Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność przeciwbólową sufentanylu i ketaminy podawanych donosowo w leczeniu silnego bólu pourazowego u dzieci

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy porównania skuteczności dwóch leków przeciwbólowych - sufentanylu i ketaminy - podawanych donosowo w leczeniu ostrego bólu pourazowego u dzieci. Leki te są standardowo podawane w formie zastrzyków, ale w tym badaniu będą aplikowane w postaci aerozolu do nosa, co może być mniej stresujące dla małych pacjentów.

W trakcie badania pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych leków w postaci aerozolu do nosa. Dodatkowo mogą być stosowane inne środki przeciwbólowe oraz podtlenek azotu (gaz medyczny) w celu złagodzenia bólu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dostępny będzie lek nalokson, który może zneutralizować działanie opioidów. Do znieczulenia miejscowego może być użyty krem EMLA.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, który z leków skuteczniej zmniejsza ból u dzieci przyjętych na oddział ratunkowy z powodu urazu kończyn. Ból będzie oceniany za pomocą specjalnej skali przed podaniem leku i po 30 minutach od jego zastosowania. Dodatkowo będą monitorowane działania niepożądane oraz poziom sedacji pacjenta, a także satysfakcja dzieci i rodziców z leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena wstępna bólu

    Ocena natężenia bólu przy użyciu skali wizualnej (pionowa skala od 0 do 10)

    Kwalifikacja do badania przy bólu powyżej 6/10 w skali

  2. Krok 2

    Podanie leku przeciwbólowego

    Otrzymasz jeden z dwóch leków przeciwbólowych: sufentanil lub ketaminę

    Lek zostanie podany do nosa (donosowo)

    Moment podania leku oznaczony jako czas zero (T0)

  3. Krok 3

    Regularna ocena bólu

    Ocena bólu co 5 minut przez pierwsze 30 minut

    Używana będzie ta sama skala co na początku

    Sprawdzanie poziomu senności co 5 minut przez pierwsze 30 minut

    Kontynuacja oceny senności co 10 minut do upływu godziny od podania leku

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 60 minutach rodzic zostanie zapytany o zadowolenie z leczenia bólu

    Dzieci do 10 roku życia: ocena satysfakcji przy pomocy skali z emotkami

    Dzieci powyżej 10 roku życia: wypełnienie ankiety z 25 pytaniami dotyczącej doświadczeń z leczenia

  5. Krok 5

    Dodatkowe leczenie przeciwbólowe

    W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych

    Dostępne są trzy rodzaje dodatkowego leczenia przeciwbólowego

    Każde dodatkowe podanie leku zostanie odnotowane wraz z przyczyną

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dziecko w wieku od 6 do 17 lat, ważące powyżej 15 kg, wymagające leczenia przeciwbólowego z powodu ostrego bólu pochodzenia urazowego

  • Uraz dotyczy kończyn (rąk lub nóg) i może obejmować:

    • podejrzenie złamania kończyn
    • poważne skręcenia i stłuczenia
    • zwichnięcia
    • inne urazy stawów
  • Silny ból oceniony na więcej niż 6 punktów w 10-stopniowej skali bólu
  • Stabilny stan układu krążenia (stabilne parametry życiowe)
  • Uraz ograniczony wyłącznie do kończyn (bez urazów klatki piersiowej i brzucha)
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Wymagana zgoda przynajmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego

  • Dla dziewcząt, które już miesiączkują, dodatkowo wymagane:

    • negatywny wynik testu ciążowego z moczu
    • stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tabletki, implant, wkładka wewnątrzmaciczna lub wstrzemięźliwość)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 3 lat lub powyżej 17 lat
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ketaminę lub sufentanyl
  • Obecność urazu głowy lub podejrzenie urazu mózgu
  • Zaburzenia oddychania (problemy z prawidłowym oddychaniem)
  • Aktywne krwawienie z nosa lub problemy z błoną śluzową nosa
  • Przyjęcie środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 godzin
  • Zaburzenia świadomości lub dezorientacja
  • Ciężkie choroby układu krążenia (problemy z sercem)
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży u nastolatek
  • Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu
  • Wcześniejsze poważne reakcje na leki przeciwbólowe
  • Zaburzenia psychiczne w aktywnej fazie
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan wstrząsu (poważne zaburzenie krążenia krwi)
  • Poważne choroby współistniejące mogące wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sufentanil to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, podawany donosowo (przez nos). Jest stosowany w leczeniu silnego bólu ostrego. W badaniu jest używany do łagodzenia silnego bólu pourazowego u dzieci w warunkach oddziału ratunkowego. Ketamina to lek znieczulający i przeciwbólowy, również podawany donosowo. Jest skuteczny w leczeniu silnego bólu i ma właściwości uspokajające. W badaniu jest stosowana jako alternatywna metoda uśmierzania bólu pourazowego u dzieci w nagłych przypadkach. Oba leki są podawane w formie donosowej, co oznacza, że są rozpylane do nosa pacjenta. Ta metoda podawania jest mniej inwazyjna niż zastrzyki i może być szczególnie korzystna w przypadku leczenia dzieci z urazami kończyn.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sufentanil

    Silny opioidowy lek przeciwbólowy podawany donosowo, stosowany w leczeniu ostrego bólu pourazowego, szczególnie u dzieci w warunkach oddziału ratunkowego. Jest to syntetyczny opioid około 5-10 razy silniejszy od fentanylu, który działa poprzez aktywację receptorów opioidowych μ w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania przy podaniu donosowym, co czyni go odpowiednim do zastosowania w nagłych przypadkach urazowych.

  • Ketamina

    Lek znieczulający i przeciwbólowy podawany donosowo, należący do grupy antagonistów receptora NMDA, stosowany w leczeniu silnego bólu ostrego, szczególnie w przypadkach urazów u dzieci. Substancja ta działa poprzez blokowanie receptorów NMDA w mózgu, co prowadzi do efektu przeciwbólowego i dysocjacyjnego. Ketamina wyróżnia się tym, że w przeciwieństwie do opioidów nie powoduje znaczącej depresji oddechowej, co czyni ją bezpieczną opcją w medycynie ratunkowej pediatrycznej.

Badane choroby

Silny ostry ból związany z urazem - Ostry ból pourazowy to intensywne odczucie bólowe, które pojawia się bezpośrednio po urazie mechanicznym ciała. Jest to nagła reakcja organizmu na uszkodzenie tkanek, najczęściej związana z urazami kończyn, stłuczeniami lub złamaniami. Ból pourazowy charakteryzuje się znacznym natężeniem i może być opisywany jako ostry, kłujący lub pulsujący. Stan ten często towarzyszy urazom sportowym, wypadkom lub upadkom. Intensywność bólu może się zmieniać w zależności od rodzaju i rozległości urazu, a także podczas ruchu lub spoczynku. Typowo ból pourazowy nasila się przy próbie poruszania uszkodzoną częścią ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-521075-31-00Kod protokołu24-HPNCL-03Planowana liczba uczestników116 osóbSponsorFondation Lenval Nice

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).