Badanie nad rolą [68Ga]Ga-ABY-025 i trastuzumabu deruxtekanu w ocenie HER2 w raku piersi z przerzutami u pacjentów z ekspresją HER2.

Wstępne badania i przygotowanie

Na początku badania zostanie pobrany fragment tkanki nowotworowej do badania biopsji. Biopsja to pobranie małego kawałka tkanki nowotworowej w celu zbadania jej pod mikroskopem.

Jeśli masz świeżą biopsję wykonaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie otrzymywałaś wcześniej terapii przeciwko białku HER2 ani radioterapii w miejscu pobrania próbki, może zostać wykorzystana ta próbka.

Zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (CT), które pozwala na uzyskanie szczegółowych zdjęć wnętrza ciała za pomocą promieni rentgenowskich.

Wypełnisz kwestionariusz EQ-5D-5L dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Ten kwestionariusz pomoże ocenić, jak choroba i leczenie wpływają na twoje codzienne funkcjonowanie.

Pierwsze badanie PET

Otrzymasz zastrzyk z substancją nazywaną [68Ga]Ga-ABY-025. Jest to radioaktywny znacznik, który łączy się z białkiem HER2 w komórkach nowotworowych.

Po podaniu zastrzyku zostanie wykonane badanie PET (pozytonowa tomografia emisyjna). To badanie obrazowe pozwala zobaczyć, gdzie w organizmie znajdują się komórki nowotworowe wykazujące obecność białka HER2.

Badanie PET pomoże lekarzom określić, które guzy w twoim ciele mają wysokie stężenie białka HER2 i mogą lepiej odpowiedzieć na leczenie.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, przed każdym podaniem znacznika radioaktywnego zostanie wykonany test ciążowy z krwi.

Rozpoczęcie leczenia trastuzumab deruksytekanem

Rozpoczniesz leczenie lekiem trastuzumab deruksytekan (znany również jako T-DXd lub Enhertu). Jest to lek, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko białku HER2 z chemioterapią.

Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego - przez kroplówkę do żyły na twoim ramieniu.

Otrzymasz dawkę 100 mg leku, który zostanie wcześniej przygotowany jako roztwór do wlewu.

Kontynuacja leczenia przez 3-4 cykle

Będziesz otrzymywać leczenie trastuzumab deruksytekanem przez 3-4 cykle terapii. Dokładna liczba cykli zostanie ustalona przez twojego lekarza.

Podczas każdego cyklu leczenia lek będzie podawany w ustalonych odstępach czasu zgodnie ze standardowym schematem leczenia.

Przez cały okres leczenia będziesz regularnie monitorowana pod kątem skuteczności terapii i możliwych działań niepożądanych.

Drugie badanie PET po leczeniu

Po zakończeniu 3-4 cykli leczenia trastuzumab deruksytekanem otrzymasz ponownie zastrzyk z [68Ga]Ga-ABY-025.

Zostanie wykonane drugie badanie PET w celu oceny, jak leczenie wpłynęło na guzy w twoim organizmie.

To badanie pozwoli lekarzom porównać aktywność białka HER2 w guzach przed leczeniem i po leczeniu.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponownie zostanie wykonany test ciążowy z krwi przed podaniem znacznika radioaktywnego.

Ocena odpowiedzi na leczenie

Zostanie wykonane kolejne badanie tomografii komputerowej (CT) w celu oceny wielkości i liczby guzów.

Lekarze wykorzystają kryteria RECIST v1.1 do oceny, czy guzy zmniejszyły się, pozostały bez zmian czy zwiększyły się po leczeniu.

Wyniki badań PET i CT będą porównane w celu określenia skuteczności leczenia.

Ponownie wypełnisz kwestionariusz EQ-5D-5L dotyczący jakości życia, aby ocenić, jak leczenie wpłynęło na twoje samopoczucie i codzienne funkcjonowanie.

Obserwacja i monitorowanie

Po zakończeniu głównej części badania będziesz nadal obserwowana przez lekarzy w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Będą sprawdzane takie parametry jak czas do progresji choroby (jak długo choroba pozostaje stabilna) i przeżycie całkowite (jak długo pacjentki żyją po rozpoczęciu leczenia).

Regularne wizyty kontrolne pozwolą na wczesne wykrycie ewentualnej progresji choroby lub działań niepożądanych leczenia.