Badanie bezpieczeństwa i skuteczności R2R01 i terlipresyny u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym i ostrym uszkodzeniem nerek
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na zespole wątrobowo-nerkowym z ostrym uszkodzeniem nerek, czyli stanie, który wpływa zarówno na nerki, jak i wątrobę. Badacze testują nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące kombinację dwóch leków: R2R01, który jest agonistą relaksyny, oraz octanu terlipresyny, już stosowanego w leczeniu tego schorzenia.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Musi występować marskość wątroby oraz wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej)
- Obecność ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stadium 2 lub 3 – oznacza to nagłe pogorszenie funkcji nerek, gdzie stadium 2 oznacza pogorszenie funkcji od 2 do 3 razy w porównaniu do normy, a stadium 3 ponad 3 razy lub bardzo niski poziom funkcji nerek
- Poziom kreatyniny w surowicy (badanie krwi pokazujące funkcję nerek) musi wynosić co najmniej 1,5 mg/dL
- Brak trwałej poprawy funkcji nerek po odstawieniu leków moczopędnych i rozpoczęciu leczenia albuminą (białkiem) przez 48 godzin
- Zdolność do dobrej komunikacji z lekarzem prowadzącym badanie oraz zrozumienie i podpisanie świadomej zgody na udział
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badane leki
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić przebieg badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niedawno przebyta poważna operacja
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Określone schorzenia serca
- Przebyte przeszczepienie narządu
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kombinacji obu leków w porównaniu z samym octanem terlipresyny. Uczestnicy będą otrzymywać przez okres do 14 dni albo kombinację R2R01 i octanu terlipresyny, albo tylko octan terlipresyny. Leki podawane są w formie wlewu dożylnego.
Badacze będą monitorować, jak dobrze terapia łączona działa w poprawie funkcji nerek i ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Przez 30 dni od rozpoczęcia leczenia będą obserwowane ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia, w tym funkcji nerek i wątroby. Naukowcy sprawdzą również, ilu pacjentów pozytywnie odpowie na leczenie i czy kombinacja R2R01 z terlipresyną oferuje dodatkowe korzyści w porównaniu z samą terlipresyną.
Badane leki:
R2R01 to agonista relaksyny badany pod kątem możliwości poprawy funkcji nerek u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym. Lek ten może wspierać przepływ krwi i zmniejszać stan zapalny. Jest testowany, aby sprawdzić, czy może wzmocnić działanie terlipresyny w leczeniu tego schorzenia.
Terlipresyna to lek powszechnie stosowany w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego. Działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, co może poprawić przepływ krwi do nerek i wspierać ich funkcję. W tym badaniu jest używana zarówno samodzielnie, jak i w kombinacji z R2R01, aby ocenić, czy połączenie obu leków przynosi lepsze wyniki.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zespołu wątrobowo-nerkowego, realizowane w Niemczech i Włoszech. Badanie koncentruje się na testowaniu innowacyjnego podejścia terapeutycznego łączącego dwa leki: nowy eksperymentalny lek R2R01 oraz terlipresynę, która jest już stosowana w praktyce klinicznej.
Zespół wątrobowo-nerkowy to poważne powikłanie występujące u osób z zaawansowaną marskością wątroby, prowadzące do gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. Nerki same w sobie są strukturalnie prawidłowe, ale ich funkcja jest upośledzona z powodu zmian w przepływie krwi i krążeniu spowodowanych dysfunkcją wątroby. Stan ten często rozwija się szybko i wymaga starannego postępowania, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu funkcji nerek.
Badanie jest szczególnie istotne, ponieważ testuje możliwość poprawy dotychczasowych metod leczenia poprzez dodanie nowego leku do standardowej terapii. Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy kombinacja R2R01 z terlipresyną oferuje lepsze rezultaty niż sama terlipresyna, co mogłoby w przyszłości przełożyć się na nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów z tym poważnym schorzeniem.
Niemcy