Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję leku TOL2 u pacjentów z uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z uogólnioną miastenią gravis, która jest chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. W ramach badania testowany będzie nowy lek o nazwie TOL2 podawany dożylnie, który ma na celu złagodzenie objawów choroby poprzez wpływ na układ odpornościowy. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo TOL2, albo placebo.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku TOL2 u pacjentów z miastenią gravis, którzy mają we krwi przeciwciała przeciwko receptorom acetylocholiny. Podczas badania pacjenci będą kontynuować swoją standardową terapię, która może obejmować prednizolon, immunoglobuliny podawane dożylnie oraz inne leki stosowane w leczeniu miastenii.

W trakcie badania będzie oceniana reakcja organizmu na lek poprzez regularne badania krwi, pomiary siły mięśniowej i ocenę codziennego funkcjonowania pacjentów. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i reakcji w miejscu podania leku. Badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek TOL2, czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia miastenii (łac. myasthenia gravis).

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy otrzymujesz lek badany czy placebo.

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Kontynuacja dotychczasowego standardowego leczenia miastenii.

    Podstawowe leki obejmują Prednizolon w tabletkach o różnej mocy (2,5 mg, 5 mg lub 10 mg).

    Dawkowanie pozostaje stabilne przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku badanego

    Otrzymasz dożylnie lek badany TOL2 lub placebo.

    Podanie może być jednorazowe lub wielokrotne, w zależności od przydzielonej grupy.

    Podczas podawania leku będziesz monitorowany pod kątem reakcji w miejscu wkłucia i innych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania krwi i moczu.

    Kontrola parametrów życiowych i EKG.

    Ocena nasilenia objawów miastenii za pomocą specjalnych skal (MG-ADL, QMG, MGC).

    Badanie poziomu przeciwciał przeciwko receptorom acetylocholiny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ostatnia wizyta kontrolna.

    Ocena końcowa stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Badanie będzie trwać do listopada 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej i dobrowolnej zgody na udział w badaniu klinicznym poprzez podpisanie formularza zgody.
  • Zdiagnozowana miastenia gravis (choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie mięśni) potwierdzona:
    • Obecnością przeciwciał przeciw receptorom acetylocholiny we krwi
    • Oraz przynajmniej jednym z następujących badań:
      • Nieprawidłowy wynik badania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
      • Pozytywny wynik testu z inhibitorem cholinesterazy
      • Udokumentowana poprawa po lekach cholinergicznych
      • Wynik w skali MG-ADL (skala oceny codziennego funkcjonowania w miastenii) minimum 5 punktów.
      • Wiek między 18 a 80 lat w momencie rozpoczęcia badania.
      • Prawidłowe lub nieznacznie odbiegające od normy ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej.
      • Odpowiedni dostęp żylny umożliwiający pobieranie próbek krwi.
      • Stabilny stan choroby i ustalone leczenie standardowe.
      • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji (o skuteczności >99%) od 2 tygodni przed rozpoczęciem do 4 tygodni po zakończeniu badania.
      • Dla mężczyzn: stosowanie prezerwatyw lub abstynencja seksualna od rozpoczęcia do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
      • Zakaz oddawania komórek jajowych (kobiety) lub nasienia (mężczyźni) w trakcie badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, w tym:
    • choroby serca (np. niewydolność serca - osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
    • choroby wątroby (np. marskość wątroby - uszkodzenie i bliznowacenie wątroby)
    • choroby nerek (np. niewydolność nerek - zaburzenie pracy nerek)
    • Aktywne infekcje wymagające leczenia
    • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
    • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
    • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
    • Brak zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TOL2 jest eksperymentalnym lekiem immunologicznym, który jest badany w leczeniu miastenii (choroby autoimmunologicznej wpływającej na połączenie nerwowo-mięśniowe). Lek ma na celu zwiększenie tolerancji układu odpornościowego poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Jest to nowy lek, który po raz pierwszy jest testowany u ludzi. Jego działanie polega na regulacji układu odpornościowego u pacjentów z przeciwciałami przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR), które występują w miastenii.

Co już wiadomo o tej terapii

TOL2 - Eksperymentalny lek immunotoleryzujący będący w fazie badań klinicznych I/IIa, przeznaczony do leczenia uogólnionej miastenii gravis (choroby autoimmunologicznej powodującej osłabienie mięśni). Substancja jest podawana w formie dawek pojedynczych i wielokrotnych w celu oceny jej bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przeciwciałami przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR). Mechanizm działania leku polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co ma prowadzić do zmniejszenia produkcji przeciwciał atakujących receptory acetylocholinowe. Jest to lek będący w fazie wczesnych badań klinicznych, którego głównym celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i immunologicznej odpowiedzi organizmu.

Badane choroby

Miastenia uogólniona - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje receptory acetylocholinowe w złączu nerwowo-mięśniowym. Charakteryzuje się osłabieniem mięśni, które nasila się podczas wysiłku i poprawia się po odpoczynku. Najczęściej pierwszymi objawami są opadanie powiek i podwójne widzenie, następnie może dojść do osłabienia mięśni twarzy, trudności w mówieniu i przełykaniu. W miarę postępu choroby może wystąpić osłabienie mięśni kończyn i tułowia. Objawy zwykle nasilają się w ciągu dnia i zmniejszają po odpoczynku lub śnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515627-10-00Kod protokołuTLZ-C-001Planowana liczba uczestników55 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).