Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności terapii hormonalnej z darolutamidem, degareliksem i gosereliną u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia przerzutowego raka prostaty, który nie był wcześniej leczony hormonami. W badaniu zostaną wykorzystane różne leki, które wpływają na działanie hormonów męskich. Leki te to: degareliks, darolutamid (znany również jako ODM-201 lub BAY 1841788), goserelina, abirateron, enzalutamid (znany również jako MDV3100), triptorelina, relugoliks (znany również jako TAK-385) oraz apalutamid (znany również jako ARN-509). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego leczenia hormonalnego w porównaniu do ciągłego leczenia u pacjentów z głęboką odpowiedzią na leczenie hormonalne.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani leczeniu przez okres do 60 miesięcy. Leki będą podawane w formie zastrzyków podskórnych lub doustnie, w zależności od rodzaju leku. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przerywane leczenie hormonalne jest równie skuteczne jak ciągłe leczenie, a także jakie są jego korzyści i ryzyka. Pacjenci będą monitorowani pod kątem ogólnego stanu zdrowia, jakości życia oraz czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia raka prostaty.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy przerywane leczenie hormonalne może być skuteczną alternatywą dla ciągłego leczenia, co może wpłynąć na poprawę jakości życia pacjentów. Badanie będzie również oceniać, jak różne leki wpływają na poziom testosteronu i PSA (antygen specyficzny dla prostaty) w organizmie pacjentów. Celem jest znalezienie najlepszego podejścia do leczenia, które minimalizuje skutki uboczne i poprawia codzienne funkcjonowanie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: iMAB (przerywana maksymalna blokada androgenowa) lub cMAB (ciągła maksymalna blokada androgenowa).

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak leczenie ADT (terapia deprywacji androgenów) i ARpI (inhibitory szlaku receptorów androgenowych) przez 6-12 miesięcy oraz poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) ≤ 0,2 ng/mL.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki zgodnie z przydzieloną grupą. W przypadku grupy iMAB, terapia hormonalna jest przerywana, a w grupie cMAB kontynuowana.

    Leki stosowane w badaniu to m.in. darolutamid, goserelina, abirateron, enzalutamid, triptorelina, relugoliks, apalutamid, leuprorelina. Mogą być podawane doustnie lub w formie zastrzyków podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta, poziomu PSA oraz innych parametrów klinicznych.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są również działania niepożądane oraz jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po roku od rozpoczęcia badania oceniana jest skuteczność terapii, w tym proporcja pacjentów, którzy nie wznowili terapii hormonalnej w grupie iMAB oraz ogólne przeżycie pacjentów.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w jakości życia, funkcjonowanie fizyczne, aktywność seksualną, ból i zmęczenie fizyczne.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 2039 roku, a pacjenci są monitorowani przez cały okres trwania badania, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

    Regularne oceny obejmują poziomy testosteronu, PSA oraz przeżycie specyficzne dla raka prostaty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent z przerzutowym rakiem prostaty, który nie był wcześniej leczony hormonami.
  • Pacjent leczony terapią hormonalną (agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, LHRH) oraz inhibitorem receptora androgenowego (ARpI) przez 6-12 miesięcy, z wynikiem PSA (antygen specyficzny dla prostaty) ≤ 0,2 ng/mL.
  • Pacjenci z przerzutami, zarówno występującymi jednocześnie (synchronous), jak i w różnym czasie (metachronous), niezależnie od ich ilości i ryzyka, mogą być włączeni do badania.
  • Przed włączeniem do badania pacjent musi wyrazić pisemną zgodę zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn.
  • Wiek pacjentów powinien mieścić się w przedziale od 18 do 64 lat lub powyżej 65 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka prostaty, który nie był wcześniej leczony hormonami.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby go narażać na dodatkowe ryzyko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Androgen Deprivation Therapy (ADT)

    to terapia stosowana w leczeniu raka prostaty, która polega na zmniejszeniu poziomu męskich hormonów, zwanych androgenami, w organizmie. Androgeny, takie jak testosteron, mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. ADT pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój raka poprzez obniżenie poziomu tych hormonów.

  • Inhibitory szlaku AR (ARpI)

    to leki, które blokują działanie receptorów androgenowych w komórkach raka prostaty. Receptory te są miejscami, gdzie androgeny przyłączają się do komórek, co może prowadzić do ich wzrostu. Inhibitory szlaku AR pomagają zapobiegać temu procesowi, co może spowolnić rozwój raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Androgen deprivation therapy (ADT) – Terapia ta jest stosowana w leczeniu raka prostaty, szczególnie w przypadku przerzutowego raka prostaty, który nie był wcześniej leczony hormonami. ADT polega na zmniejszeniu poziomu androgenów, które są hormonami stymulującymi wzrost komórek raka prostaty. Może być podawana w formie zastrzyków lub tabletek. W literaturze medycznej ADT jest dobrze znana i szeroko stosowana jako standardowa metoda leczenia. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych lub zmniejszanie produkcji androgenów, co spowalnia wzrost nowotworu. Jest klasyfikowana jako terapia hormonalna.

Badane choroby

Rak prostaty z przerzutami w stadium hormononiewrażliwym – Rak prostaty z przerzutami w stadium hormononiewrażliwym to zaawansowana postać raka prostaty, w której nowotwór rozprzestrzenił się poza prostatę, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe zaczynają rosnąć i dzielić się w sposób niekontrolowany, co prowadzi do powstawania przerzutów w innych częściach ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może powodować problemy z oddawaniem moczu, ból w okolicy miednicy oraz inne dolegliwości związane z przerzutami. Choroba postępuje, gdy komórki nowotworowe stają się mniej wrażliwe na leczenie hormonalne, co może prowadzić do dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506817-23-01Kod protokołuEORTC-2238-GUCGPlanowana liczba uczestników1 404 osobySponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).