W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem triptorelin acetate. Prace te oceniają głównie skuteczność i wyniki leczenia w określonych grupach pacjentów, takich jak kobiety z nowotworami hormonozależnymi oraz mężczyźni z rakiem prostaty. W części badań triptorelin acetate jest porównywany z innymi terapiami lub stosowany jako element leczenia skojarzonego.
Najważniejsze informacje
- Badania z triptorelin acetate dotyczą głównie raka prostaty oraz raka piersi u kobiet przed menopauzą. W danych znajdują się badania fazy 2 i 3, a wszystkie opisane próby mają status Authorised. Część badań porównuje triptorelin acetate z innymi terapiami lub używa go jako elementu leczenia skojarzonego. Najważniejsze wyniki obejmują przeżycie bez progresji, przeżycie całkowite, odpowiedź PSA oraz wskaźniki biologiczne w raku piersi. Są też badania związane z płodnością, w których ocenia się liczbę dojrzałych komórek jajowych lub zapłodnionych oocytów.
Przegląd badań klinicznych
W podanych danych triptorelin acetate pojawia się w kilku badaniach klinicznych jako część leczenia lub porównania terapii.
Badania dotyczą głównie dwóch obszarów: nowotworów hormonozależnych, zwłaszcza raka prostaty i raka piersi, oraz leczenia związanego z płodnością i rozrodem wspomaganym.
Wszystkie opisane badania mają status Authorised, czyli zostały zatwierdzone do prowadzenia.
Badania u mężczyzn z rakiem prostaty
Najwięcej informacji dotyczy badań u mężczyzn z rakiem prostaty, w tym z nowo rozpoznaną chorobą, chorobą z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy oraz rakiem hormonowrażliwym z przerzutami.
W badaniu ALADDIN oceniano wpływ darolutamidu dodanego do leczenia hamującego androgeny i radioterapii u osób z nowo rozpoznanym rakiem prostaty i przerzutami do węzłów chłonnych miednicy.
Głównym wynikiem było failure-free survival, czyli czas do niepowodzenia leczenia, który obejmuje objawy kliniczne, wzrost PSA, zmiany w badaniach obrazowych, zgon, koniec 5-letniej obserwacji lub utratę kontaktu z pacjentem.
W innym badaniu porównywano darolutamid z leczeniem ADT, czyli terapią hamującą androgeny, u pacjentów z rakiem prostaty bez wcześniejszego leczenia hormonalnego.
W tym badaniu głównym punktem końcowym była odpowiedź PSA po 24 tygodniach, rozumiana jako spadek PSA o co najmniej 80% względem wartości wyjściowej.
W badaniu z 177Lu-PSMA-617 u pacjentów z mHSPC, czyli przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty, porównywano leczenie standardowe z leczeniem standardowym plus 177Lu-PSMA-617.
Głównym celem była ocena radiographic progression-free survival, czyli czasu bez progresji widocznej w badaniach obrazowych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W badaniu dotyczącym bardzo wysokiego ryzyka miejscowo ograniczonego lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty oceniano, czy antagoniści GnRH poprawiają najniższy poziom PSA po radioterapii w porównaniu z agonistami GnRH.
Główny punkt końcowy w tym badaniu to odsetek pacjentów z PSA nadir poniżej 0,1 ng/mL w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Badanie u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi
Jedno z badań dotyczyło kobiet przed menopauzą z wczesnym, luminalnym rakiem piersi operacyjnym.
W tym badaniu porównywano elacestrant z lub bez triptorelin acetate i oceniano wpływ na szlak receptora estrogenowego oraz na wskaźnik Ki67, który pokazuje, jak szybko dzielą się komórki nowotworu.
Główny wynik obejmował odsetek CCCA oceniany centralnie metodą immunohistochemiczną Ki67 po krótkim leczeniu elacestrantem z lub bez supresji czynności jajników.
W danych podano także inne badanie z zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym i z mutacją ESR1, ale w jego opisie triptorelin pojawia się jako jeden z leków w zestawieniu terapii, a głównym celem badania było porównanie elacestrantu z everolimusem wobec elacestrantu z placebo.
Głównym punktem końcowym w tym badaniu było PFS, czyli przeżycie bez progresji, oceniane przez centralny przegląd obrazów.
Badania związane z płodnością
W części badań triptorelin acetate jest związany z procedurami rozrodu wspomaganego i ochrony płodności.
Jedno badanie dotyczyło kobiet poddawanych cyklom ART, czyli technikom wspomaganego rozrodu, takim jak zapłodnienie in vitro lub ICSI.
Badanie to miało porównać odpowiedź jajników po kontrolowanej stymulacji przy użyciu różnych schematów łączących REKOVELLE i MENOPUR.
Głównym wynikiem była liczba zapłodnionych oocytów z 2 przedjądrzami, oceniana około 19 godzin po inseminacji.
Inne badanie oceniało stymulację jajników u kobiet planujących elective oocyte cryopreservation, czyli planowe zamrożenie komórek jajowych, i porównywało random start ovarian stimulation z klasyczną stymulacją we wczesnej fazie folikularnej.
W tym badaniu mierzono całkowitą liczbę dojrzałych zamrożonych oocytów na cykl stymulacji jajników.
Jeszcze inne badanie porównywało schematy PPOS i corifollitropin alfa w kontekście jakości życia związanej z leczeniem i satysfakcji pacjentek.
Badanie obejmowało osoby poddawane planowemu zachowaniu płodności oraz osoby w programach PGT, czyli badania genetycznego zarodków przed transferem.
Jakie wyniki są oceniane
W badaniach z triptorelin acetate najczęściej oceniano wyniki związane z kontrolą choroby nowotworowej lub skutecznością procedur rozrodu wspomaganego.
- Przeżycie bez progresji sprawdza, jak długo choroba nie postępuje w badaniu obrazowym lub klinicznym.
- Przeżycie całkowite pokazuje czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
- Odpowiedź PSA ocenia spadek markera PSA po leczeniu raka prostaty.
- Ki67 i inne wskaźniki biologiczne pomagają ocenić aktywność komórek nowotworowych w raku piersi.
- Liczba dojrzałych oocytów oraz liczba zapłodnionych komórek jajowych są ważne w badaniach płodności.
- Jakość życia i satysfakcja pacjentek są mierzone w badaniach związanych ze stymulacją jajników.
Kto może uczestniczyć
Udział w badaniach zależy od konkretnego rozpoznania i etapu choroby lub leczenia.
- Kobiety przed menopauzą z wczesnym lub zaawansowanym rakiem piersi mogły być włączone do badania onkologicznego.
- Mężczyźni z rakiem prostaty byli włączani do kilku badań, w tym z chorobą nowo rozpoznaną, hormononaiwną lub z przerzutami.
- Kobiety z niepłodnością lub subfertility mogły brać udział w badaniach dotyczących stymulacji jajników i ochrony płodności.
Co oznacza faza badania
Badania fazy 2 zwykle sprawdzają, czy leczenie działa i czy daje obiecujące wyniki w mniejszej grupie pacjentów.
Badania fazy 3 są większe i często porównują leczenie z inną terapią lub standardem opieki, aby potwierdzić skuteczność w szerszej grupie osób.
W danych znajduje się też badanie o statusie Low Intervention, czyli z mniejszą intensywnością interwencji medycznej.
To ważne, ponieważ pokazuje, że triptorelin acetate jest badany w różnych ustawieniach klinicznych, nie tylko w onkologii, ale też w leczeniu związanym z płodnością.