Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności albuminy ludzkiej i Ringer Lactate u pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem otrzewnowym, który jest nowotworem rozprzestrzeniającym się w jamie brzusznej. Choroba ta często powstaje w wyniku przeniesienia komórek nowotworowych z narządów żeńskiego układu rozrodczego lub przewodu pokarmowego do otrzewnej, która jest błoną wyścielającą jamę brzuszną. W badaniu będą uczestniczyć osoby, które będą poddawane szczególnemu rodzajowi leczenia składającemu się z dwóch etapów: operacji zwanej cytoredukcyjną chirurgią, podczas której usuwa się jak najwięcej tkanki nowotworowej, oraz hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej, która polega na podaniu podgrzanych leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do jamy brzusznej.

Celem badania jest sprawdzenie, która metoda uzupełniania płynów podczas operacji jest bardziej skuteczna. Będą porównywane dwie różne strategie: podawanie 20-procentowego roztworu albuminy ludzkiej w połączeniu z mleczanem Ringera oraz podawanie samego mleczanu Ringera. Albumina to białko naturalnie występujące we krwi, które pomaga utrzymać odpowiednią ilość płynu w naczyniach krwionośnych, natomiast mleczan Ringera to roztwór soli używany do uzupełniania płynów w organizmie. Niektórzy pacjenci będą otrzymywać kombinację albuminy z mleczanem Ringera, podczas gdy inni dostaną placebo zamiast albuminy.

W trakcie badania będą obserwowane różne aspekty stanu zdrowia pacjentów przez 28 dni po operacji. Oceniane będą powikłania pooperacyjne, potrzeba stosowania dodatkowego leczenia wspomagającego oraz ogólny stan pacjentów. Badanie ma charakter losowy, co oznacza, że wybór metody leczenia dla każdego pacjenta zostanie określony przypadkowo. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół lekarzy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma roztwór albuminy ludzkiej 20% (VIALEBEX 200 g/L) w połączeniu z płynem Ringera z laktatanem.

    Druga grupa otrzyma tylko płyn Ringera z laktatanem.

    Przydzielenie do grupy odbywa się losowo - ani ty, ani lekarze nie wpływają na wybór grupy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu operacyjnego

    Przed operacją lekarz oceni twój stan zdrowia i wykona niezbędne badania.

    Zostanie przeprowadzona ocena według skali SOFA, która pomaga określić funkcjonowanie narządów.

    Otrzymasz informacje o planowanym zabiegu cytoredukcyjnym z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC).

  3. Krok 3

    Zabieg operacyjny z płynoterapią

    Podczas operacji otrzymasz płyny dożylnie zgodnie z grupą, do której zostałeś przydzielony.

    Jeśli jesteś w grupie albuminy, otrzymasz roztwór albuminy ludzkiej 20% (VIALEBEX 200 g/L) wraz z płynem Ringera z laktatanem.

    Jeśli jesteś w grupie kontrolnej, otrzymasz tylko płyn Ringera z laktatanem.

    Zespół medyczny będzie monitorował ilość podawanych płynów podczas całego zabiegu.

    Zabieg obejmuje usunięcie zmian nowotworowych z jamy brzusznej oraz zastosowanie podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej.

  4. Krok 4

    Obserwacja pooperacyjna - pierwsze 48 godzin

    Po operacji będziesz kontynuować otrzymywanie płynów zgodnie z przydzieloną grupą przez kolejne 48 godzin.

    Zespół medyczny będzie dokładnie monitorował ilość podawanych płynów.

    Po 48 godzinach zostanie ponownie przeprowadzona ocena według skali SOFA.

    Lekarze będą obserwować, czy potrzebujesz wspomagania oddychania (wentylacji mechanicznej).

    W razie potrzeby może być konieczne zastosowanie terapii nerkozastępczej (dializa).

  5. Krok 5

    Obserwacja do 7. dnia

    Do 7. dnia po operacji lekarze będą oceniać twój stan zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona ocena powikłań pooperacyjnych według wskaźnika CCI (Comprehensive Complication Index).

    Zespół medyczny będzie monitorował wszelkie komplikacje chirurgiczne, infekcyjne lub inne problemy medyczne.

    Będzie liczona liczba dni, które spędzisz poza oddziałem intensywnej terapii i poza szpitalem.

  6. Krok 6

    Obserwacja do 28. dnia

    Do 28. dnia po operacji będzie kontynuowana obserwacja twojego stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena powikłań pooperacyjnych według wskaźnika CCI.

    Lekarze będą dokumentować wszystkie powikłania chirurgiczne, infekcyjne i inne problemy medyczne, które mogą wystąpić.

    Będzie nadal liczona liczba dni spędzonych poza oddziałem intensywnej terapii i poza szpitalem.

    Na tym etapie zostanie oceniona ogólna skuteczność leczenia.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja do 133. dnia

    Do 133. dnia po operacji lekarze będą monitorować występowanie reakcji alergicznych na albuminę.

