Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności APAC, heparyny sodowej i chlorku sodu przy miejscowym podaniu w przetokach tętniczo-żylnej u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Osoby z End-stage kidney disease wymagają regularnego oczyszczania krwi przy pomocy hemodialysis. Aby umożliwić dostęp do krwi, lekarze najczęściej tworzą specjalne połączenie naczyń – arteriovenous fistula (AVF). W badaniu stosowany jest nowy lek o nazwie APAC, który podaje się bezpośrednio do miejsca operacji, aby wspomóc naturalny proces dojrzewania tego połączenia.

Celem badania jest ocena, czy podanie APAC jest bezpieczne i czy przyspiesza przygotowanie AVF do użycia przy hemodializie. Uczestnicy najpierw przechodzą operację stworzenia AVF, po czym otrzymują albo APAC, albo standardową opiekę stosowaną w szpitalu. Następnie w ciągu kilku tygodni lekarze sprawdzają, czy miejsce operacji goi się prawidłowo, czy nie pojawiają się niepożądane reakcje oraz czy połączenie naczyniowe jest gotowe do podłączenia aparatu do dializy. Kontrole obejmują proste badania fizykalne oraz obrazowanie przy pomocy ultradźwięków, które pozwalają ocenić wielkość i przepływ krwi w nowym połączeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przygotowanie

    Po przyjęciu do badania zostaje przeprowadzona losowa alokacja do jednej z grup: APAC lub kontrolnej (sól fizjologiczna lub heparyna).

    Przed operacją pobierane są podstawowe badania laboratoryjne oraz wykonywane są pomiary niezbędne do oceny stanu nerek i naczyń.

    Pacjent otrzymuje informacje o planowanych wizytach kontrolnych i o tym, jak ma zgłaszać ewentualne dolegliwości.

  2. Krok 2

    Operacja przetoki tętniczo‑żylnej i podanie leku

    W dniu operacji przetoki (AVF) lekarz podaje wybrany preparat bezpośrednio w miejsce nacięcia.

    Jeśli przydzielono grupę APAC, podaje się jednorazowo 3,75 mg leku w formie wstrzyknięcia lub infuzji miejscowej.

    W grupie kontrolnej podaje się jednorazowo 50 IU roztworu soli fizjologicznej lub 50 IU roztworu heparyny (5 000 IU/ml), również miejscowo.

    Lek podawany jest jednorazowo w trakcie zabiegu; dalsze dawkowanie nie jest wymagane.

  3. Krok 3

    Obserwacja pooperacyjna w szpitalu

    Po zabiegu pacjent pozostaje pod obserwacją w szpitalu, zazwyczaj kilka dni, aby monitorować miejsce operacji i ewentualne reakcje na podany lek.

    Personel kontroluje obrzęk, zaczerwienienie, ból oraz ewentualne krwawienie lub wydzielinę z miejsca operacji.

    W razie wystąpienia niepokojących objawów zgłasza się je natychmiast personelowi medycznemu.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna 42 dni po operacji

    Po upływie 42 dni pacjent przychodzi na planową kontrolę, podczas której ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Przeprowadzane jest badanie ultrasonograficzne, aby sprawdzić średnicę żyły i przepływ krwi w przetoku.

    Pacjent wypełnia skalę bólu (0‑10) oraz zgłasza ewentualne objawy, takie jak gorączka, wysypka, czy problemy z krzepliwością krwi.

    Wyniki tej wizyty służą do określenia, czy przetoka dojrzewa samodzielnie oraz czy jest gotowa do użycia przy hemodializie.

  5. Krok 5

    Dalsze kontrole 90 i 180 dni po operacji

    W kolejnych punktach kontrolnych (90 i 180 dni) ponownie ocenia się użyteczność przetoki przy hemodializie.

    Badane są m.in. możliwość dwupunktowego nakłucia, stabilność przepływu krwi oraz stan rany.

    Przeprowadza się kolejne badania ultrasonograficzne oraz wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych.

