Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kapiwazertybu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- po progresji choroby.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi typu HR+/HER2-, co oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory hormonalne, ale nie mają receptora HER2. Ten typ raka piersi zwykle reaguje na terapie hormonalne, ale z czasem może przestać odpowiadać na leczenie i zacząć się rozwijać. Badanie obejmuje pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia hormonalnego.

W badaniu stosowane będą dwa leki: kapivasertib w połączeniu z fulwestrantem. Fulwestrant to lek hormonalny, który blokuje działanie estrogenu na komórki nowotworowe. Kapivasertib to nowszy lek, który działa poprzez hamowanie określonych białek w komórkach nowotworowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz wpływu tego połączenia leków na jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać oba leki zgodnie z ustalonym harmonogramem. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, sprawdzać, jak nowotwór reaguje na leczenie, oraz oceniać ewentualne działania niepożądane. Badanie uwzględnia również zastosowanie nowoczesnych technologii elektronicznych do śledzenia jakości życia pacjentów poprzez specjalne kwestionariusze wypełniane na urządzeniach elektronicznych. Szczególną uwagę zwraca się na obecność określonych markerów biologicznych, takich jak PIK3CA, AKT1 lub PTEN, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania rozpoczniesz leczenie dwoma lekami: capivasertibem i fulvestrantem. Capivasertib to lek doustny dostępny w dwóch dawkach: tabletki powlekane o mocy 200 mg i 160 mg.

    Jeśli jesteś kobietą przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, rozpoczniesz również leczenie agonistą LHRH (hormon, który hamuje produkcję hormonów płciowych) przed pierwszym dniem cyklu leczenia lub w tym dniu.

  2. Krok 2

    Cykle leczenia

    Leczenie jest organizowane w cyklach. Każdy cykl trwa określony okres czasu, podczas którego regularnie przyjmujesz leki.

    Będziesz przyjmować capivasertib w postaci tabletek powlekanych zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.

    Fulvestrant będzie podawany jako zastrzyk przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w wyznaczonych terminach.

    Podczas każdej wizyty zespół medyczny sprawdzi Twoje samopoczucie, wykona niezbędne badania i oceni, jak respondujesz na leczenie.

    Będą wykonywane badania obrazowe, aby monitorować rozwój choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie monitorować wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Otrzymasz wsparcie w postaci leczenia profilaktycznego (zapobiegającego) i reaktywnego (reagującego na wystąpienie objawów) w przypadku wystąpienia konkretnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Regularnie będziesz wypełniać elektroniczne kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO). Są to pytania o Twoje samopoczucie, jakość życia i doświadczenia związane z leczeniem.

    Część pacjentów może otrzymać dodatkowe wsparcie eHealth - technologie elektroniczne pomagające w monitorowaniu stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Ocena postępu leczenia

    Zespół medyczny będzie regularnie oceniać, jak Twoja choroba reaguje na leczenie.

    Głównym miernikiem będzie czas do następnego leczenia (TTNT1) - czyli jak długo możesz pozostać na obecnym leczeniu zanim będzie potrzebna zmiana terapii.

    Będzie również oceniany czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) - okres, w którym choroba nie postępuje.

  7. Krok 7

    Kontynuowanie leczenia

    Będziesz kontynuować leczenie tak długo, jak długo Twoja choroba nie będzie postępować i dopóki będziesz tolerować leczenie.

    Jeśli jesteś kobietą przed menopauzą, będziesz kontynuować leczenie agonistą LHRH przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

  8. Krok 8

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Aktywne leczenie zakończy się, gdy Twoja choroba zacznie postępować, gdy wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane, lub gdy zdecydujesz o zakończeniu uczestnictwa.

    Po zakończeniu leczenia capivasertibem, kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez kolejne 3 miesiące, a mężczyźni przez 4 miesiące.

    Po zakończeniu leczenia fulvestrantem, zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez kolejne 2 lata.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół medyczny.

    Będą monitorowane takie parametry jak całkowity czas przeżycia (OS) i czas do pogarszania jakości życia (TTDQoL).

    Obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem ustalanym przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat (przed menopauzą, w okresie menopauzy lub po menopauzie) oraz mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Kobiety przed menopauzą mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli zgadzają się na leczenie agonistą LHRH (lek blokujący hormony). Leczenie tym lekiem musi rozpocząć się przed lub w pierwszym dniu pierwszego cyklu i być kontynuowane przez cały czas trwania badania
  • Kobiety po menopauzie to te, które mają co najmniej 60 lat lub są młodsze niż 60 lat, ale nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich hormonalnych terapii, chemioterapii lub innych podobnych leczeniu. Muszą mieć też potwierdzone badaniami krwi poziomy hormonów typowe dla kobiet po menopauzie
  • Kobiety, które przeszły operacyjne usunięcie obu jajników, również kwalifikują się jako kobiety po menopauzie
  • Potwierdzony przez badanie histopatologiczne (badanie tkanek pod mikroskopem) rak piersi typu HR+/HER2- na podstawie najnowszej próbki guza
  • Guz musi być dodatni dla receptorów estrogenowych (ER+), co oznacza, że co najmniej 1% komórek guza wykazuje obecność tych receptorów w badaniu immunohistochemicznym (specjalne barwienie tkanek)
  • Receptory progesteronowe mogą być dodatnie, ujemne lub nieznane
  • Guz musi być ujemny dla HER2, co oznacza brak lub bardzo słabą obecność tego białka w komórkach nowotworowych
  • Nowotwór przerzutowy (rozprzestrzeniony na inne części ciała) lub miejscowo zaawansowany z radiologicznym lub obiektywnym dowodem nawrotu lub progresji choroby podczas lub po ostatniej terapii
  • Miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do operacyjnego usunięcia w celu wyleczenia
  • Pacjenci muszą wcześniej otrzymać terapię endokrynową (leczenie hormonalne) jako pojedynczy lek lub w połączeniu z innymi
  • Musi wystąpić radiologiczny dowód nawrotu lub progresji raka piersi podczas lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii hormonalnej podawanej jako leczenie uzupełniające lub przed operacją, albo podczas wcześniejszej terapii hormonalnej podawanej z powodu miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Obecność jednego lub więcej biomarkerów PIK3CA/AKT1/PTEN (specjalne markery genetyczne), najlepiej określonych w tkance guza
  • Decyzja o rozpoczęciu nowego leczenia kapiwasertybem w połączeniu z fulwestrantem
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce kapiwasertybu oraz przez 2 lata po ostatniej dawce fulwestrantu
  • Akceptowalne metody antykoncepcji dla kobiet to: metody barierowe z plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna z metodą barierową, podwiązanie jajowodów z metodą barierową, całkowita abstynencja seksualna lub partner po wazektomii z metodą barierową
  • Antykoncepcja hormonalna nie jest dozwolona dla kobiet
  • Mężczyźni muszą być po operacji sterylizacji lub stosować metody barierowe z plemnikobójczym przez cały czas trwania badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce kapiwasertybu oraz przez 2 lata po ostatniej dawce fulwestrantu
  • Mężczyźni planujący aktywność seksualną z kobietami w wieku rozrodczym muszą używać prezerwatyw
  • Status sprawności ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia) wynoszący 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąca piersią - ciąża oznacza oczekiwanie dziecka, a karmienie piersią to żywienie niemowlęcia mlekiem matki
  • Jeśli masz problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca - zaburzenia rytmu serca to nieprawidłowe bicie serca, które może być zbyt szybkie, wolne lub nieregularne
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami - wątroba to organ oczyszczający krew z toksyn, a nerki filtrują odpady z krwi
  • Jeśli masz cukrzycę, której nie można kontrolować lekami - cukrzyca to choroba, przy której organizm nie radzi sobie z przetwarzaniem cukru we krwi
  • Jeśli masz infekcję lub gorączkę wymagającą leczenia
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą źle reagować z badanymi lekami
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brałaś udział w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami
  • Jeśli masz problemy z połykaniem tabletek lub problemy z trawieniem, które mogą wpłynąć na wchłanianie leków
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia - choroby autoimmunologiczne to stany, w których system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli masz inny nowotwór oprócz raka piersi, który wymaga aktywnego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capivasertib

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białka AKT w komórkach nowotworowych. AKT to białko, które pomaga komórkom raka przetrwać i się rozmnażać. Poprzez zablokowanie tego białka, capivasertib może spowolnić wzrost nowotworu lub go zatrzymać. Ten lek jest przeznaczony dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych. Estrogen to hormon, który może pobudzać wzrost niektórych rodzajów raka piersi. Fulwestrant wiąże się z tymi receptorami i je niszczy, co zapobiega pobudzaniu komórek nowotworowych przez estrogen. Lek ten podaje się w formie zastrzyku domięśniowego zwykle raz w miesiącu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Capivasertib

    Ten lek podawany jest doustnie w formie tabletek w połączeniu z fulvestrantem, który jest wstrzykiwany domięśniowo raz w miesiącu. Capivasertib jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako obiecujące leczenie nowotworów piersi, szczególnie u pacjentów z receptorem hormonalnym dodatnim i HER2 ujemnym. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka piersi u osób, u których wcześniejsza terapia hormonalna przestała działać skutecznie. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka AKT, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć i rozmnażać się, przez co hamuje wzrost guza i może prowadzić do jego zmniejszenia.

  • Fulwestrant

    Ten lek podawany jest w formie iniekcji domięśniowej zazwyczaj raz w miesiącu, w połączeniu z capivasertibem przyjmowanym doustnie. Fulvestrant jest już zatwierdzonym i szeroko stosowanym lekiem w leczeniu hormonozależnego raka piersi, będącym standardem opieki w wielu krajach. Głównym wskazaniem jest leczenie zaawansowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi u kobiet po menopauzie, szczególnie gdy inne terapie hormonalne przestały być skuteczne. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami estrogenu w komórkach nowotworowych i ich niszczeniu, co uniemożliwia estrogenowi stymulowanie wzrostu komórek raka piersi.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi HR+/HER2- – Jest to forma nowotworów złośliwych piersi, która charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) oraz brakiem nadmiernej ekspresji receptora HER2 (HER2-). Choroba ta rozwija się stopniowo, kiedy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. W stadium zaawansowanym nowotwór może zajmować węzły chłonne, kości, wątrobę, płuca lub inne narządy. Komórki nowotworowe tego typu są wrażliwe na hormony, szczególnie estrogen, co wpływa na ich wzrost i rozwój. Progresja choroby może przebiegać w różnym tempie u różnych pacjentów, a objawy mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę apetytu oraz problemy związane z zajętymi narządami. Choroba ta wymaga długotrwałego monitorowania i może powracać po okresach względnej stabilności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511392-15-00Kod protokołuWSG-AM14Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorWSG Women's Cancer Study Group GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).