W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem hydrochlorothiazide. Sprawdzają one głównie skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ leczenia na wyniki u osób z nadciśnieniem, chorobą nerek lub innymi wybranymi schorzeniami. W badaniach biorą udział różne grupy pacjentów, a także zdrowi ochotnicy.
Najważniejsze informacje
- Badania z hydrochlorothiazide dotyczą głównie nadciśnienia tętniczego, przewlekłej choroby nerek i autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek. W danych są zarówno badania fazy 1, jak i fazy 3 oraz badania o niskiej interwencji. Część projektów ocenia hydrochlorothiazide samodzielnie, a część jako element terapii złożonej. Najczęściej mierzone wyniki to zmiana ciśnienia krwi, tempo pogarszania się funkcji nerek i porównanie skuteczności różnych schematów leczenia. W badaniach uczestniczą chorzy z określonymi schorzeniami, ale też zdrowi ochotnicy w badaniu bioekwiwalencji.
Przegląd badań klinicznych
W podanych danych hydrochlorothiazide pojawia się w kilku badaniach klinicznych jako lek badany samodzielnie albo jako część leczenia złożonego. Badania obejmują osoby z nadciśnieniem, pacjentów z chorobami nerek, osoby z kardiomiopatią przerostową oraz zdrowych ochotników.4
Najważniejsze cele tych badań to ocena skuteczności leczenia, porównanie różnych schematów terapii oraz sprawdzenie, jak leczenie wpływa na ciśnienie krwi, funkcję nerek i inne wyniki kliniczne.
Nadciśnienie tętnicze i kontrola ciśnienia
W kilku badaniach hydrochlorothiazide jest badany u osób z nadciśnieniem tętniczym, w tym z nadciśnieniem opornym, czyli takim, które jest trudne do kontrolowania. W badaniu NCT05917275 oceniana jest zdolność profilu MOMICs do przewidywania odpowiedzi na leczenie, w tym na hydrochlorothiazide, na podstawie zmiany 24-godzinnego ciśnienia krwi.
W badaniu 2023-504812-13-00 oceniano złożone tabletki z telmisartanem, amlodypiną i hydrochlorothiazide u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1, 2 lub 3. Głównym wynikiem była średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego z 24 godzin po 16 tygodniach leczenia.
W badaniu 2024-520086-31-00 Hydrochlorothiazide porównywano z walsartanem u osób z kardiomiopatią przerostową i nadciśnieniem tętniczym, aby sprawdzić wpływ leczenia na gradient LVOT, czyli różnicę ciśnienia w drodze odpływu lewej komory serca.
Choroby nerek i wyniki nerkowe
Hydrochlorothiazide jest też badany u osób z chorobami nerek. W badaniu HYDRO-PROTECT u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek oceniano, czy dodanie hydrochlorothiazide do tolvaptanu może spowolnić spadek funkcji nerek i poprawić tolerancję leczenia. Głównym punktem końcowym był eGFR slope, czyli tempo spadku funkcji nerek w czasie.
W badaniu THINK Hydrochlorothiazide był jedną z opcji w algorytmie leczenia opornego nadciśnienia u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobą nerek. Badacze oceniali czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego, który obejmował schyłkową niewydolność nerek, duży spadek eGFR, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgon z każdej przyczyny.
Badanie bioekwiwalencji u zdrowych ochotników
W badaniu 2023-505692-72-00 porównywano dwie postacie hydrochlorothiazide u zdrowych ochotników. Było to badanie fazy 1, a jego celem było sprawdzenie bioekwiwalencji, czyli tego, czy testowana postać leku zachowuje się w organizmie podobnie jak postać referencyjna.
W tym badaniu oceniano między innymi AUC0-t i Cmax, czyli wskaźniki pokazujące ilość leku w organizmie i najwyższe stężenie we krwi. Tego typu wyniki pomagają ustalić, czy dwie wersje leku można uznać za porównywalne.
Kto bierze udział i jakie są fazy badań
W danych o hydrochlorothiazide uczestniczą bardzo różne grupy osób, dlatego kwalifikacja zależy od konkretnego badania.
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym — w tym z nadciśnieniem opornym lub w stopniu 1-3, u których badacze chcą sprawdzić skuteczność leczenia na ciśnienie krwi.
- Pacjenci z chorobą nerek — w tym z przewlekłą chorobą nerek lub ADPKD, gdzie ważne są wyniki dotyczące funkcji nerek i progresji choroby.
- Osoby z kardiomiopatią przerostową — w jednym badaniu hydrochlorothiazide porównywano z walsartanem pod kątem wpływu na gradient LVOT.
- Zdrowi ochotnicy — w badaniu bioekwiwalencji, gdzie celem nie była choroba, lecz porównanie dwóch postaci leku.
Wśród badań są projekty fazy 1, fazy 3 oraz badania opisane jako low intervention. To pokazuje, że hydrochlorothiazide jest oceniany zarówno we wczesnych porównaniach, jak i w większych badaniach skuteczności.
Najważniejsze punkty końcowe
Punkt końcowy to najważniejszy wynik badania, który pokazuje, czy leczenie działa zgodnie z celem badania. W badaniach z hydrochlorothiazide najczęściej mierzy się zmianę ciśnienia krwi, kontrolę ciśnienia po leczeniu, tempo spadku funkcji nerek oraz wyniki porównujące różne schematy terapii.
- W badaniu nad nadciśnieniem opornym sprawdzano odsetek pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem na początku oraz odsetek osób, które osiągnęły kontrolę ciśnienia po 12 tygodniach leczenia.
- W badaniu HYDRO-PROTECT oceniano spadek eGFR, czyli tempo pogarszania się funkcji nerek w czasie.
- W badaniu THINK analizowano złożony wynik obejmujący schyłkową niewydolność nerek, duży spadek eGFR, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgon.
- W badaniu bioekwiwalencji oceniano AUC0-t i Cmax, czyli parametry opisujące obecność leku w organizmie.
- W badaniu SATELLITE mierzono 24-godzinną zmianę skurczowego ciśnienia tętniczego po 16 tygodniach leczenia.
- W badaniu HYDE-HCM oceniano zmianę szczytowego gradientu LVOT w spoczynku przed i po leczeniu.