    Ta obserwacja dotyczy przede wszystkim pacjentów, którzy otrzymywali roztwór albuminy podczas badania.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów lub reakcji, należy zgłosić je zespołowi medycznemu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być planowany do zabiegu cytoredukcyjnego z HIPEC - jest to specjalna operacja polegająca na usunięciu guzów nowotworowych z jamy brzusznej połączona z podawaniem podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej
  • Pacjent musi mieć carcinomatosis peritonei - jest to stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na błonę otrzewnową (cienką błonę wyścielającą jamę brzuszną) pochodzące z nowotworów ginekologicznych (dotyczących narządów płciowych kobiecych) lub nowotworów przewodu pokarmowego
  • Pacjent musi być ochotnikiem do udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę na uczestnictwo
  • Pacjent musi być ubezpieczony we francuskiej służbie zdrowia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli pacjent nie wyraził zgody na udział w badaniu lub nie podpisał formularza zgody
  • Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjent ma niewydolność nerek - stan, w którym nerki nie działają prawidłowo i nie mogą usuwać szkodliwych substancji z organizmu
  • Jeśli pacjent ma niewydolność serca - sytuację, gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby
  • Jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę - białko otrzymywane z krwi, które może być podawane jako lek
  • Jeśli pacjent ma uczulenie na składniki płynu Ringera z laktatanem - rodzaj płynu podawanego dożylnie podczas operacji
  • Jeśli pacjent bierze leki, które mogą wpływać na działanie nerek lub serca w sposób niebezpieczny podczas zabiegu
  • Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi, które mogą powodować krwawienia lub zakrzepy
  • Jeśli pacjent ma infekcję lub gorączkę w dniu zabiegu
  • Jeśli stan zdrowia pacjenta jest na tyle poważny, że lekarz uważa udział w badaniu za niebezpieczny
  • Jeśli pacjent uczestniczy już w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Albumina 20%

    to lek zawierający białko albuminy w stężeniu 20%. Albumina jest naturalnym białkiem znajdującym się w ludzkiej krwi, które pomaga utrzymać odpowiednią ilość płynów w naczyniach krwionośnych. W tym badaniu albumina będzie podawana w połączeniu z płynem Ringer Lactate, aby zapewnić właściwe nawodnienie organizmu podczas operacji. Albumina pomaga utrzymać ciśnienie krwi i zapobiega utracie płynów z naczyń krwionośnych do tkanek.

  • Ringer Lactate

    to płyn infuzyjny zawierający wodę oraz sole mineralne, które są naturalnie obecne w organizmie człowieka. Płyn ten jest powszechnie używany w szpitalach do nawadniania pacjentów podczas operacji lub gdy organizm potrzebuje uzupełnienia płynów. Ringer Lactate pomaga utrzymać właściwą równowagę soli i wody w organizmie oraz wspiera prawidłowe funkcjonowanie komórek i narządów podczas zabiegu chirurgicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Albumina 20%

    Jest to roztwór białka albuminy podawany dożylnie w postaci płynu infuzyjnego, który służy do uzupełniania objętości krwi i utrzymania właściwego ciśnienia w naczyniach krwionośnych. Albumina jest naturalnym białkiem występującym w osoczu krwi, które pomaga utrzymać odpowiednią ilość płynu w naczyniach krwionośnych poprzez zwiększanie ciśnienia osmotycznego. W tym badaniu klinicznym 20% roztwór albuminy jest testowany jako dodatek do standardowego płynu Ringer Lactate w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów poddawanych skomplikowanej operacji usuwania nowotworów z jamy brzusznej połączonej z podgrzaną chemioterapią. Lek należy do grupy preparatów osoczopochodnych i jest obecnie stosowany w medycynie jako standardowe leczenie w przypadkach niedoboru albuminy lub potrzeby szybkiego uzupełnienia objętości krwi.

  • Ringer Lactate

    Jest to roztwór elektrolitowy podawany dożylnie w postaci płynu infuzyjnego, który zawiera sól fizjologiczną wzbogaconą o sole potasu, wapnia i mleczan sodu w proporcjach podobnych do składu płynów ustrojowych. Roztwór ten działa poprzez uzupełnianie utraconych płynów i elektrolitów, pomagając utrzymać właściwą równowagę wodną i elektrolitową w organizmie. W tym badaniu klinicznym Ringer Lactate jest stosowany jako standardowy płyn do uzupełniania objętości krwi podczas długotrwałych operacji onkologicznych połączonych z podgrzaną chemioterapią w jamie brzusznej. Lek należy do grupy roztworów krystaloidalnych i jest powszechnie stosowany w medycynie jako podstawowy płyn infuzyjny podczas operacji i w stanach odwodnienia.

Badane choroby

Nowotwór otrzewnej – Choroba charakteryzująca się występowaniem złośliwych komórek nowotworowych na powierzchni otrzewnej, która wyścieła jamę brzuszną i pokrywa narządy wewnętrzne. Nowotwór może powstać pierwotnie w otrzewnej lub rozprzestrzenić się z innych narządów, takich jak jajniki, żołądek czy jelito grube. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą tworzyć liczne guzy i złogi na powierzchni otrzewnej. Proces ten prowadzi do powstawania płynu w jamie brzusznej i może powodować bóle brzucha oraz uczucie pełności. Choroba ma tendencję do rozprzestrzeniania się po całej powierzchni otrzewnej, obejmując różne obszary jamy brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510943-76-00Kod protokołuAPHP230864Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).