Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością R2R01 i terlipresyny u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym i ostrym uszkodzeniem nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym oraz ostrym uszkodzeniem nerek. Jest to stan, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować u osób z ciężkimi chorobami wątroby. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie R2R01, który jest stosowany razem z lekiem terlipresyna. Terlipresyna to lek, który jest już używany w leczeniu tego schorzenia. W badaniu porównuje się działanie obu leków razem z działaniem samej terlipresyny.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma R2R01 w połączeniu z terlipresyną, a druga grupa tylko terlipresynę. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Badanie potrwa do 14 dni, a jego celem jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie oraz czy występują u nich jakiekolwiek działania niepożądane.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy dodanie R2R01 do terlipresyny może poprawić stan pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym i ostrym uszkodzeniem nerek. Badanie będzie również oceniać, czy pacjenci, którzy nie reagują na samą terlipresynę, mogą odnieść korzyści z dodania R2R01. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, obecność marskości wątroby i wodobrzusza oraz określony stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje lek terlipresyna w formie płynnej poprzez dożylny wlew bolusowy lub infuzję dożylną.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać agonistę relaksyny R2R01 w połączeniu z terlipresyną lub samą terlipresynę, w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych, zmian w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, EKG oraz wynikach badań laboratoryjnych.

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, co oznacza odwrócenie zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) i brak konieczności stosowania terapii zastępczej nerek (RRT) przez co najmniej 30 dni po pierwszej dawce leku.

  4. Krok 4

    Dalsze obserwacje

    Pacjent jest monitorowany pod kątem śmiertelności oraz potrzeby przeszczepu nerek lub wątroby w dniach 30, 60 i 90.

    Oceniane są również zmiany w biomarkerach surowicy i moczu oraz analiza farmakokinetyczna populacji w celu określenia parametrów farmakokinetycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i być gotowym do przestrzegania wszystkich wymagań badania oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Obecność marskości wątroby i wodobrzusza. Marskość to choroba wątroby, a wodobrzusze to nagromadzenie płynu w jamie brzusznej.
  • Posiadanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stadium 2 lub 3. AKI to nagłe pogorszenie funkcji nerek. Stadium 2 oznacza wzrost poziomu kreatyniny we krwi od 2 do 3 razy w stosunku do wartości początkowej. Stadium 3 oznacza wzrost poziomu kreatyniny we krwi ponad 3 razy w stosunku do wartości początkowej lub poziom kreatyniny wynoszący co najmniej 4,0 mg/dl.
  • Poziom kreatyniny we krwi wynoszący co najmniej 1,5 mg/dl.
  • Brak trwałej poprawy funkcji nerek po 48 godzinach od odstawienia leków moczopędnych i rozpoczęcia zwiększania objętości osocza za pomocą albuminy. Kreatynina to substancja we krwi, której poziom wskazuje na funkcję nerek.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu oraz partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu muszą być gotowe unikać ciąży przez czas trwania badania (ponad 90 dni).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku terlipresyna lub mają na niego uczulenie. Terlipresyna to lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z wątrobą i nerkami.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają niewydolność serca w zaawansowanym stadium.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio leczone.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, czyli krwawienie z żołądka lub jelit.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

R2R01 – to eksperymentalny lek, który działa jako agonista relaksyny. Jego celem jest pomoc w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego poprzez wpływanie na funkcjonowanie nerek i naczyń krwionośnych. Terlipressyna – to lek stosowany w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego. Działa poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych, co pomaga poprawić przepływ krwi przez nerki i zmniejszyć objawy choroby. W badaniu porównywano skuteczność i bezpieczeństwo połączenia R2R01 z terlipressyną w stosunku do samej terlipressyny.

Co już wiadomo o tej terapii

R2R01 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego z ostrym uszkodzeniem nerek. Działa jako agonista relaksyny, co oznacza, że naśladuje działanie tego hormonu, wpływając na rozszerzenie naczyń krwionośnych i poprawę przepływu krwi w nerkach. R2R01 jest badany w połączeniu z terlipresyną, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do samej terlipresyny. Terlipresyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego z ostrym uszkodzeniem nerek. Terlipresyna działa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi i poprawy funkcji nerek. Jest klasyfikowana jako analog wazopresyny i jest szeroko stosowana w praktyce medycznej. Obecnie jest badana w połączeniu z R2R01, aby ocenić, czy dodanie tego leku może poprawić wyniki leczenia.

Badane choroby

Zespół wątrobowo-nerkowy – ostre uszkodzenie nerek – Jest to poważne schorzenie, które występuje u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, prowadząc do nagłego pogorszenia funkcji nerek. Charakteryzuje się zmniejszeniem przepływu krwi przez nerki, co skutkuje ich niewydolnością. Zwykle rozwija się szybko i może być wywołane przez czynniki takie jak infekcje lub krwawienia. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących funkcji nerek. Choroba ta jest często związana z marskością wątroby i może wymagać intensywnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503504-88-00Kod protokołuR2R01-HRS-201Planowana liczba uczestników95 osóbSponsorRiver 2 Renal Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).