Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie elacestrantu i everolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją ESR1, opornym na terapię hormonalną i inhibitory CDK4/6

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który jest estrogenozależny i HER2-ujemny, z mutacją ESR1. Choroba ta postępuje pomimo wcześniejszego leczenia hormonalnego i inhibitorami CDK4/6. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leku elacestrant z everolimusem jest skuteczniejsze niż sam elacestrant w opóźnianiu postępu choroby. Elacestrant i everolimus to leki stosowane w terapii nowotworów, które działają na różne mechanizmy komórkowe, aby zahamować wzrost komórek rakowych.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma elacestrant z everolimusem, a druga elacestrant z placebo. Placebo to substancja, która nie ma działania leczniczego i jest używana do porównania efektów prawdziwego leku. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje jakie leczenie, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Czas trwania leczenia wynosi do 10 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

W badaniu używane są również inne leki, takie jak leuprorelin, triptorelin, i goserelin, które są stosowane w celu kontrolowania poziomu hormonów u pacjentów przed menopauzą. Dodatkowo, w przypadku wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, stosowany będzie dexamethasone. Celem jest ocena, czy nowe połączenie leków może przedłużyć czas bez progresji choroby, co jest kluczowe dla poprawy jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca elacestrant z everolimusem lub grupa otrzymująca elacestrant z placebo.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje elacestrant w formie tabletek powlekanych doustnie. Dostępne są dwie dawki: 345 mg i 86 mg.

    W przypadku przydzielenia do grupy z everolimusem, pacjent przyjmuje również everolimus w formie tabletek doustnych o dawce 2,5 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów choroby oraz oceny reakcji na leczenie.

    Ocena postępów choroby odbywa się za pomocą kryteriów RECIST v.1.1, co obejmuje badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Ostateczna ocena wyników badania obejmuje analizę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć cel badania i podpisać pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Nie można wcześniej stosować chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Dowody na obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.1) lub niemierzalnej, ale ocenialnej choroby, w tym choroby ograniczonej do kości z co najmniej jedną zmianą lityczną lub mieszaną lityczno-blastyczną.
  • Chęć i zdolność do dostarczenia najnowszej dostępnej próbki tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) lub bloku. Jeśli nie można uzyskać nowej próbki biopsji przed randomizacją, akceptowana będzie próbka archiwalna.
  • Poziom cholesterolu we krwi na czczo ≤ 300 mg/dL lub 7,75 mmol/L oraz poziom trójglicerydów na czczo ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (x ULN).
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów:
    • Hematologiczna: liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; liczba płytek krwi ≥ 100,0 x 109/L; hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Wątrobowa: albumina w surowicy ≥ 2,5 g/dL; bilirubina całkowita < 1,5 x ULN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta); fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 3 x ULN w przypadku przerzutów do wątroby i/lub kości); AST i ALT ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN w przypadku przerzutów do wątroby).
    • Nerkowa: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x ULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min.
    • Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x ULN.
    • Ustąpienie wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od 28 dni przed rozpoczęciem leczenia do 120 dni po ostatniej dawce.
    • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji od 28 dni przed leczeniem do 120 dni po ostatniej dawce, aby zapobiec ciąży u partnerki.
    • Status wydolności według skali ECOG wynoszący 0-1.
    • Minimalna oczekiwana długość życia wynosząca ≥ 12 tygodni podczas badania przesiewowego.
    • Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział.
    • Kobiety przed- lub okołomenopauzalne, które nie spełniają kryteriów statusu postmenopauzalnego, oraz mężczyźni muszą otrzymywać analog LHRH przez co najmniej 28 dni przed randomizacją i planować kontynuację leczenia podczas badania.
    • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka gruczołowego piersi z dowodami na nieoperacyjną miejscowo nawracającą lub przerzutową chorobę potwierdzoną tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI).
    • Dokumentacja statusu ER[+] (≥10% dodatnich komórek) i HER2[-] zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP.
    • Pacjenci z mutacją ESR1 określoną przed randomizacją za pomocą testu Guardant360 CDx-CGP.
    • Dowody radiologiczne lub obiektywne na progresję choroby podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną dla zaawansowanej choroby po co najmniej 6 miesiącach leczenia.
    • Pacjenci muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedną i nie więcej niż dwie linie terapii hormonalnej dla zaawansowanego raka piersi.
    • Nie można wcześniej stosować elacestrantu ani innych badanych SERD, PROTAC, CERAN, nowych SERM ani inhibitorów PI3K/AKT/mTOR, w tym ewerolimusu, dla zaawansowanej choroby. Fulwestrant jest dozwolony, jeśli leczenie było podane co najmniej 28 dni przed randomizacją.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów estrogenowych i ujemny pod względem receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2. Jest on badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby u pacjentów, u których rak postępuje mimo wcześniejszej terapii hormonalnej i inhibitorów CDK4/6.

  • Everolimus

    to lek, który jest badany w połączeniu z elacestrantem, aby sprawdzić, czy może zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i jest stosowany w celu przedłużenia czasu, w którym choroba nie postępuje.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elacestrant

    Elacestrant jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2, z mutacją ESR1. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany pod kątem skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Jego głównym działaniem terapeutycznym jest hamowanie receptorów estrogenowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Elacestrant należy do klasy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM).

  • Everolimus

    Everolimus jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest już dobrze znany w medycynie i literaturze medycznej jako inhibitor mTOR, który pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie szlaku mTOR, co prowadzi do zahamowania proliferacji komórek nowotworowych. Everolimus jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy mTOR.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2, z mutacją ESR1 – Jest to zaawansowana postać raka piersi, która charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Mutacja ESR1 w tym typie raka może prowadzić do oporności na standardowe terapie hormonalne. Choroba ta często rozwija się po wcześniejszym leczeniu terapią endokrynną w połączeniu z inhibitorami CDK4/6. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co prowadzi do dalszego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Rak ten wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego złożoność i zmienność w odpowiedzi na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512926-27-00Kod protokołuMEDOPP545Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).