    Informacje z tych wizyt pomagają określić, który schemat dawkowania APAC jest najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat, bez względu na płeć.
  • Nie uczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym.
  • Umiejętność zrozumienia i wykonywania wszystkich wymagań badania oraz możliwość komunikacji z zespołem badawczym.
  • Podpisanie pisemnej zgody świadomej, zatwierdzonej przez Komisję Etyczną.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (nieprzeszczepiona, nie będąca po menopauzie), musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przy badaniu wstępnym i stosować wysokowydajne metody antykoncepcji (takie, które mają mniej niż 1 % niepowodzeń przy prawidłowym użyciu) od momentu badania wstępnego do 42 dni po operacji.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy oraz zapewnić, że ich partnerki w wieku rozrodczym stosują wysokowydajne metody antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu leku badawczego; dodatkowo nie mogą oddawać nasienia od momentu badania wstępnego do 2 tygodni po podaniu leku.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie końcowego stadium choroby nerek (ESKD) potwierdzone wynikiem eGFR mniejszym niż 15 mL/min (eGFR to wskaźnik filtracji kłębuszkowej, mierzący jak dobrze działają nerki).
  • Planowane wykonanie nowej przetoki tętniczo‑żylniczej (AVF) w okolicy nadgarstka, łączącej żyłę łokciową (żyła cięciowa) z tętnicą promieniową, ale nie w tzw. „snuff box”.
  • Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 6 miesięcy będziesz potrzebował terapii zastępczej nerek (RRT) lub już rozpocząłeś ją przez centralny cewnik żylno‑centralny po przeciwnej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wykonane przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne (USG) żył i tętnic, potwierdzające odpowiednią budowę anatomiczną do stworzenia AVF, zatwierdzone przez chirurga.
  • Średnica tętnicy promieniowej i żyły cięciowej w miejscu przetoki musi wynosić co najmniej 2 mm, a tętnica musi być podatna na ucisk przy badaniu USG.
  • Musisz mieć przynajmniej jeden z następujących czynników utrudniających prawidłowe dojrzewanie przetoki AVF:
    • czynniki anatomiczne – np. tętnica < 2,5 mm lub żyła < 3 mm w nadgarstku; tętnica < 4 mm lub żyła < 4 mm w łokciu;
    • czynniki techniczne – np. żyła położona ponad 5 mm pod skórą lub długość żyły do nakłucia krótsza niż 6 cm;
    • czynniki pacjenta – wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, cukrzyca typu 1 lub 2, choroby tętnic obwodowych lub inne problemy naczyniowe, wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 29 kg/m².
    • Zgoda na niekorzystanie z terapii podczerwieni dalekiej (far‑infrared) w trakcie trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Alergia na heparynę (lek przeciwzakrzepowy), przeszły zespół małopłytkowości wywołany heparyną (HIT) lub uczulenie na protaminy siarczan (lek neutralizujący heparynę).
  • Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 60 dni.
  • Posiadanie już istniejącej przetoki żyło‑tętniczej (AVF) po tej samej stronie, co planowana nowa przetoka.
  • Aktywna choroba nowotworowa (złośliwy nowotwór krwi lub inny) lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem całkowicie usuniętych nowotworów skóry (podstawnaka lub płaskonabłonkowego).
  • Obecne leczenie dializą otrzewnową (peritoneal dialysis) z planowanym przejściem na dializę krwi (hemodializę) w najbliższym czasie.
  • Poważne schorzenia, które mogą utrudnić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, takie jak niestabilna choroba sercowo‑naczyniowa, sztuczna zastawka serca wymagająca leków przeciwzakrzepowych, migotanie przedsionków, zakrzepowe zdarzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostre zakażenie, aktywna choroba autoimmunologiczna (np. zespół antyfosfolipidowy) lub ogólnoustrojowa choroba zapalna.
  • Przyjmowanie więcej niż jednego leku przeciwzakrzepowego w ciągu 10 dni przed podpisaniem zgody.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni lub terapii przeciwciałami badawczymi w ciągu 90 dni przed podpisaniem zgody.
  • Anemia (niska ilość czerwonych krwinek, hemoglobina ≤ 90 g/L) lub znaczące nieprawidłowości w liczbie płytek krwi lub białych krwinek.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 40 kg/m² (oznacza bardzo wysoką otyłość).
  • Konieczność przemieszczenia żyły lub jej powierzchniowego udostępnienia, aby przetoka mogła prawidłowo działać przy dializie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sodium chloride

    roztwór soli fizjologicznej stosowany jako kontrola w badaniu. Podaje się go miejscowo w miejscu operacji, aby porównać efekty z nowym lekiem. Sól nie ma działania przeciwzakrzepowego, ale pomaga utrzymać prawidłowe warunki w tkankach.

  • Heparin sodium

    standardowy lek przeciwzakrzepowy podawany miejscowo. W badaniu służy jako porównanie do nowego leku. Pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów w miejscu operacji, co jest ważne przy tworzeniu przetoki naczyniowej.

  • APAC

    nowy lek badany w tym badaniu. Jest to syntetyczny imitator naturalnego białka heparyny połączony z albuminą ludzką. Działa zarówno jako lek przeciwpłytkowy, jak i przeciwzakrzepowy. Podaje się go bezpośrednio do miejsca operacji przetoki naczyniowej, aby wspomóc jej prawidłowe dojrzewanie i ułatwić późniejsze korzystanie z niej podczas hemodializy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium chloride

    podawany miejscowo w formie roztworu, najczęściej jako fizjologiczny roztwór soli, jest powszechnie stosowany w praktyce medycznej i szeroko opisany w literaturze; służy głównie do nawadniania, płukania ran oraz jako nośnik dla innych leków; działa poprzez dostarczenie sodu i chlorku, które pomagają utrzymać równowagę płynów w organizmie; klasyfikowany jest jako elektrolitowy roztwór do stosowania miejscowego.

  • Heparin sodium

    dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, podawany miejscowo w trakcie zabiegów, jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze jako przeciwzakrzepowy; stosuje się go, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin podczas operacji i innych procedur medycznych; działa poprzez wzmocnienie działania antytrombiny, co hamuje kluczowe czynniki krzepnięcia krwi; należy do grupy niefrakcjonowanych heparyn – leków przeciwzakrzepowych.

  • APAC

    podawany miejscowo w formie iniekcji lub infuzji, jest środkiem badanym w klinicznych badaniach i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego użytku; przeznaczony jest do wspomagania dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów z niewydolnością nerek, aby ułatwić dostęp do hemodializy; łączy niefrakcjonowaną heparynę z albuminą, co pozwala mu przyczepiać się do ścian naczyń i hamować tworzenie się skrzeplin; klasyfikowany jest jako mimetyk proteoglikanu o działaniu antyagregacyjnym i przeciwzakrzepowym.

Badane choroby

Końcowa niewydolność nerek - stan, w którym nerki nie są w stanie utrzymać prawidłowego poziomu płynów i elektrolitów w organizmie. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo objawy są łagodne, ale z czasem pojawia się obrzęk, zmęczenie i zwiększone pragnienie. W miarę postępu filtracja kłębuszkowa spada poniżej krytycznego poziomu, co prowadzi do gromadzenia się toksyn we krwi. Pacjenci mogą wymagać regularnych zabiegów oczyszczania krwi, takich jak hemodializa, aby utrzymać równowagę metaboliczną. Dalszy postęp choroby może wymagać przeszczepu nerki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526207-30-00Kod protokołuAPLA-AVF-CS01Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorAplagon Oy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).