W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których analizuje się human albumin solution. Próby sprawdzają głównie bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na wyniki leczenia u różnych grup pacjentów, na przykład po udarze, po przeszczepie wątroby i podczas operacji.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z human albumin solution obejmują różne sytuacje medyczne, w tym udar niedokrwienny, przeszczep wątroby, sepsę, operacje oraz ciężką hipertriglicerydemię. W danych są próby w fazie 1, 2, 1/2 i 3, więc część badań skupia się na bezpieczeństwie, a część na skuteczności i wynikach leczenia. W kilku badaniach porównuje się human albumin solution z innymi płynami lub standardowym postępowaniem. Najczęściej oceniane są powikłania, uszkodzenie narządów, tolerancja leczenia i różne markery laboratoryjne. Uczestnikami są głównie hospitalizowani pacjenci, osoby po dużych operacjach oraz chorzy z ciężkimi stanami klinicznymi.
Przegląd badań
W dostępnych danych opisano kilka badania interwencyjnych, w których analizowano human albumin solution w różnych sytuacjach klinicznych. Badania były prowadzone w fazie 1, 2, 1/2 i 3, co oznacza, że część z nich skupiała się na bezpieczeństwie, a część na skuteczności i porównaniu z innym leczeniem.
Większość prób miała status Authorised, a jedno badanie było zakończone. Liczba uczestników była różna i wynosiła od 26 do 400 osób.
Udar niedokrwienny i ochrona naczyń
W badaniu MOZEG oceniano human albumin solution u osób z udarem niedokrwiennym. Celem było sprawdzenie, czy niska dawka albuminy może chronić glikokaliks, czyli cienką warstwę ochronną naczyń krwionośnych, oraz wspierać funkcję śródbłonka, czyli wewnętrznej wyściółki naczyń.
Głównymi punktami końcowymi były stężenie syndekanu-1 we krwi i stężenie GAG w moczu. Są to markery, czyli substancje pomagające ocenić, czy doszło do uszkodzenia ochronnej warstwy naczyń.
Sepsa i niewydolność narządów
W badaniu CHOC-MSC Human Albumin Solution był jednym z elementów leczenia porównawczego u hospitalizowanych pacjentów w szoku septycznym pochodzenia pozaszpitalnego. Do badania włączano osoby w bardzo ciężkim stanie, z co najmniej dwiema niewydolnościami narządów innymi niż hemodynamiczne, od mniej niż 12 godzin.
Głównym wynikiem był wynik SOFA score w 7. dniu lub wcześniej, jeśli pacjent zmarł albo został wypisany z intensywnej terapii. Skala SOFA pokazuje, jak bardzo zajęte są narządy i jak ciężki jest stan chorego.
Operacje i leczenie płynami
Kilka badań dotyczyło leczenia płynami podczas operacji. W badaniu ALBU-CHIP porównywano human albumin solution 20% z Ringer Lactate podczas operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC).
W tym badaniu głównym punktem końcowym był Comprehensive Complication Index w 28. dniu, czyli wskaźnik sumujący powikłania po operacji. Celem było sprawdzenie, czy strategia z albuminą daje lepsze wyniki pooperacyjne niż sama Ringer Lactate.
W innym badaniu porównywano human albumin solution z Ringer’s solution podczas operacji laparoskopowych, aby ocenić wpływ na objętość osocza i hemodynamikę, czyli krążenie krwi. Głównym wynikiem była zmiana stężenia hemoglobiny związana z bolusem płynów, analizowana w modelu kinetycznym.
W badaniu HALT sprawdzano, czy podawanie human albumin solution po przeszczepie wątroby może zmniejszyć częstość ostrego uszkodzenia nerek w ciągu pierwszych 7 dni. Badanie porównywało strategię utrzymywania stężenia albuminy powyżej 30 g/L przez 5 dni z bardziej ograniczonym podawaniem albuminy.
Inne badane grupy pacjentów
W badaniu fazy 1/2 u chorych z uogólnioną miastenią Human Albumin Solution był jednym z leków podawanych w ramach oceny bezpieczeństwa i tolerancji innego badanego środka. Główne punkty końcowe obejmowały działania niepożądane, reakcje w miejscu infuzji, parametry życiowe, EKG oraz badania laboratoryjne.
W badaniu u osób z umiarkowaną do ciężkiej hipertriglicerydemią oceniano bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek badanego leku, a human albumin solution był jednym z elementów porównawczych w schemacie badania. Mierzono tam szeroki zestaw parametrów, w tym badanie przedmiotowe, ciśnienie, tętno, EKG, badania krwi i moczu oraz działania niepożądane.
W badaniu fazy 1 u pacjentów z neuroblastomą Human Albumin Baxalta 50 g/l Solution for Infusion był częścią schematu leczenia skojarzonego z dinutuximab beta i chemioterapią indukcyjną. Głównym celem było wykrycie toksyczności ograniczających dawkę, czyli działań niepożądanych, które nie pozwalają zwiększać dawki leczenia.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniach z human albumin solution najczęściej oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i wyniki kliniczne po leczeniu. W zależności od próby sprawdzano też markery laboratoryjne, powikłania pooperacyjne, uszkodzenie nerek i stan narządów.
W badaniu po udarze mierzono syndekan-1 i GAG, w badaniu po przeszczepie wątroby oceniano AKI, a w badaniu sepsy używano skali SOFA. W badaniach chirurgicznych ważne były także wskaźniki powikłań po operacji, takie jak CCI oraz klasyfikacje powikłań pooperacyjnych.
Kto był włączany do badań
Do badań włączano różne grupy pacjentów, ale zawsze były to osoby z konkretnym problemem medycznym opisanym w danym protokole. Byli to między innymi pacjenci po udarze, po przeszczepie wątroby, chorzy w sepsie, osoby operowane oraz pacjenci z chorobami nowotworowymi lub metabolicznymi.
Niektóre badania miały bardzo wąskie kryteria, na przykład osoby z bardzo ciężkim wstrząsem septycznym albo pacjentów zaplanowanych do konkretnego typu operacji. Inne obejmowały większe grupy, aby lepiej porównać wyniki między strategiami leczenia.