w wybranych sytuacjach. Działa przez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co „zdejmuje hamulec” z układu odpornościowego i pomaga mu rozpoznawać oraz niszczyć komórki nowotworowe. Jest to lek z grupy przeciwciał monoklonalnych i inhibitorów punktów kontroli immunologicznej.

  • Sacituzumab govitecan

    Sacituzumab govitecan podaje się dożylnie w postaci wlewu, a przed podaniem lek w proszku przygotowuje się do roztworu do infuzji. Jest to nowocześniejszy lek przeciwnowotworowy, coraz częściej opisywany w medycynie i badaniach, stosowany głównie w leczeniu niektórych zaawansowanych nowotworów, w tym raka piersi o ujemnym statusie receptorów hormonalnych i HER2. Lek łączy przeciwciało, które rozpoznaje komórki nowotworowe, z substancją niszczącą komórki; po związaniu z celem w komórce nowotworowej uwalnia część toksyczną, która uszkadza DNA i hamuje podział komórek. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami sprzężonymi z lekiem, czyli terapii celowanych.

Badane choroby

Trójujemny wczesny rak piersi - Jest to wczesna postać raka piersi, w której komórki nowotworowe nie mają receptorów dla estrogenu, progesteronu ani białka HER2. Choroba zwykle rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi i może wcześnie naciekać okoliczne tkanki oraz węzły chłonne. W miarę postępu może szerzyć się poza pierwotny guz i powodować miejscowy nawrót lub obecność komórek nowotworowych w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516734-35-00Kod protokołuWSG-AM15Planowana liczba uczestników765 osóbSponsorWSG Women's Cancer Study Group GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).