W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których sprawdzano lidocaine w różnych sytuacjach medycznych. Trwające i zakończone próby oceniają głównie skuteczność leczenia bólu, a także wyniki po zabiegach i operacjach. Badane są różne grupy pacjentów, w tym dzieci, kobiety po porodzie oraz osoby po operacjach lub z przewlekłymi chorobami.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z lidocaine dotyczą głównie łagodzenia bólu w różnych sytuacjach medycznych. W danych są próby u dzieci z silnym bólem po urazie, u kobiet z pęknięciem krocza, u pacjentów z frozen shoulder, po nakłuciu opony twardej oraz po operacji wątroby. Badania obejmują fazy 2, 3 i 4, więc część z nich sprawdza skuteczność, a część ocenia leczenie w bardziej zaawansowanym etapie. W kilku badaniach porównuje się lidocaine z innymi metodami lub z leczeniem standardowym. Najczęściej mierzony wynik to zmiana bólu w określonym czasie, ale w niektórych próbach ocenia się też funkcję, potrzebę opioidów lub objawy po zabiegu.
Zakres badań z lidocaine
W dostarczonych danych lidocaine pojawia się w kilku różnych badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymują określone leczenie lub procedurę, a badacze porównują wyniki między grupami.
Badania dotyczą głównie bólu w różnych sytuacjach klinicznych, ale obejmują też leczenie po operacji, problemy po nakłuciu opony twardej oraz leczenie zmian wapniowych w twardzinie układowej.
Kto bierze udział w badaniach
Do badań włączano różne grupy pacjentów, zależnie od celu próby.
- Dzieci z silnym bólem po urazie — w jednym badaniu oceniano leczenie ostrego bólu związanego z urazem kończyny u dzieci przyjętych na oddział ratunkowy.
- Kobiety po porodzie — jedno badanie dotyczyło kobiet z pęknięciem krocza pierwszego stopnia i porównywało dwa sposoby znieczulenia podczas naprawy tkanek.
- Pacjenci z frozen shoulder — badanie obejmowało osoby z zesztywniałym barkiem i analizowało wpływ fizjoterapii oraz zastrzyków dostawowych.
- Osoby z post-dural puncture syndrome — badanie porównywało blokadę sfenopalatynową ze standardowym leczeniem, jakim jest blood patch.
- Pacjenci po operacji wątroby — w badaniu fazy 4 oceniano lidocaine podawane dożylnie u chorych po mniejszej hepatektomii, czyli operacji usunięcia części wątroby.
- Osoby z bólem przy wkłuciu dożylnym — w jednym badaniu sprawdzano, czy miejscowe zastosowanie Xylocaine zmniejsza ból związany z wkłuciem do żyły.
- Pacjenci z calcinosis cutis w twardzinie układowej — badanie dotyczyło zmian wapniowych w skórze u osób z systemic sclerosis i oceniało leczenie z użyciem sodium thiosulfate, z lidocaine jako jednym z elementów interwencji.
Fazy badań i typy projektów
Wśród danych znajdują się badania fazy 2, fazy 3 i fazy 4.
To ważne, bo faza badania pokazuje, na jakim etapie rozwoju znajduje się projekt i czy głównym celem jest dalsze sprawdzanie skuteczności, porównanie metod leczenia, czy ocena wyników w bardziej zaawansowanym etapie.
Badania miały charakter interwencyjny, więc porównywano różne leczenie, na przykład lidocaine z inną metodą znieczulenia, z leczeniem standardowym albo z placebo lub roztworem kontrolnym.
Co mierzą badacze
Najczęściej ocenianym wynikiem była intensywność bólu, mierzona różnymi skalami, takimi jak VAS, NVS lub NRS.
W badaniu u dzieci porównywano zmianę bólu między momentem podania leczenia a 30. minutą, aby sprawdzić, która metoda lepiej zmniejsza ból po urazie.
W badaniu po nakłuciu opony twardej oceniano ból głowy w pozycji stojącej w wielu punktach czasowych, od początku zabiegu do 7 dni później.
W badaniu po pęknięciu krocza sprawdzano wynik na skali bólu VAS podczas podawania leku, podczas naprawy tkanek oraz w ciągu dwóch godzin po porodzie.
W badaniu po operacji wątroby głównym wynikiem było całkowite zużycie opioidów w pierwszych 24 godzinach po zabiegu.
W badaniu frozen shoulder użyto Shoulder Pain and Disability Index, czyli wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku, aby ocenić ból i funkcję po 3 miesiącach.
W badaniu calcinosis cutis oceniano remisję całkowitą i częściową, czyli ustąpienie zmian lub ich wyraźną poprawę w badaniach obrazowych i ocenie klinicznej.
Wybrane badania i ich cele
Badanie NCT05153785 dotyczyło pacjentów z guzami wątroby, którzy przeszli operację. W fazie 4 sprawdzano, czy dożylne lidocaine zmniejsza zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Badanie 2024-512728-12-00 porównywało krem EMLA z 2% Lidocaine podawanym przez infiltrację u kobiet z pęknięciem krocza pierwszego stopnia. Głównym celem była ocena bólu podczas podawania leku, szycia tkanek i po porodzie.
Badanie 2024-519728-26-00 analizowało osoby z frozen shoulder i porównywało fizjoterapię, zastrzyki dostawowe z triamcynolonem i lidocaine oraz ich połączenie. Celem była ocena bólu i funkcji barku po 3 miesiącach.
Badanie 2025-522168-34-00 sprawdzało, czy blokada sfenopalatynowa z użyciem XYLOCARD® i EMLA może działać równie dobrze jak blood patch w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej. Wyniki oceniano wielokrotnie przez 7 dni.
Badanie NCT06968546 porównywało sufentanil i ketaminę podawane donosowo u dzieci z ciężkim ostrym bólem pourazowym. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany bólu od chwili leczenia do 30. minuty.
Badanie 2023-507859-29-00 dotyczyło bólu związanego z wkłuciem do żyły i sprawdzało, czy spray z Xylocaine zmniejsza ból mierzony skalą NRS w różnych miejscach wkłucia.
Badanie 2023-510255-34-00 obejmowało pacjentów z calcinosis cutis w systemic sclerosis i oceniało skuteczność oraz bezpieczeństwo leczenia sodium thiosulfate. Lidocaine występowało jako część interwencji w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Wyjaśnienie ważnych pojęć
Randomized controlled trial oznacza badanie, w którym uczestnicy są losowo przypisywani do różnych grup leczenia, aby wynik był bardziej wiarygodny.
Non-inferiority znaczy, że nowe leczenie ma nie być gorsze od standardowego leczenia więcej niż o ustalony margines; w podanych danych taki cel pojawia się w innym badaniu, ale nie dotyczy lidocaine bezpośrednio.
Primary outcome to główny wynik badania, najważniejszy do oceny skuteczności leczenia.
Enrollment to planowana liczba osób, które mają wziąć udział w badaniu.
Authorised oznacza, że badanie zostało zatwierdzone i może być prowadzone.
Completed oznacza, że badanie zostało zakończone.