Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu elacestrantu z lub bez triptoreliny na wczesny rak piersi u kobiet przed menopauzą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi typu luminalnego. Rak piersi typu luminalnego to rodzaj nowotworu, który często reaguje na hormony. W badaniu sprawdzane jest działanie leku elacestrant (znanego również jako RAD1901), który jest przyjmowany doustnie w formie tabletek powlekanych. Elacestrant działa na receptory estrogenowe, które są często obecne w komórkach raka piersi. Dodatkowo, niektóre uczestniczki mogą otrzymywać triptorelinę, która jest podawana w formie zastrzyku i wpływa na poziom hormonów w organizmie.

Celem badania jest ocena, jak elacestrant z lub bez triptoreliny wpływa na aktywność biologiczną raka piersi u kobiet przed menopauzą, które mają operacyjnego raka piersi typu ER+/HER2-. ER+ oznacza, że rak ma receptory estrogenowe, a HER2- oznacza, że nie ma nadmiaru białka HER2. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestniczki będą przyjmować leki przez krótki czas przed planowaną operacją, a następnie zostaną ocenione zmiany w komórkach nowotworowych.

W trakcie badania uczestniczki będą poddawane różnym badaniom, aby ocenić wpływ leczenia na komórki nowotworowe, w tym na poziom białka Ki67, które jest wskaźnikiem wzrostu komórek nowotworowych. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne jest leczenie elacestrantem i czy dodanie triptoreliny przynosi dodatkowe korzyści. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu raka piersi u kobiet przed menopauzą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z grup badawczych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że pacjentka oraz zespół badawczy wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

  2. Krok 2

    Podawanie leku elacestrant

    Pacjentka przyjmuje elacestrant w formie tabletek powlekanych. Dawka wynosi 400 mg i jest przyjmowana doustnie codziennie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku triptorelin

    W niektórych przypadkach pacjentka może otrzymać dodatkowo triptorelin w formie zastrzyku lub infuzji. Częstotliwość i dawka są ustalane przez zespół badawczy w zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjentki, w tym poziom Ki67, który jest markerem proliferacji komórek nowotworowych. Badania te pomagają ocenić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjentka przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w poziomie Ki67 oraz innych markerów biologicznych. Wyniki te pomagają określić skuteczność terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Musisz podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wyrażenie Ki67, które jest wskaźnikiem wzrostu komórek, musi wynosić od 10% do 35%.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Rak piersi musi być kwalifikowany do operacji.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy biomarkerów. Próbka musi być dobrej jakości i oceniona przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym:
    • Wystarczająca liczba neutrofili, które są rodzajem białych krwinek.
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dL bez potrzeby transfuzji.
    • Wystarczająca liczba płytek krwi.
    • Prawidłowy poziom kreatyniny we krwi, co oznacza dobrą funkcję nerek.
    • Prawidłowy czas krzepnięcia krwi.
    • Prawidłowe poziomy potasu, wapnia i sodu.
    • Prawidłowe poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST.
    • Prawidłowy poziom bilirubiny, chyba że masz zespół Gilberta, co jest łagodnym zaburzeniem wątroby.
    • Musisz mieć co najmniej 35 lat w dniu podpisania zgody.
    • Musisz być gotowa i zdolna do uczestnictwa w wizytach, planach leczenia, testach laboratoryjnych i innych procedurach badania.
    • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
    • Nie możesz oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku podczas badania i przez co najmniej 120 dni po zakończeniu leczenia.
    • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i po jego zakończeniu. Dozwolone metody to m.in. całkowita abstynencja lub niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
    • Musisz być w stanie połykać leki doustne.
    • Musisz być przed menopauzą, co oznacza, że miałaś ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub masz poziomy hormonów wskazujące na stan przed menopauzą.
    • Musisz mieć potwierdzony histologicznie, czyli na podstawie badania tkanki, nieprzerzutowy rak piersi, który jest operacyjny i niedawno zdiagnozowany.
    • W przypadku wielu ognisk guza, największe musi mieć co najmniej 10 mm i być wyznaczone jako "cel" do oceny.
    • Twój guz musi być ER-pozytywny, co oznacza, że ma więcej niż 10% komórek z receptorami estrogenowymi, i HER2-negatywny, co oznacza brak nadmiernej ilości białka HER2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki, które nie są w okresie przedmenopauzalnym, nie mogą brać udziału w badaniu. Okres przedmenopauzalny to czas przed menopauzą, kiedy kobieta nadal ma regularne miesiączki.
  • Pacjentki, które nie mają wczesnego luminalnego raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wczesny luminalny rak piersi to rodzaj raka piersi, który jest w początkowym stadium i ma określone cechy.
  • Pacjentki, które nie mają operacyjnego ER+/HER2- raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu. ER+ oznacza, że rak rośnie pod wpływem estrogenu, a HER2- oznacza, że rak nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjentki, które nie są w przedziale wiekowym 18-64 lata, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które należą do szczególnie wrażliwych grup, mogą być wykluczone z badania. Szczególnie wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi.

  • Triptorelin

    to lek, który zmniejsza poziom hormonów płciowych w organizmie. Jest stosowany w celu zahamowania funkcji jajników u kobiet przed menopauzą, co może wspomóc działanie innych terapii przeciwnowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z elacestrantem, aby ocenić jego wpływ na leczenie raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elacestrant

    Elacestrant jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu wczesnego raka piersi u kobiet przed menopauzą. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Mechanizm działania elacestrantu polega na blokowaniu receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako selektywny degrader receptorów estrogenowych (SERD).

  • Triptorelin

    Triptorelin jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w celu obniżenia poziomu hormonów płciowych. W badaniach klinicznych jest używany w połączeniu z elacestrantem w leczeniu wczesnego raka piersi u kobiet przed menopauzą. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest hamowanie funkcji jajników, co prowadzi do zmniejszenia produkcji estrogenów. Działa poprzez stymulację przysadki mózgowej, co początkowo zwiększa, a następnie zmniejsza wydzielanie hormonów gonadotropowych. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako analog gonadoliberyny (GnRH).

Badane choroby

Wczesny rak piersi typu luminalnego u kobiet przed menopauzą – Jest to rodzaj raka piersi, który występuje u kobiet przed menopauzą i charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) oraz brakiem receptorów HER2 (HER2-). Rak ten rozwija się w komórkach gruczołowych piersi, które są odpowiedzialne za produkcję mleka. Wczesny etap oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Choroba może postępować poprzez wzrost guza w piersi i potencjalne przerzuty do węzłów chłonnych. Wzrost nowotworu jest często zależny od hormonów, co wpływa na jego rozwój i progresję. Wczesne wykrycie i zrozumienie biologii tego typu raka są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503373-37-01Kod protokołuSOLTI-2104Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).